Brentuximab vedotin en el tratamiento de pacientes con mesotelioma maligno CD30+ que no se puede extirpar mediante cirugía

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado voluntario por escrito antes de la realización de cualquier procedimiento relacionado con el estudio que no forme parte de la atención médica normal, en el entendimiento de que el sujeto puede retirar el consentimiento en cualquier momento sin perjuicio de la atención médica futura.
• El sujeto femenino es: a. posmenopáusica durante al menos un año antes de la visita de selección; o b. esterilizado quirúrgicamente; o c. dispuesto a usar un método anticonceptivo aceptable (es decir, un anticonceptivo hormonal, dispositivo intrauterino, diafragma con espermicida, condón con espermicida o abstinencia) durante la duración del estudio y al menos 6 meses después de la última dosis de brentuximab vedotin
• El sujeto masculino, incluso si está esterilizado quirúrgicamente (es decir, estado posterior a la vasectomía), acepta usar un método de barrera aceptable para la anticoncepción (condón con un agente espermicida) o abstenerse por completo de tener relaciones heterosexuales durante todo el período de tratamiento del estudio hasta 6 meses después de la última dosis. de brentuximab vedotina
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500/mm^3
• Plaquetas > 100.000/mm^3
• Hemoglobina (Hgb) > 8,5 g/dL
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (LSN)
• transaminasa glutámico-oxaloacética sérica (SGOT) (aspartato aminotransferasa [AST]) y glutamato piruvato transaminasa sérica (SGPT) (alanina aminotransferasa [ALT]) < 3 x LSN; AST y/o ALT pueden ser de hasta 5 X LSN si se conocen metástasis hepáticas (mets)
• El aclaramiento de creatinina calculado debe ser >= 30 ml/minuto
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-2
• Diagnóstico patológico de mesotelioma maligno (cualquier sitio primario es aceptable, cualquier histología es aceptable)
• Tiene mesotelioma maligno irresecable (cualquier histología)
• Expresión inmunohistoquímica CD30+ positiva
• Cualquier línea de terapia previa: los pacientes pueden ser quimio-naïve o quimio-refractarios (cualquier línea)
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los Criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos (RECIST) o RECIST; los exámenes para la evaluación de la enfermedad medible deben haberse completado dentro de los 28 días anteriores al registro

Criterio de exclusión:

• Radioterapia a más del 25% de la médula ósea; toda la radiación pélvica se considera superior al 25%
• Trasplante alogénico previo de médula ósea u órgano
• Sujeto femenino que está embarazada o amamantando; la confirmación de que el sujeto no está embarazada debe establecerse mediante un resultado negativo en la prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (B-hCG) en suero obtenido durante la selección; No se requieren pruebas de embarazo para mujeres posmenopáusicas o esterilizadas quirúrgicamente.
• El paciente ha recibido otros medicamentos en investigación 14 días antes de la inscripción
• Enfermedad médica o psiquiátrica grave que probablemente interfiera con la participación en este estudio clínico
• Sin antecedentes de malignidad dentro de los 2 años, a menos que se haya curado de un cáncer de piel o un tumor sólido en estadio I-III; sin malignidad hematológica previa dentro de los 3 años
• Hipersensibilidad conocida a los componentes de brentuximab vedotina
• Personas que están encarceladas en el momento de la inscripción (p. ej., reclusos) o que probablemente serán encarceladas durante el estudio