Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Brentuximab Vedotin w leczeniu pacjentów ze złośliwym międzybłoniakiem CD30+, którego nie można usunąć chirurgicznie

13 maja 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Faza II badania Adcetris (Brentuximab Vedotin) w CD30+ złośliwym międzybłoniaku

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie skuteczności brentuksymabu vedotin w leczeniu pacjentów z międzybłoniakiem złośliwym CD30-dodatnim (+), którego nie można usunąć chirurgicznie. Przeciwciała monoklonalne, takie jak brentuksymab vedotin, mogą zakłócać zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena 4-miesięcznego wskaźnika kontroli choroby (DCR) u wcześniej leczonych pacjentów z nieoperacyjnym złośliwym międzybłoniakiem opłucnej (MPM) leczonych brentuksymabem vedotin.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena odsetka odpowiedzi, przeżycia wolnego od progresji i przeżycia całkowitego oraz bezpieczeństwa/toksyczności brentuksymabu vedotin w międzybłoniaku złośliwym CD30+.

II. Aby prospektywnie ocenić częstość występowania ekspresji CD30 + w międzybłoniaku złośliwym podczas procesu przesiewowego.

III. Określenie, czy poziomy ekspresji CD30+ w tkance nowotworowej korelują z odpowiedzią na brentuksymab vedotin.

CELE EKSPLORACYJNE:

I. Gromadzenie archiwalnych lub nowych tkanek i krwi do badań porównawczych. II. Sekwencjonowanie nowej generacji (NGS) zostanie przeprowadzone na odpowiednich próbkach tkanki nowotworowej.

III. Analiza eksploracyjna: Przechowuj krew obwodową w punkcie wyjściowym w celu uzyskania kolejnych cytokin lub macierzy białkowej w fazie odwróconej (RPPA).

ZARYS:

Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie (IV) przez 30 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez 30 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, a następnie co 6 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

55

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Anne S. Tsao
        • Kontakt:
          • Anne S. Tsao
          • Numer telefonu: 713-792-6363

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobrowolna pisemna świadoma zgoda przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury związanej z badaniem, która nie jest częścią normalnej opieki medycznej, z zastrzeżeniem, że zgoda może zostać wycofana przez uczestnika w dowolnym momencie bez uszczerbku dla przyszłej opieki medycznej
  • Podmiotem płci żeńskiej jest: a. po menopauzie co najmniej rok przed wizytą przesiewową; lub b. sterylizowane chirurgicznie; lub c. chcą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń (tj. hormonalny środek antykoncepcyjny, wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywę ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) przez czas trwania badania i co najmniej 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki brentuksymabu vedotin
  • Mężczyzna, nawet jeśli został wysterylizowany chirurgicznie (tj. stan po wazektomii), zgadza się na stosowanie dopuszczalnej barierowej metody antykoncepcji (prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym) lub całkowite powstrzymanie się od współżycia heteroseksualnego przez cały okres leczenia w ramach badania do 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki brentuksymabu vedotin
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/mm^3
  • Płytki > 100 000/mm^3
  • Hemoglobina (Hgb) > 8,5 g/dl
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN)
  • aktywność aminotransferazy glutaminowo-szczawiooctowej (SGOT) w surowicy (aminotransferaza asparaginianowa [AST]) i transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa (SGPT) w surowicy (aminotransferaza alaninowa [ALT]) < 3 x GGN; AspAT i/lub ALT mogą być nawet 5 x GGN, jeśli występują przerzuty do wątroby (mets)
  • Obliczony klirens kreatyniny musi wynosić >= 30 ml/minutę
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Rozpoznanie patologiczne międzybłoniaka złośliwego (akceptowalna jest dowolna lokalizacja pierwotna, dowolna histologia)
  • Mieć nieoperacyjnego złośliwego międzybłoniaka (dowolna histologia)
  • Dodatnia ekspresja immunohistochemiczna CD30+
  • Dowolna linia wcześniejszej terapii - pacjenci mogą być nieleczeni chemią lub chemiooporni (dowolna linia)
  • Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę za pomocą zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) lub RECIST; badania w celu oceny mierzalnej choroby muszą zostać zakończone w ciągu 28 dni przed rejestracją

Kryteria wyłączenia:

  • Radioterapia do ponad 25% szpiku kostnego; uważa się, że promieniowanie całej miednicy przekracza 25%
  • Przebyty allogeniczny przeszczep szpiku kostnego lub narządu
  • Kobieta, która jest w ciąży lub karmi piersią; potwierdzenie, że pacjentka nie jest w ciąży, musi być potwierdzone ujemnym wynikiem testu ciążowego beta-ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (B-hCG) w surowicy uzyskanego podczas badania przesiewowego; testy ciążowe nie są wymagane w przypadku kobiet po menopauzie lub sterylizowanych chirurgicznie
  • Pacjent otrzymał inne badane leki na 14 dni przed włączeniem
  • Poważna choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zakłócać udział w tym badaniu klinicznym
  • Brak wcześniejszej historii choroby nowotworowej w ciągu 2 lat, chyba że został wyleczony z raka skóry lub guza litego w stadium I-III; brak wcześniejszego nowotworu hematologicznego w ciągu 3 lat
  • Znana nadwrażliwość na składniki brentuksymabu vedotin
  • Osoby, które są uwięzione w momencie rejestracji (np. więźniowie) lub mogą zostać uwięzione podczas badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (brentuksymab vedotin)
Pacjenci otrzymują brentuksymab vedotin dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Brentuksymab vedotin
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Koniugat przeciwciało-lek anty-CD30 SGN-35
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD30-MMAE SGN-35
  • Przeciwciało monoklonalne anty-CD30-Monometyloaurystatyna E SGN-35

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita odpowiedź, częściowa odpowiedź lub stabilizacja choroby według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 4.1
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
DCR wynoszący 50% lub więcej uważa się za istotny klinicznie. Jeśli badanie nie zostanie przerwane przedwcześnie i zgromadzi się wszystkich 50 pacjentów, zostanie podane oszacowanie punktowe wraz z 95% wiarygodnym przedziałem. Model regresji logistycznej zostanie wykorzystany do oceny wpływu czynników prognostycznych pacjenta na stan odpowiedzi w przypadku zaobserwowania wystarczającej liczby pacjentów ze stabilizacją choroby lub lepszą odpowiedzią na leczenie.
W wieku 4 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka guza
Ramy czasowe: Do 5 lat
Przeanalizowana zostanie charakterystyka demograficzna pacjentów i charakterystyka guza, ze zmiennymi kategorialnymi podsumowanymi w tabelach częstości, podczas gdy zmienne ciągłe podsumowane za pomocą średniej (plus lub minus odchylenie standardowe) i mediany (zakres). Test t-studenta/test Wilcoxona i analiza wariancji (ANOVA)/test Kruskala-Wallisa zostaną użyte do porównania zmiennych ciągłych między różnymi grupami pacjentów. Do oceny związku między dwiema zmiennymi kategorycznymi zostanie zastosowany test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera.
Do 5 lat
Czas na progres
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych cech pacjenta zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie zastosowana do analizy wielu współzmiennych wyników czasu do zdarzenia, gdy będzie to właściwe.
Do 5 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 5 lat
Rozkład punktów końcowych czasu do zdarzenia zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana i Meiera. Porównanie punktów końcowych czasu do zdarzenia według ważnych cech pacjenta zostanie wykonane przy użyciu testu log-rank. Regresja proporcjonalnego hazardu Coxa zostanie zastosowana do analizy wielu współzmiennych wyników czasu do zdarzenia, gdy będzie to właściwe.
Do 5 lat
Poziomy ekspresji CD30+
Ramy czasowe: Do 5 lat
Test t-studenta/test Wilcoxona i test ANOVA/Kruskala-Wallisa zostaną użyte do porównania poziomów ekspresji CD30+ według statusu odpowiedzi.
Do 5 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cytokiny we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W czasie progresji choroby oceniany do 5 lat
Do eksploracyjnej analizy cytokin zostaną zastosowane odpowiednie podejścia statystyczne.
W czasie progresji choroby oceniany do 5 lat
Macierz białkowa z odwróconą fazą (RPPA) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: W czasie progresji choroby oceniany do 5 lat
Do analizy eksploracyjnej RPPA zostaną zastosowane odpowiednie podejścia statystyczne.
W czasie progresji choroby oceniany do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-0514 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj