Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin til behandling af patienter med CD30+ malignt mesotheliom, der ikke kan fjernes ved kirurgi

13. maj 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-forsøg med Adcetris (Brentuximab Vedotin) i CD30+ malignt mesotheliom

Dette fase II-studie undersøger, hvor godt brentuximab vedotin virker ved behandling af patienter med CD30-positiv (+) malignt lungehindekræft, som ikke kan fjernes ved kirurgi. Monoklonale antistoffer, såsom brentuximab vedotin, kan forstyrre tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At vurdere 4-måneders sygdomskontrolrate (DCR) hos forbehandlede patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesotheliom (MPM) behandlet med brentuximab vedotin.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere responsraten, progressionsfri og samlet overlevelse og sikkerhed/toksicitet af brentuximab vedotin i CD30+ malignt mesotheliom.

II. For prospektivt at evaluere forekomsten af ​​CD30+-ekspression i malignt mesotheliom under screeningsprocessen.

III. For at bestemme, om CD30+-ekspressionsniveauer i tumorvæv korrelerer med respons på brentuximab vedotin.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. At indsamle arkivalier eller nyt væv og blod til korrelative undersøgelser. II. Næste generations sekventering (NGS) vil blive udført på passende tumorvævsprøver.

III. Eksploratorisk analyse: Bank perifert blod ved baseline for efterfølgende cytokin eller revers phase protein array (RPPA).

OMRIDS:

Patienter får brentuximab vedotin intravenøst ​​(IV) over 30 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder og derefter hver 6. måned derefter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

55

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Ledende efterforsker:
          • Anne S. Tsao
        • Kontakt:
          • Anne S. Tsao
          • Telefonnummer: 713-792-6363

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informeret samtykke før udførelse af en undersøgelsesrelateret procedure, der ikke er en del af normal lægebehandling, med den forståelse, at samtykket kan trækkes tilbage af forsøgspersonen til enhver tid uden at det berører fremtidig lægebehandling
  • Kvindefag er enten: a. postmenopausal i mindst et år før screeningsbesøget; eller b. kirurgisk steriliseret; eller c. villig til at bruge en acceptabel præventionsmetode (dvs. et hormonelt præventionsmiddel, intra-uterint apparat, diafragma med spermicid, kondom med spermicid eller abstinens) i hele undersøgelsens varighed og mindst 6 måneder efter den sidste dosis af brentuximab vedotin
  • Mandlige forsøgspersoner, selvom de er kirurgisk steriliserede (dvs. status postvasektomi), indvilliger i at bruge en acceptabel barrieremetode til prævention (kondom med et sæddræbende middel) eller helt afholde sig fra heteroseksuelt samleje under hele undersøgelsesbehandlingsperioden gennem 6 måneder efter den sidste dosis af brentuximab vedotin
  • Absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/mm^3
  • Blodplader > 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin (Hgb) > 8,5 g/dL
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumglutamatpyruvattransaminase (SGPT) (alaninaminotransferase [ALT]) < 3 x ULN; ASAT og/eller ALAT kan være op til 5 X ULN, hvis der er kendte levermetastaser (mets)
  • Beregnet kreatininclearance skal være >= 30 ml/minut
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0-2
  • Patologisk diagnose af malignt lungehindekræft (ethvert primært sted er acceptabelt, enhver histologi er acceptabel)
  • Har inoperabelt malignt lungehindekræft (enhver histologi)
  • Positiv CD30+ immunhistokemisk ekspression
  • Enhver linje af tidligere terapi - patienter kan være kemo-naive eller kemo-refraktære (en hvilken som helst linje)
  • Patienter skal have målbar sygdom ved modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) eller RECIST; undersøgelser til vurdering af målbar sygdom skal være gennemført senest 28 dage før registrering

Ekskluderingskriterier:

  • Strålebehandling til mere end 25 % af knoglemarven; hel bækkenstråling anses for at være over 25 %
  • Forudgående allogen knoglemarvs- eller organtransplantation
  • Kvinde, der er gravid eller ammer; bekræftelse af, at forsøgspersonen ikke er gravid, skal fastslås ved et negativt serum beta-humant choriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat opnået under screening; graviditetstest er ikke påkrævet for postmenopausale eller kirurgisk steriliserede kvinder
  • Patienten har modtaget andre forsøgslægemidler med 14 dage før indskrivning
  • Alvorlig medicinsk eller psykiatrisk sygdom vil sandsynligvis forstyrre deltagelse i denne kliniske undersøgelse
  • Ingen tidligere malignitet i anamnesen inden for 2 år, medmindre helbredet for en hudkræft eller en fase I-III solid tumor; ingen tidligere hæmatologisk malignitet inden for 3 år
  • Kendt overfølsomhed over for brentuximab vedotin-komponenter
  • Personer, der er fængslet på tidspunktet for indskrivningen (f.eks. fanger) eller sandsynligvis vil blive fængslet under undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (brentuximab vedotin)
Patienter får brentuximab vedotin IV over 30 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andre navne:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antistof-lægemiddelkonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonalt antistof-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonalt Antistof-Monomethylauristatin E SGN-35

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Disease Control Rate (DCR) defineret som andelen af ​​patienter, der havde fuldstændig respons, delvis respons eller stabil sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer version 4.1
Tidsramme: Ved 4 måneder
En DCR på 50 % eller højere anses for at være klinisk signifikant. Hvis forsøget ikke stoppes tidligt, og alle 50 patienter er akkumuleret, vil pointestimat sammen med 95 % troværdigt interval blive givet. Logistisk regressionsmodel vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​patientprognostiske faktorer på responsstatus, hvis der observeres tilstrækkeligt antal patienter med stabil sygdom eller bedre respons på behandlingen.
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorkarakteristika
Tidsramme: Op til 5 år
Patienternes demografiske karakteristika og tumorkarakteristika vil blive analyseret, med kategoriske variable opsummeret i frekvenstabeller, mens kontinuerte variable opsummeres ved hjælp af middelværdi (plus eller minus standardafvigelse) og median (område). Student t-test/Wilcoxon test og variansanalyse (ANOVA)/Kruskal-Wallis test vil blive brugt til at sammenligne kontinuerte variable mellem forskellige patientgrupper. Chi-kvadrat-testen eller Fishers nøjagtige test vil blive anvendt til at vurdere sammenhængen mellem to kategoriske variable.
Op til 5 år
Tid til progression
Tidsramme: Op til 5 år
Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter efter vigtige patientkarakteristika vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Cox proportional hazard regression vil blive anvendt til multi-kovariat analyse af tid-til-hændelse udfald, når det er relevant.
Op til 5 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 5 år
Fordelingen af ​​tid-til-hændelse-endepunkter vil blive estimeret ved hjælp af metoden fra Kaplan og Meier. Sammenligning af tid-til-hændelse-endepunkter efter vigtige patientkarakteristika vil blive foretaget ved hjælp af log-rank-testen. Cox proportional hazard regression vil blive anvendt til multi-kovariat analyse af tid-til-hændelse udfald, når det er relevant.
Op til 5 år
CD30+ ekspressionsniveauer
Tidsramme: Op til 5 år
Student t-test/Wilcoxon test og ANOVA/Kruskal-Wallis test vil blive brugt til at sammenligne CD30+ ekspressionsniveauer efter respons status.
Op til 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cytokiner i perifert blod
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
Passende statistiske tilgange vil blive anvendt til den eksplorative analyse af cytokinerne.
På tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
Omvendt fase protein array (RPPA) i perifert blod
Tidsramme: På tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år
Passende statistiske tilgange vil blive anvendt til den sonderende analyse af RPPA.
På tidspunktet for sygdomsprogression vurderet op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. december 2016

Først opslået (Anslået)

30. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-0514 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malignt mesotheliom

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner