Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin i behandling av pasienter med CD30+ ondartet mesothelioma som ikke kan fjernes ved kirurgi

6. mars 2024 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-studie av Adcetris (Brentuximab Vedotin) i CD30+ ondartet mesothelioma

Denne fase II-studien studerer hvor godt brentuximab vedotin virker i behandling av pasienter med CD30-positivt (+) malignt mesothelioma som ikke kan fjernes ved kirurgi. Monoklonale antistoffer, som brentuximab vedotin, kan forstyrre tumorcellenes evne til å vokse og spre seg.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å vurdere 4-måneders sykdomskontrollrate (DCR) hos forhåndsbehandlede pasienter med inoperabelt malignt pleuralt mesothelioma (MPM) behandlet med brentuximab vedotin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere responsraten, progresjonsfri og total overlevelse, og sikkerhet/toksisitet av brentuximab vedotin ved CD30+ malignt mesothelioma.

II. For prospektivt å evaluere forekomsten av CD30+-ekspresjon i malignt mesotheliom under screeningsprosessen.

III. For å bestemme om CD30+-ekspresjonsnivåer i tumorvev korrelerer med respons på brentuximab vedotin.

UNDERSØKENDE MÅL:

I. Å samle inn arkiv eller nytt vev og blod for korrelative studier. II. Neste generasjons sekvensering (NGS) vil bli utført på tilstrekkelige tumorvevsprøver.

III. Utforskende analyse: Bank perifert blod ved baseline for påfølgende cytokin eller revers fase protein array (RPPA).

OVERSIKT:

Pasienter får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder og deretter hver 6. måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Anne S. Tsao
        • Ta kontakt med:
          • Anne S. Tsao
          • Telefonnummer: 713-792-6363

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig skriftlig informert samtykke før gjennomføring av en studierelatert prosedyre som ikke er en del av normal medisinsk behandling, med den forståelse at samtykke kan trekkes tilbake av forsøkspersonen når som helst uten at det påvirker fremtidig medisinsk behandling
  • Kvinnelig emne er enten: a. postmenopausal i minst ett år før screeningbesøket; eller b. kirurgisk sterilisert; eller c. villig til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode (dvs. et hormonelt prevensjonsmiddel, intrauterin enhet, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i løpet av studien og minst 6 måneder etter siste dose av brentuximab vedotin
  • Mannlig forsøksperson, selv om de er kirurgisk sterilisert (dvs. status postvasektomi), samtykker i å bruke en akseptabel barrieremetode for prevensjon (kondom med et sæddrepende middel), eller avstå fullstendig fra heteroseksuelt samleie under hele studiens behandlingsperiode gjennom 6 måneder etter siste dose av brentuximab vedotin
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1500/mm^3
  • Blodplater > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,5 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN)
  • Serumglutamin-oksaloeddiksyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 3 x ULN; ASAT og/eller ALAT kan være opptil 5 X ULN hvis med kjente levermetastaser (mets)
  • Beregnet kreatininclearance må være >= 30 ml/minutt
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Patologisk diagnose av malignt mesothelioma (hvilket som helst primært sted er akseptabelt, enhver histologi er akseptabelt)
  • Har uoperabelt ondartet mesotheliom (enhver histologi)
  • Positivt CD30+ immunhistokjemisk uttrykk
  • En hvilken som helst linje med tidligere terapi - pasienter kan være kjemo-naive eller kjemo-refraktære (hvilken linje som helst)
  • Pasienter må ha målbar sykdom ved modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) eller RECIST; undersøkelser for vurdering av målbar sykdom må være gjennomført innen 28 dager før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling til mer enn 25 % av benmargen; hel bekkenstråling anses å være over 25 %
  • Tidligere allogen benmarg- eller organtransplantasjon
  • Kvinne som er gravid eller ammer; bekreftelse på at forsøkspersonen ikke er gravid må fastslås ved et negativt serum beta-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat oppnådd under screening; graviditetstesting er ikke nødvendig for postmenopausale eller kirurgisk steriliserte kvinner
  • Pasienten har mottatt andre undersøkelsesmedisiner med 14 dager før innskrivning
  • Alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som sannsynligvis vil forstyrre deltakelse i denne kliniske studien
  • Ingen tidligere malignitetshistorie innen 2 år, med mindre kurert for hudkreft eller en solid svulst i stadium I-III; ingen tidligere hematologisk malignitet innen 3 år
  • Kjent overfølsomhet overfor komponenter av brentuximab vedotin
  • Personer som er fengslet på tidspunktet for innmelding (f.eks. fanger) eller som sannsynligvis vil bli fengslet under studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (brentuximab vedotin)
Pasienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Brentuximab Vedotin
Gitt IV
Andre navn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistoff-medikamentkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistoff-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistoff-Monometylauristatin E SGN-35

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomskontrollrate (DCR) definert som andelen av pasientene som hadde fullstendig respons, delvis respons eller stabil sykdom i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 4.1
Tidsramme: Ved 4 måneder
En DCR på 50 % eller høyere anses som klinisk signifikant. Hvis studien ikke stoppes tidlig og alle 50 pasientene er påløpt, vil punktestimat sammen med 95 % troverdig intervall gis. Logistisk regresjonsmodell vil bli benyttet for å vurdere effekten av pasientprognostiske faktorer på responsstatus dersom tilstrekkelig antall pasienter med stabil sykdom eller bedre respons på behandlingen observeres.
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkarakteristikker
Tidsramme: Inntil 5 år
Pasientenes demografiske og tumorkarakteristikker vil bli analysert, med kategoriske variabler oppsummert i frekvenstabeller mens kontinuerlige variabler oppsummert ved bruk av gjennomsnitt (pluss eller minus standardavvik) og median (område). Student t-test/Wilcoxon test og variansanalyse (ANOVA)/Kruskal-Wallis test vil bli brukt for å sammenligne kontinuerlige variabler mellom ulike pasientgrupper. Kjikvadrattesten eller Fishers eksakte test vil bli brukt for å vurdere assosiasjonen mellom to kategoriske variabler.
Inntil 5 år
Tid til progresjon
Tidsramme: Inntil 5 år
Fordelingen av tid-til-hendelse-endepunkter vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. Sammenligning av tid-til-hendelse-endepunkter etter viktige pasientkarakteristikker vil bli gjort ved å bruke log-rank-testen. Cox proporsjonal hazard regresjon vil bli brukt for multi-kovariat analyse av tid-til-hendelse utfall når det er hensiktsmessig.
Inntil 5 år
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år
Fordelingen av tid-til-hendelse-endepunkter vil bli estimert ved å bruke metoden til Kaplan og Meier. Sammenligning av tid-til-hendelse-endepunkter etter viktige pasientkarakteristikker vil bli gjort ved å bruke log-rank-testen. Cox proporsjonal hazard regresjon vil bli brukt for multi-kovariat analyse av tid-til-hendelse utfall når det er hensiktsmessig.
Inntil 5 år
CD30+ uttrykksnivåer
Tidsramme: Inntil 5 år
Student t-test/Wilcoxon test og ANOVA/Kruskal-Wallis test vil bli brukt til å sammenligne CD30+ ekspresjonsnivåer etter responsstatus.
Inntil 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner i perifert blod
Tidsramme: På tidspunktet for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 5 år
Passende statistiske tilnærminger vil bli brukt til den utforskende analysen av cytokinene.
På tidspunktet for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 5 år
Revers fase protein array (RPPA) i perifert blod
Tidsramme: På tidspunktet for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 5 år
Passende statistiske tilnærminger vil bli brukt til den utforskende analysen av RPPA.
På tidspunktet for sykdomsprogresjon, vurdert opp til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Antatt)

30. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-0514 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet mesothelioma

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Portugal

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere