Brentuximab Vedotin no tratamento de pacientes com mesotelioma maligno CD30+ que não pode ser removido por cirurgia

Critério de inclusão:

• Consentimento informado voluntário por escrito antes da realização de qualquer procedimento relacionado ao estudo que não faça parte dos cuidados médicos normais, com o entendimento de que o consentimento pode ser retirado pelo sujeito a qualquer momento, sem prejuízo dos cuidados médicos futuros
• Sujeito feminino é: a. pós-menopausa há pelo menos um ano antes da consulta de triagem; ou b. esterilizados cirurgicamente; ou c. disposta a usar um método aceitável de controle de natalidade (ou seja, um contraceptivo hormonal, dispositivo intra-uterino, diafragma com espermicida, preservativo com espermicida ou abstinência) durante o estudo e pelo menos 6 meses após a última dose de brentuximabe vedotina
• Indivíduo do sexo masculino, mesmo se esterilizado cirurgicamente (ou seja, status pós-vasectomia), concorda em usar um método de barreira aceitável para contracepção (preservativo com um agente espermicida) ou abster-se completamente de relações sexuais heterossexuais durante todo o período de tratamento do estudo até 6 meses após a última dose de brentuximabe vedotina
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1500/mm^3
• Plaquetas > 100.000/mm^3
• Hemoglobina (Hgb) > 8,5 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN)
• Transaminase glutâmico-oxaloacética (SGOT) sérica (aspartato aminotransferase [AST]) e glutamato piruvato transaminase sérica (SGPT) (alanina aminotransferase [ALT]) < 3 x LSN; AST e/ou ALT podem ser até 5 X LSN se com metástases hepáticas conhecidas (mets)
• O clearance de creatinina calculado deve ser >= 30 mL/minuto
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Diagnóstico patológico de mesotelioma maligno (qualquer sítio primário é aceitável, qualquer histologia é aceitável)
• Tem mesotelioma maligno irressecável (qualquer histologia)
• Expressão imuno-histoquímica CD30+ positiva
• Qualquer linha de terapia anterior - os pacientes podem ser quimio-ingênuos ou quimio-refratários (qualquer linha)
• Os pacientes devem ter doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta modificados em Tumores Sólidos (RECIST) ou RECIST; os exames para avaliação da doença mensurável devem ter sido concluídos até 28 dias antes do registro

Critério de exclusão:

• Radioterapia em mais de 25% da medula óssea; a radiação pélvica total é considerada superior a 25%
• Transplante alogênico prévio de medula óssea ou órgão
• Indivíduo do sexo feminino que está grávida ou amamentando; a confirmação de que a paciente não está grávida deve ser estabelecida por um resultado negativo do teste de gravidez de beta-gonadotrofina coriônica humana (B-hCG) obtido durante a triagem; teste de gravidez não é necessário para mulheres pós-menopáusicas ou esterilizadas cirurgicamente
• O paciente recebeu outros medicamentos em investigação 14 dias antes da inscrição
• Doença médica ou psiquiátrica grave que possa interferir na participação neste estudo clínico
• Sem história prévia de malignidade dentro de 2 anos, a menos que curado de um câncer de pele ou de um tumor sólido em estágio I-III; sem malignidade hematológica prévia dentro de 3 anos
• Hipersensibilidade conhecida aos componentes do brentuximabe vedotina
• Pessoas que estão encarceradas no momento da inscrição (por exemplo, prisioneiros) ou que provavelmente serão encarceradas durante o estudo