Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Brentuximab Vedotin a CD30+ rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében, amelyeket műtéttel nem lehet eltávolítani

2024. március 6. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center

Az Adcetris (Brentuximab Vedotin) II. fázisú vizsgálata CD30+ rosszindulatú mesotheliomában

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a brentuximab-vedotin milyen jól működik olyan CD30 pozitív (+) rosszindulatú mesotheliomában szenvedő betegek kezelésében, akiket műtéttel nem lehet eltávolítani. A monoklonális antitestek, mint például a brentuximab-vedotin, megzavarhatják a tumorsejtek növekedési és terjedési képességét.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Brentuximab vedotinnal kezelt, nem reszekálható malignus pleurális mesotheliomában (MPM) előkezelt betegek 4 hónapos betegségkontroll arányának (DCR) felmérése.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. A brentuximab-vedotin válaszarányának, progressziómentes és teljes túlélésének, valamint biztonságosságának/toxicitásának értékelése CD30+ malignus mesotheliomában.

II. A CD30+ expresszió incidenciájának prospektív értékelése rosszindulatú mesotheliomában a szűrési folyamat során.

III. Annak meghatározása, hogy a CD30+ expressziós szintjei a tumorszövetben korrelálnak-e a brentuximab-vedotinra adott válaszreakcióval.

FELTÁRÁSI CÉLKITŰZÉSEK:

I. Archív vagy új szövetek és vér gyűjtése korrelatív vizsgálatokhoz. II. A következő generációs szekvenálást (NGS) megfelelő tumorszövetmintákon végzik el.

III. Feltáró elemzés: Perifériás vér bankolása a kiinduláskor a későbbi citokin vagy fordított fázisú protein elrendezéshez (RPPA).

VÁZLAT:

A betegek az 1. napon 30 percen keresztül intravénásan (IV) kapják a brentuximab vedotint. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 30 naponként, 3 hónaponként, 6 hónaponként, majd ezt követően 6 havonta követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

55

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kutatásvezető:
          • Anne S. Tsao
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne S. Tsao
          • Telefonszám: 713-792-6363

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Önkéntes írásos, tájékoztatáson alapuló beleegyezés bármely, a normál orvosi ellátás részét nem képező, tanulmányokkal kapcsolatos eljárás elvégzése előtt, azzal a feltétellel, hogy a hozzájárulását a vizsgálati alany bármikor visszavonhatja a jövőbeni orvosi ellátás sérelme nélkül
  • Női alany vagy: a. menopauza után legalább egy évvel a szűrővizsgálat előtt; vagy b. műtétileg sterilizált; vagy c. hajlandó elfogadható fogamzásgátlási módszert (azaz hormonális fogamzásgátlót, méhen belüli eszközt, spermiciddel, óvszert spermiciddel vagy absztinenciát) alkalmazni a vizsgálat időtartama alatt és legalább 6 hónappal a brentuximab vedotin utolsó adagja után
  • A férfi alany még akkor is, ha műtétileg sterilizált (azaz állapot postvazektómia), beleegyezik abba, hogy a fogamzásgátlás során elfogadható gát módszert alkalmaz (óvszer spermicid szerrel), vagy teljes mértékben tartózkodik a heteroszexuális érintkezéstől a teljes vizsgálati kezelési időszak alatt az utolsó adag beadását követő 6 hónapig brentuximab vedotin
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm^3
  • Vérlemezkék > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,5 g/dl
  • Összes bilirubin = < 1,5-szerese a normál érték felső határának (ULN)
  • A szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz (SGOT) (aszpartát aminotranszferáz [AST]) és szérum glutamát-piruvát transzamináz (SGPT) (alanin aminotranszferáz [ALT]) < 3 x ULN; Az AST és/vagy az ALT a normálérték felső határának legfeljebb 5-szöröse lehet, ha ismert májmetasztázisok (mets) vannak.
  • A számított kreatinin-clearance-nek >= 30 ml/percnek kell lennie
  • Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
  • Rosszindulatú mesothelioma kóros diagnózisa (bármilyen elsődleges hely elfogadható, bármilyen szövettan elfogadható)
  • Nem reszekálható rosszindulatú mesotheliomája van (bármilyen szövettani vizsgálat)
  • Pozitív CD30+ immunhisztokémiai expresszió
  • Korábbi terápia bármely vonala – a betegek lehetnek kemo-naiv vagy kemorefrakterek (bármilyen vonal)
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a szilárd daganatok módosított válaszértékelési kritériumai (RECIST) vagy RECIST szerint; a mérhető betegség felmérésére irányuló vizsgálatokat a regisztrációt megelőző 28 napon belül el kell végezni

Kizárási kritériumok:

  • sugárterápia a csontvelő több mint 25%-ára; a teljes medence besugárzása több mint 25%
  • Korábbi allogén csontvelő- vagy szervátültetés
  • terhes vagy szoptató nő; a szűrés során kapott negatív szérum béta-humán koriongonadotropin (B-hCG) terhességi teszt eredménye alapján kell megerősíteni, hogy az alany nem terhes; posztmenopauzás vagy műtétileg sterilizált nők esetében nem szükséges terhességi teszt
  • A beteg 14 nappal a felvétel előtt kapott egyéb vizsgálati szereket
  • Súlyos orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely valószínűleg akadályozza a klinikai vizsgálatban való részvételt
  • 2 éven belül nem szerepelt korábban rosszindulatú daganat, kivéve, ha bőrrákból vagy I-III. stádiumú szolid daganatból gyógyultak meg; 3 éven belül nem fordult elő rosszindulatú hematológiai daganat
  • Ismert túlérzékenység a brentuximab vedotin összetevőivel szemben
  • Azok a személyek, akik a beiratkozáskor bebörtönzöttek (pl. fogvatartottak), vagy akik valószínűleg bebörtönöznek a vizsgálat során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (brentuximab vedotin)
A betegek az 1. napon 30 percen keresztül kapnak brentuximab vedotint IV. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Drog: Brentuximab Vedotin
Adott IV
Más nevek:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antitest-gyógyszer konjugátum SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonális antitest-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonális antitest-monometilaurisztatin E SGN-35

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegség-ellenőrzési arány (DCR) azon betegek arányaként van meghatározva, akiknek teljes válaszreakciója, részleges válaszreakciója vagy stabil betegsége volt a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 4.1-es verziójában
Időkeret: 4 hónaposan
Az 50%-os vagy magasabb DCR klinikailag szignifikánsnak tekinthető. Ha a vizsgálatot nem állítják le korán, és mind az 50 beteg felhalmozódik, akkor pontbecslést és 95%-os hiteles intervallumot adunk. Logisztikus regressziós modellt alkalmazunk a beteg prognosztikai tényezőinek a válaszstátuszra gyakorolt ​​hatásának felmérésére, ha elegendő számú stabil betegségben szenvedő vagy a kezelésre jobban reagáló beteg figyelhető meg.
4 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A daganat jellemzői
Időkeret: Akár 5 év
Elemezzük a betegek demográfiai és daganatos jellemzőit, a kategorikus változókat gyakorisági táblázatokban, míg a folytonos változókat átlag (plusz vagy mínusz szórás) és medián (tartomány) segítségével összegezzük. A hallgatói t-teszt/Wilcoxon-teszt és varianciaanalízis (ANOVA)/Kruskal-Wallis-tesztet használjuk a különböző betegcsoportok folyamatos változóinak összehasonlítására. A khi-négyzet tesztet vagy a Fisher-féle egzakt tesztet alkalmazzák a két kategorikus változó közötti kapcsolat értékelésére.
Akár 5 év
A fejlődés ideje
Időkeret: Akár 5 év
Az eseményig tartó végpontok eloszlását Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. Az eseményig eltelt idő végpontjainak összehasonlítása fontos betegjellemzőkkel történik a log-rank teszt segítségével. A Cox-arányos hazard regressziót alkalmazzák az eseményig tartó idő több kovariancia elemzéséhez, ha szükséges.
Akár 5 év
Általános túlélés
Időkeret: Akár 5 év
Az eseményig tartó végpontok eloszlását Kaplan és Meier módszerével becsüljük meg. Az eseményig eltelt idő végpontjainak összehasonlítása fontos betegjellemzőkkel történik a log-rank teszt segítségével. A Cox-arányos hazard regressziót alkalmazzák az eseményig tartó idő több kovariancia elemzéséhez, ha szükséges.
Akár 5 év
CD30+ expressziós szintek
Időkeret: Akár 5 év
A hallgatói t-teszt/Wilcoxon-teszt és az ANOVA/Kruskal-Wallis-tesztet a CD30+ expressziós szintek válaszállapot szerinti összehasonlítására használjuk.
Akár 5 év

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Citokinek a perifériás vérben
Időkeret: A betegség progressziója idején legfeljebb 5 évig értékelték
A citokinek feltáró elemzéséhez megfelelő statisztikai megközelítéseket kell alkalmazni.
A betegség progressziója idején legfeljebb 5 évig értékelték
Reverse phase protein array (RPPA) a perifériás vérben
Időkeret: A betegség progressziója idején legfeljebb 5 évig értékelték
Az RPPA feltáró elemzéséhez megfelelő statisztikai megközelítéseket kell alkalmazni.
A betegség progressziója idején legfeljebb 5 évig értékelték

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becsült)

2016. december 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. március 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-0514 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel