Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Brentuximab Vedotin bij de behandeling van patiënten met CD30+ maligne mesothelioom dat niet operatief kan worden verwijderd

13 mei 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center

Fase II-onderzoek met Adcetris (Brentuximab Vedotin) bij CD30+ maligne mesothelioom

Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed brentuximab vedotin werkt bij de behandeling van patiënten met CD30-positief (+) maligne mesothelioom dat niet operatief kan worden verwijderd. Monoklonale antilichamen, zoals brentuximab vedotin, kunnen het vermogen van tumorcellen om te groeien en zich te verspreiden verstoren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om de 4-maands disease control rate (DCR) te beoordelen bij voorbehandelde patiënten met inoperabel maligne mesothelioom van de pleura (MPM) behandeld met brentuximab vedotin.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage, de progressievrije overleving en de algehele overleving en de veiligheid/toxiciteit van brentuximab vedotin bij maligne mesothelioom CD30+ te evalueren.

II. Prospectief evalueren van de incidentie van CD30+-expressie bij maligne mesothelioom tijdens het screeningproces.

III. Om te bepalen of CD30+-expressieniveaus in tumorweefsel correleren met respons op brentuximab vedotin.

VERKENNENDE DOELSTELLINGEN:

I. Om archivistisch of nieuw weefsel en bloed te verzamelen voor correlatieve studies. II. Volgende generatie sequencing (NGS) zal worden uitgevoerd op geschikte tumorweefselspecimens.

III. Verkennende analyse: Bewaar perifeer bloed bij baseline voor daaropvolgende cytokine of reverse phase protein array (RPPA).

OVERZICHT:

Patiënten krijgen brentuximab vedotin intraveneus (IV) gedurende 30 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden de patiënten 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden en daarna elke 6 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

55

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Werving
        • M D Anderson Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anne S. Tsao
        • Contact:
          • Anne S. Tsao
          • Telefoonnummer: 713-792-6363

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming voorafgaand aan de uitvoering van een studiegerelateerde procedure die geen deel uitmaakt van de normale medische zorg, met dien verstande dat de toestemming op elk moment door de proefpersoon kan worden ingetrokken zonder afbreuk te doen aan toekomstige medische zorg
  • Vrouwelijk onderwerp is ofwel: a. postmenopauzaal gedurende ten minste één jaar vóór het screeningsbezoek; of b. chirurgisch gesteriliseerd; of c. bereid om een ​​aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken (d.w.z. een hormonaal anticonceptiemiddel, spiraaltje, pessarium met zaaddodend middel, condoom met zaaddodend middel of onthouding) voor de duur van het onderzoek en ten minste 6 maanden na de laatste dosis brentuximab vedotin
  • Mannelijke proefpersoon stemt ermee in om een ​​aanvaardbare barrièremethode voor anticonceptie te gebruiken (condoom met een zaaddodend middel) of zich volledig te onthouden van heteroseksuele gemeenschap gedurende de gehele studiebehandelingsperiode tot 6 maanden na de laatste dosis, zelfs als deze chirurgisch is gesteriliseerd (d.w.z. status na vasectomie). van brentuximab vedotin
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) > 1500/mm^3
  • Bloedplaatjes > 100.000/mm^3
  • Hemoglobine (Hgb) > 8,5 g/dl
  • Totaal bilirubine =< 1,5 x bovengrens van normaal (ULN)
  • Serumglutamaat-oxaalazijnzuurtransaminase (SGOT) (aspartaataminotransferase [AST]) en serumglutamaatpyruvaattransaminase (SGPT) (alanineaminotransferase [ALT]) < 3 x ULN; ASAT en/of ALAT kunnen oplopen tot 5 x ULN indien met bekende levermetastasen (mets)
  • De berekende creatinineklaring moet >= 30 ml/minuut zijn
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0-2
  • Pathologische diagnose van kwaadaardig mesothelioom (elke primaire lokalisatie is acceptabel, elke histologie is acceptabel)
  • Heb een inoperabel kwaadaardig mesothelioom (elke histologie)
  • Positieve CD30+ immunohistochemische expressie
  • Elke lijn van eerdere therapie - patiënten kunnen chemo-naïef of chemo-refractair zijn (elke lijn)
  • Patiënten moeten een meetbare ziekte hebben volgens gewijzigde responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST) of RECIST; onderzoeken ter beoordeling van meetbare ziekte moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan registratie zijn voltooid

Uitsluitingscriteria:

  • Bestralingstherapie tot meer dan 25% van het beenmerg; volledige bekkenbestraling wordt beschouwd als meer dan 25%
  • Eerdere allogene beenmerg- of orgaantransplantatie
  • Vrouwelijke proefpersoon die zwanger is of borstvoeding geeft; bevestiging dat de proefpersoon niet zwanger is, moet worden vastgesteld door middel van een negatief serum beta-humaan choriongonadotrofine (B-hCG) zwangerschapstestresultaat verkregen tijdens de screening; zwangerschapstesten zijn niet vereist voor postmenopauzale of chirurgisch gesteriliseerde vrouwen
  • Patiënt heeft 14 dagen voor inschrijving andere onderzoeksgeneesmiddelen gekregen
  • Ernstige medische of psychiatrische ziekte die deelname aan dit klinisch onderzoek waarschijnlijk zal belemmeren
  • Geen voorgeschiedenis van maligniteit binnen 2 jaar, tenzij genezen van huidkanker of een stadium I-III solide tumor; geen voorafgaande hematologische maligniteit binnen 3 jaar
  • Bekende overgevoeligheid voor componenten van brentuximab vedotin
  • Personen die op het moment van inschrijving in de gevangenis zitten (bijv. gevangenen) of die waarschijnlijk tijdens het onderzoek zullen worden opgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (brentuximab vedotin)
Patiënten krijgen brentuximab vedotin IV gedurende 30 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Brentuximab Vedotin
IV gegeven
Andere namen:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 Antilichaam-geneesmiddel conjugaat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaal antilichaam-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonaal antilichaam-monomethylauristatin E SGN-35

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Disease control rate (DCR) gedefinieerd als het percentage patiënten met volledige respons, gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens responsevaluatiecriteria in Solid Tumors versie 4.1
Tijdsspanne: Op 4 maanden
Een DCR van 50% of hoger wordt als klinisch significant beschouwd. Als het onderzoek niet vroegtijdig wordt gestopt en alle 50 patiënten zijn verzameld, wordt een puntschatting samen met een geloofwaardig interval van 95% verstrekt. Het logistische regressiemodel zal worden gebruikt om het effect van patiëntprognostische factoren op de responsstatus te beoordelen als er voldoende patiënten met een stabiele ziekte of een betere respons op de behandeling worden waargenomen.
Op 4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor kenmerken
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De demografische en tumorkenmerken van patiënten zullen worden geanalyseerd, waarbij categorische variabelen worden samengevat in frequentietabellen, terwijl continue variabelen worden samengevat met behulp van gemiddelde (plus of minus standaarddeviatie) en mediaan (spreiding). De student t-test/Wilcoxon-test en variantieanalyse (ANOVA)/Kruskal-Wallis-test zullen worden gebruikt om continue variabelen tussen verschillende patiëntengroepen te vergelijken. De chi-kwadraattoets of de Fisher's exact-toets wordt toegepast om de associatie tussen twee categorische variabelen te beoordelen.
Tot 5 jaar
Tijd voor progressie
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De verdeling van time-to-event-eindpunten zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Vergelijking van time-to-event-eindpunten op basis van belangrijke patiëntkenmerken zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test. Cox proportionele hazard-regressie zal worden gebruikt voor multi-covariate analyse van time-to-event-uitkomsten, indien van toepassing.
Tot 5 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De verdeling van time-to-event-eindpunten zal worden geschat met behulp van de methode van Kaplan en Meier. Vergelijking van time-to-event-eindpunten op basis van belangrijke patiëntkenmerken zal worden gemaakt met behulp van de log-rank-test. Cox proportionele hazard-regressie zal worden gebruikt voor multi-covariate analyse van time-to-event-uitkomsten, indien van toepassing.
Tot 5 jaar
CD30+ expressieniveaus
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
De student t-test/Wilcoxon-test en ANOVA/Kruskal-Wallis-test zullen worden gebruikt om CD30+-expressieniveaus te vergelijken op responsstatus.
Tot 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cytokinen in perifeer bloed
Tijdsspanne: Op het moment van ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Passende statistische benaderingen zullen worden toegepast op de verkennende analyse van de cytokines.
Op het moment van ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Reverse Phase Protein Array (RPPA) in perifeer bloed
Tijdsspanne: Op het moment van ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar
Passende statistische benaderingen zullen worden toegepast op de verkennende analyse van RPPA.
Op het moment van ziekteprogressie, beoordeeld tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

30 december 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-0514 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaadaardig mesothelioom

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren