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수술로 제거할 수 없는 CD30+ 악성 중피종 환자를 치료하는 Brentuximab Vedotin

2026년 5월 13일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center

CD30+ 악성 중피종에서 Adcetris(Brentuximab Vedotin)의 II상 시험

이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 CD30 양성(+) 악성 중피종 환자를 치료하는 데 브렌툭시맙 베도틴이 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 브렌툭시맙 베도틴과 같은 단클론 항체는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 방해할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 브렌툭시맙 베도틴으로 치료받은 절제 불가능한 악성 흉막 중피종(MPM)을 가진 사전 치료 환자에서 4개월 질병 통제율(DCR)을 평가하기 위해.

2차 목표:

I. CD30+ 악성 중피종에서 브렌툭시맙 베도틴의 반응률, 무진행 및 전체 생존 및 안전성/독성을 평가하기 위함.

II. 선별 과정 동안 악성 중피종에서 CD30+ 발현의 발생률을 전향적으로 평가하기 위함.

III. 종양 조직의 CD30+ 발현 수준이 브렌툭시맙 베도틴에 대한 반응과 상관관계가 있는지 확인합니다.

탐구 목표:

I. 상관 연구를 위해 보관 또는 새로운 조직 및 혈액을 수집합니다. II. 차세대 시퀀싱(NGS)은 적절한 종양 조직 표본에서 수행됩니다.

III. 탐색적 분석: 후속 사이토카인 또는 역상 단백질 어레이(RPPA)를 위해 기준선에서 말초 혈액을 보관합니다.

개요:

환자는 제1일에 브렌툭시맙 베도틴을 30분에 걸쳐 정맥 주사(IV)받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 30일, 3개월, 6개월 및 이후 6개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

55

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • M D Anderson Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Anne S. Tsao
        • 연락하다:
          • Anne S. Tsao
          • 전화번호: 713-792-6363

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의서
  • 여성 피험자는 다음 중 하나입니다. 스크리닝 방문 전 적어도 1년 동안의 폐경 후; 또는 b. 외과 적으로 멸균; 또는 다. 연구 기간 동안 그리고 브렌툭시맙 베도틴의 마지막 투여 후 최소 6개월 동안 허용 가능한 산아제한 방법(즉, 호르몬 피임제, 자궁 내 장치, 살정제 포함 다이어프램, 살정제 포함 콘돔 또는 금욕)을 사용할 의향이 있는 자
  • 남성 피험자는 외과적으로 불임 처리(즉, 정관 절제술 후 상태)하더라도 피임에 허용되는 장벽 방법(살정제가 포함된 콘돔)을 사용하거나 전체 연구 치료 기간 동안 마지막 투여 후 6개월 동안 이성애 성교를 완전히 삼가는 데 동의합니다. 브렌툭시맙 베도틴
  • 절대 호중구 수(ANC) > 1500/mm^3
  • 혈소판 > 100,000/mm^3
  • 헤모글로빈(Hgb) > 8.5g/dL
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)
  • 혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT)(아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제[AST]) 및 혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제(SGPT)(알라닌 아미노트랜스퍼라제[ALT]) < 3 x ULN; 알려진 간 전이(mets)가 있는 경우 AST 및/또는 ALT는 최대 5 X ULN일 수 있습니다.
  • 계산된 크레아티닌 청소율은 >= 30mL/분이어야 합니다.
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
  • 악성 중피종의 병리학적 진단(모든 원발 부위가 허용됨, 모든 조직학이 허용됨)
  • 절제 불가능한 악성 중피종(모든 조직학)이 있는 경우
  • 양성 CD30+ 면역조직화학적 발현
  • 이전 요법의 모든 라인 - 환자는 화학요법에 순진하지 않거나 화학요법에 반응하지 않을 수 있습니다(모든 라인).
  • 환자는 수정된 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 또는 RECIST에 의해 측정 가능한 질병이 있어야 합니다. 측정 가능한 질병 평가를 위한 검사는 등록 전 28일 이내에 완료되어야 합니다.

제외 기준:

  • 골수의 25% 이상에 대한 방사선 요법; 전체 골반 방사선은 25% 이상으로 간주됩니다.
  • 이전 동종이계 골수 또는 장기 이식
  • 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성 피험자; 피험자가 임신하지 않았다는 확인은 스크리닝 중에 얻은 음성 혈청 베타-인간 융모성 성선자극호르몬(B-hCG) 임신 테스트 결과에 의해 확립되어야 합니다. 폐경 후 여성이나 수술로 불임 수술을 받은 여성의 경우 임신 테스트가 필요하지 않습니다.
  • 환자가 등록 전 14일 동안 다른 연구 약물을 투여받았습니다.
  • 본 임상 연구 참여를 방해할 가능성이 있는 심각한 의학적 또는 정신 질환
  • 피부암 또는 I-III 기 고형 종양이 완치되지 않는 한 2년 이내에 악성 병력이 없었습니다. 3년 이내에 이전의 혈액학적 악성 종양이 없음
  • 브렌툭시맙 베도틴 성분에 대해 알려진 과민증
  • 등록 시 수감되어 있거나(예: 수감자) 연구 중에 수감될 가능성이 있는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(브렌툭시맙 베도틴)
환자는 제1일에 30분에 걸쳐 브렌툭시맙 베도틴 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 21일마다 반복됩니다.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 브렌툭시맙 베도틴
주어진 IV
다른 이름들:
  • 애드세트리스
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 항-CD30 항체-약물 접합체 SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-MMAE SGN-35
  • 항-CD30 단클론항체-Monomethylauristatin E SGN-35

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고형 종양 버전 4.1의 반응 평가 기준에 따라 완전 반응, 부분 반응 또는 안정 질환을 보인 환자의 비율로 정의된 질병 통제율(DCR)
기간: 생후 4개월
50% 이상의 DCR은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다. 시험이 조기에 중단되지 않고 50명의 환자가 모두 누적되면 95% 신뢰 구간과 함께 점 추정치가 제공됩니다. 로지스틱 회귀 모델은 안정적인 질병을 가진 충분한 수의 환자 또는 치료에 대한 더 나은 반응이 관찰되는 경우 반응 상태에 대한 환자 예후 인자의 영향을 평가하기 위해 활용될 것입니다.
생후 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 특성
기간: 최대 5년
환자의 인구통계학적 특성 및 종양 특성을 빈도표에 요약한 범주형 변수와 평균(표준 편차 플러스 또는 마이너스) 및 중앙값(범위)을 사용하여 요약한 연속 변수를 사용하여 분석합니다. 스튜던트 t-테스트/Wilcoxon 테스트 및 분산 분석(ANOVA)/Kruskal-Wallis 테스트는 서로 다른 환자 그룹 간의 연속 변수를 비교하는 데 사용됩니다. 두 범주형 변수 사이의 연관성을 평가하기 위해 카이제곱 검정 또는 피셔의 정확 검정이 적용됩니다.
최대 5년
진행 시간
기간: 최대 5년
이벤트까지의 시간 종점의 분포는 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 환자 특성에 의한 사건 종료 시점까지의 시간 비교가 이루어질 것입니다. Cox 비례 위험 회귀는 적절한 경우 이벤트까지의 시간 결과에 대한 다중 공변량 분석에 사용됩니다.
최대 5년
전반적인 생존
기간: 최대 5년
이벤트까지의 시간 종점의 분포는 Kaplan 및 Meier의 방법을 사용하여 추정됩니다. 로그 순위 테스트를 사용하여 중요한 환자 특성에 의한 사건 종료 시점까지의 시간 비교가 이루어질 것입니다. Cox 비례 위험 회귀는 적절한 경우 이벤트까지의 시간 결과에 대한 다중 공변량 분석에 사용됩니다.
최대 5년
CD30+ 발현 수준
기간: 최대 5년
학생 t-테스트/Wilcoxon 테스트 및 ANOVA/Kruskal-Wallis 테스트를 사용하여 반응 상태별로 CD30+ 발현 수준을 비교합니다.
최대 5년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
말초혈액의 사이토카인
기간: 질병 진행 시점에서 최대 5년까지 평가
사이토카인의 탐색적 분석에 적절한 통계적 접근이 적용될 것이다.
질병 진행 시점에서 최대 5년까지 평가
말초 혈액의 역상 단백질 배열(RPPA)
기간: 질병 진행 시점에서 최대 5년까지 평가
RPPA의 탐색 분석에는 적절한 통계적 접근 방식이 적용됩니다.
질병 진행 시점에서 최대 5년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

M.D. Anderson Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정된)

2016년 12월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 13일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-0514 (기타 식별자: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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