Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brentuximab Vedotin hoidettaessa potilaita, joilla on CD30+ pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida poistaa leikkauksella

keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center

Adcetriksen (Brentuximab Vedotin) vaiheen II koe CD30+ pahanlaatuisessa mesotelioomassa

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin brentuksimabivedotiini toimii potilaiden hoidossa, joilla on CD30-positiivinen (+) pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida poistaa leikkauksella. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten brentuksimabivedotiini, voivat häiritä kasvainsolujen kykyä kasvaa ja levitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida 4 kuukauden taudinhallintataso (DCR) ennalta hoidetuilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton pahanlaatuinen keuhkopussin mesoteliooma (MPM) ja joita on hoidettu brentuksimabivedotiinilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida brentuksimabivedotiinin vasteprosentti, etenemisvapaa ja kokonaiseloonjääminen sekä turvallisuus/toksisuus CD30+ pahanlaatuisessa mesotelioomassa.

II. Arvioida ennakoivasti CD30+:n ilmentymisen esiintyvyyttä pahanlaatuisessa mesotelioomassa seulontaprosessin aikana.

III. Sen määrittämiseksi, korreloivatko CD30+:n ilmentymistasot kasvainkudoksessa vasteen brentuksimabivedotiinille.

TUTKIMUSTAVOITTEET:

I. Kerää arkistoista tai uutta kudosta ja verta korrelatiivisia tutkimuksia varten. II. Seuraavan sukupolven sekvensointi (NGS) suoritetaan riittävillä kasvainkudosnäytteillä.

III. Tutkiva analyysi: Pankki perifeerinen veri lähtötilanteessa myöhempää sytokiini- tai käänteisfaasiproteiinijärjestelmää (RPPA) varten.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat brentuksimabivedotiinia suonensisäisesti (IV) 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja sen jälkeen 6 kuukauden välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

55

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • M D Anderson Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Anne S. Tsao
        • Ottaa yhteyttä:
          • Anne S. Tsao
          • Puhelinnumero: 713-792-6363

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, joka ei ole osa normaalia lääketieteellistä hoitoa, sillä edellytyksellä, että tutkittava voi peruuttaa suostumuksensa milloin tahansa, sanotun kuitenkaan rajoittamatta tulevaa lääketieteellistä hoitoa
  • Naispuolinen aihe on joko: a. postmenopausaalinen vähintään vuoden ajan ennen seulontakäyntiä; tai b. kirurgisesti steriloitu; tai c. halukas käyttämään hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (eli hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, spermisidillä varustettua palleaa, siittiöiden torjuntaa sisältävää kondomia tai raittiutta) tutkimuksen ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen brentuksimabivedotiiniannoksen jälkeen
  • Miespuolinen koehenkilö, vaikka olisikin kirurgisesti steriloitu (ts. tila postvasektomia), suostuu käyttämään hyväksyttävää estemenetelmää ehkäisyyn (kondomi spermisidillä) tai pidättäytymään täysin heteroseksuaalisesta yhdynnästä koko tutkimushoitojakson ja 6 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen brentuksimabivedotiinista
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) > 1500/mm^3
  • Verihiutaleet > 100 000/mm^3
  • Hemoglobiini (Hgb) > 8,5 g/dl
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) < 3 x ULN; ASAT ja/tai ALAT voivat olla jopa 5 X ULN, jos maksametastaaseja (mets) tiedetään.
  • Lasketun kreatiniinipuhdistuman tulee olla >= 30 ml/minuutti
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-2
  • Pahanlaatuisen mesoteliooman patologinen diagnoosi (kaikki primaarikohta on hyväksyttävä, mikä tahansa histologia on hyväksyttävä)
  • sinulla on pahanlaatuinen mesoteliooma, jota ei voida leikata (kaikki histologiat)
  • Positiivinen CD30+ immunohistokemiallinen ilmentyminen
  • Mikä tahansa aikaisempi hoitolinja – potilaat voivat olla kemoterapiaa saamattomia tai kemorefraktareita (mikä tahansa linja)
  • Potilailla on oltava mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten (RECIST) tai RECISTin muokatun vasteen arviointikriteerien mukaan; mitattavissa olevan sairauden arviointia koskevien tutkimusten on oltava suoritettuja 28 päivän kuluessa ennen rekisteröintiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sädehoito yli 25 %:iin luuytimestä; koko lantion säteilyn katsotaan olevan yli 25 %
  • Aikaisempi allogeeninen luuytimen tai elinsiirto
  • Naishenkilö, joka on raskaana tai imettää; seulonnan aikana saadun seerumin beeta-ihmisen koriongonadotropiinin (B-hCG) raskaustestin negatiivisen tuloksen on vahvistettava, että tutkittava ei ole raskaana; Raskaustestiä ei vaadita postmenopausaalisilla tai kirurgisesti steriloiduilla naisilla
  • Potilas on saanut muita tutkimuslääkkeitä 14 päivää ennen ilmoittautumista
  • Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka todennäköisesti häiritsee osallistumista tähän kliiniseen tutkimukseen
  • Ei aiempia pahanlaatuisia kasvaimia kahden vuoden sisällä, ellei ole parantunut ihosyövästä tai vaiheen I-III kiinteästä kasvaimesta; ei aikaisempaa hematologista maligniteettia 3 vuoden sisällä
  • Tunnettu yliherkkyys brentuksimabivedotiinin aineosille
  • Henkilöt, jotka ovat vangittuina ilmoittautumishetkellä (esim. vangit) tai jotka todennäköisesti joutuvat vankilaan tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (brentuksimabivedotiini)
Potilaat saavat brentuksimabivedotiini IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Brentuximab Vedotin
Koska IV
Muut nimet:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30-vasta-aine-lääkekonjugaatti SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaalinen vasta-aine-MMAE SGN-35
  • Monoklonaalinen anti-CD30-vasta-aine-monometyyliauristatiini E SGN-35

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Disease Control rate (DCR) määritellään niiden potilaiden osuutena, joilla oli täydellinen vaste, osittainen vaste tai stabiili sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 4.1
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
50 % tai korkeampi DCR katsotaan kliinisesti merkitseväksi. Jos tutkimusta ei lopeteta aikaisin ja kaikki 50 potilasta on kertynyt, annetaan pistearvio ja 95 %:n uskottava aikaväli. Logistisen regressiomallin avulla arvioidaan potilaan prognostisten tekijöiden vaikutusta vasteen tilaan, jos havaitaan riittävä määrä potilaita, joilla on vakaa sairaus tai parempi vaste hoitoon.
4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kasvaimen ominaisuudet
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Potilaiden demografiset ja kasvainominaisuudet analysoidaan siten, että kategorisista muuttujista esitetään yhteenveto esiintymistiheystaulukoissa, kun taas jatkuvista muuttujista tehdään yhteenveto käyttämällä keskiarvoa (plus tai miinus standardipoikkeama) ja mediaani (alue). Opiskelijan t-testiä/Wilcoxon-testiä ja varianssianalyysiä (ANOVA)/Kruskal-Wallis-testiä käytetään jatkuvien muuttujien vertailuun eri potilasryhmien välillä. Khin-neliötestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään arvioimaan kahden kategorisen muuttujan välistä yhteyttä.
Jopa 5 vuotta
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika-tapahtuman päätepisteiden jakauma arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteitä verrataan tärkeiden potilaan ominaisuuksien mukaan käyttämällä log-rank-testiä. Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään monikovariaattianalyysissä ajasta tapahtumaan, kun se on tarkoituksenmukaista.
Jopa 5 vuotta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Aika-tapahtuman päätepisteiden jakauma arvioidaan Kaplanin ja Meierin menetelmällä. Tapahtumaan kuluvan ajan päätepisteitä verrataan tärkeiden potilaan ominaisuuksien mukaan käyttämällä log-rank-testiä. Coxin suhteellista vaaran regressiota käytetään monikovariaattianalyysissä ajasta tapahtumaan, kun se on tarkoituksenmukaista.
Jopa 5 vuotta
CD30+ ilmentymistasot
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
Opiskelijan t-testiä/Wilcoxon-testiä ja ANOVA/Kruskal-Wallis-testiä käytetään CD30+:n ilmentymistasojen vertailuun vasteen tilan mukaan.
Jopa 5 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sytokiinit ääreisveressä
Aikaikkuna: Taudin etenemishetkellä, arvioituna enintään 5 vuotta
Asianmukaisia ​​tilastollisia lähestymistapoja sovelletaan sytokiinien tutkivaan analyysiin.
Taudin etenemishetkellä, arvioituna enintään 5 vuotta
Käänteisfaasiproteiiniryhmä (RPPA) ääreisveressä
Aikaikkuna: Taudin etenemishetkellä, arvioituna enintään 5 vuotta
RPPA:n tutkivassa analyysissä sovelletaan asianmukaisia ​​tilastollisia lähestymistapoja.
Taudin etenemishetkellä, arvioituna enintään 5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

M.D. Anderson Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-0514 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa