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Brentuximab Vedotin 治疗无法通过手术切除的 CD30+ 恶性间皮瘤患者

2026年5月13日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center

Adcetris (Brentuximab Vedotin) 在 CD30+ 恶性间皮瘤中的 II 期试验

该 II 期试验研究了 brentuximab vedotin 在治疗无法通过手术切除的 CD30 阳性 (+) 恶性间皮瘤患者中的效果。 单克隆抗体，如 brentuximab vedotin，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 评估接受 brentuximab vedotin 治疗的不可切除恶性胸膜间皮瘤 (MPM) 预治疗患者的 4 个月疾病控制率 (DCR)。

次要目标：

I. 评估 brentuximab vedotin 在 CD30+ 恶性间皮瘤中的反应率、无进展生存期和总生存期以及安全性/毒性。

二。 前瞻性评估筛查过程中恶性间皮瘤中 CD30+ 表达的发生率。

三、 确定肿瘤组织中的 CD30+ 表达水平是否与对 brentuximab vedotin 的反应相关。

探索目标：

一、收集档案或新的组织和血液进行相关研究。 二。 将对足够的肿瘤组织标本进行下一代测序 (NGS)。

三、探索性分析：在基线处储存外周血用于随后的细胞因子或反相蛋白阵列 (RPPA)。

大纲：

患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin 静脉注射 (IV) 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。

完成研究治疗后，患者在 30 天、3 个月、6 个月时接受随访，之后每 6 个月接受一次随访。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

55

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 招聘中
        • M D Anderson Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Anne S. Tsao
        • 接触：
          • Anne S. Tsao
          • 电话号码：713-792-6363

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不影响未来的医疗护理
  • 女性受试者是：a。筛选访问前绝经后至少一年；或者 b。手术消毒；或c。愿意在研究期间和最后一次服用 brentuximab vedotin 后至少 6 个月内使用可接受的避孕方法（即激素避孕药、宫内节育器、含杀精剂的隔膜、含杀精子剂的避孕套或禁欲）
  • 男性受试者，即使手术绝育（即输精管切除术后状态），同意使用可接受的避孕屏障方法（带有杀精子剂的避孕套），或在最后一次给药后 6 个月的整个研究治疗期间完全放弃异性性交brentuximab vedotin的
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) > 1500/mm^3
  • 血小板 > 100,000/mm^3
  • 血红蛋白 (Hgb) > 8.5 克/分升
  • 总胆红素 =< 1.5 x 正常上限 (ULN)
  • 血清谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 (SGPT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）< 3 x ULN；如果已知肝转移 (mets)，AST 和/或 ALT 可能高达 5 X ULN
  • 计算出的肌酐清除率必须 >= 30 mL/分钟
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
  • 恶性间皮瘤的病理诊断（任何原发部位均可，任何组织学均可）
  • 患有无法切除的恶性间皮瘤（任何组织学）
  • CD30+免疫组化阳性表达
  • 先前治疗的任何线 - 患者可能是未接受过化疗或化疗难治的（任何线）
  • 患者必须通过修改后的实体瘤反应评估标准 (RECIST) 或 RECIST 患有可测量的疾病；用于评估可测量疾病的检查必须在注册前 28 天内完成

排除标准：

  • 对超过 25% 的骨髓进行放射治疗；整个盆腔辐射被认为超过25%
  • 先前的同种异体骨髓或器官移植
  • 怀孕或哺乳的女性受试者；必须通过筛选期间获得的阴性血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (B-hCG) 妊娠试验结果确认受试者未怀孕；绝经后或手术绝育的妇女不需要进行妊娠试验
  • 患者在入组前 14 天接受过其他研究药物
  • 严重的医学或精神疾病可能会干扰参与本临床研究
  • 2 年内无恶性肿瘤病史，除非皮肤癌或 I-III 期实体瘤已治愈； 3 年内无恶性血液病史
  • 已知对 brentuximab vedotin 成分过敏
  • 在入组时被监禁的人（例如，囚犯）或可能在研究期间被监禁

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（brentuximab vedotin）
患者在第 1 天接受 brentuximab vedotin IV 超过 30 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，课程每 21 天重复一次。
其他：实验室生物标志物分析
相关研究
药品：Brentuximab Vedotin
鉴于IV
其他名称：
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • 抗 CD30 抗体药物偶联物 SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体-MMAE SGN-35
  • 抗CD30单克隆抗体-Monomethylauristatin E SGN-35

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疾病控制率 (DCR) 定义为根据实体瘤反应评估标准 4.1 版获得完全反应、部分反应或疾病稳定的患者比例
大体时间：4个月时
50% 或更高的 DCR 被认为具有临床意义。 如果试验未提前停止且所有 50 名患者均已累计，则将提供点估计值和 95% 可信区间。 如果观察到足够数量的疾病稳定或对治疗有更好反应的患者，将使用逻辑回归模型来评估患者预后因素对反应状态的影响。
4个月时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤特征
大体时间：长达 5 年
将分析患者的人口统计学和肿瘤特征，分类变量总结在频率表中，而连续变量使用均值（正负标准差）和中位数（范围）总结。 学生 t 检验/Wilcoxon 检验和方差分析 (ANOVA)/Kruskal-Wallis 检验将用于比较不同患者组之间的连续变量。 卡方检验或 Fisher 精确检验将用于评估两个分类变量之间的关联。
长达 5 年
进展时间
大体时间：长达 5 年
事件发生时间终点的分布将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要患者特征的事件发生时间终点进行比较。 Cox 比例风险回归将在适当时用于对事件发生时间结果的多协变量分析。
长达 5 年
总生存期
大体时间：长达 5 年
事件发生时间终点的分布将使用 Kaplan 和 Meier 的方法进行估计。 将使用对数秩检验对重要患者特征的事件发生时间终点进行比较。 Cox 比例风险回归将在适当时用于对事件发生时间结果的多协变量分析。
长达 5 年
CD30+表达水平
大体时间：长达 5 年
学生 t 检验/Wilcoxon 检验和 ANOVA/Kruskal-Wallis 检验将用于按响应状态比较 CD30+ 表达水平。
长达 5 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
外周血细胞因子
大体时间：在疾病进展时，评估长达 5 年
适当的统计方法将应用于细胞因子的探索性分析。
在疾病进展时，评估长达 5 年
外周血反相蛋白阵列 (RPPA)
大体时间：在疾病进展时，评估长达 5 年
适当的统计方法将应用于 RPPA 的探索性分析。
在疾病进展时，评估长达 5 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

M.D. Anderson Cancer Center

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Anne S Tsao、M.D. Anderson Cancer Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月5日

初级完成 (估计的)

2027年5月1日

研究完成 (估计的)

2027年5月1日

研究注册日期

首次提交

2016年12月28日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月28日

首次发布 (估计的)

2016年12月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年5月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年5月13日

最后验证

2026年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-0514 (其他标识符：M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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