Brentuximab Vedotin bei der Behandlung von Patienten mit CD30+-malignem Mesotheliom, das nicht chirurgisch entfernt werden kann

Einschlusskriterien:

• Freiwillige schriftliche Einwilligung nach Aufklärung vor Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens, das nicht Teil der normalen medizinischen Versorgung ist, mit der Maßgabe, dass die Einwilligung vom Probanden jederzeit unbeschadet der zukünftigen medizinischen Versorgung widerrufen werden kann
• Weibliches Subjekt ist entweder: a. postmenopausal für mindestens ein Jahr vor dem Screening-Besuch; oder b. chirurgisch sterilisiert; oder c. bereit, für die Dauer der Studie und mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis von Brentuximab Vedotin eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung (d. h. ein hormonelles Verhütungsmittel, ein Intrauterinpessar, ein Diaphragma mit Spermizid, ein Kondom mit Spermizid oder Abstinenz) anzuwenden
• Das männliche Subjekt, auch wenn es chirurgisch sterilisiert wurde (d. h. Status nach Vasektomie), stimmt zu, eine akzeptable Barrieremethode zur Empfängnisverhütung (Kondom mit einem spermiziden Wirkstoff) zu verwenden oder während der gesamten Behandlungsdauer der Studie bis 6 Monate nach der letzten Dosis vollständig auf heterosexuellen Verkehr zu verzichten von Brentuximab Vedotin
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/mm^3
• Blutplättchen > 100.000/mm^3
• Hämoglobin (Hgb) > 8,5 g/dl
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
• Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Glutamat-Pyruvat-Transaminase (SGPT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) < 3 x ULN; AST und/oder ALT können bei bekannten Lebermetastasen (Mets) bis zu 5 x ULN betragen
• Die berechnete Kreatinin-Clearance muss >= 30 ml/Minute betragen
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
• Pathologische Diagnose eines malignen Mesothelioms (jede Primärstelle ist akzeptabel, jede Histologie ist akzeptabel)
• Haben Sie ein inoperables malignes Mesotheliom (beliebige Histologie)
• Positive CD30+ immunhistochemische Expression
• Jede Linie der vorherigen Therapie – Patienten können chemonaiv oder chemorefraktär sein (jede Linie)
• Die Patienten müssen eine messbare Krankheit durch modifizierte Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) oder RECIST haben; Untersuchungen zur Feststellung einer messbaren Krankheit müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung abgeschlossen worden sein

Ausschlusskriterien:

• Bestrahlung von mehr als 25 % des Knochenmarks; Ganzbeckenbestrahlung gilt als über 25 %
• Vorherige allogene Knochenmark- oder Organtransplantation
• Weibliches Subjekt, das schwanger ist oder stillt; die Bestätigung, dass die Patientin nicht schwanger ist, muss durch ein negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests auf beta-humanes Choriongonadotropin (B-hCG) im Serum nachgewiesen werden, das während des Screenings erhalten wurde; Schwangerschaftstests sind für postmenopausale oder chirurgisch sterilisierte Frauen nicht erforderlich
• Der Patient hat 14 Tage vor der Aufnahme andere Prüfpräparate erhalten
• Schwerwiegende medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Teilnahme an dieser klinischen Studie wahrscheinlich beeinträchtigen
• Keine bösartige Vorgeschichte innerhalb von 2 Jahren, es sei denn, es wurde von einem Hautkrebs oder einem soliden Tumor im Stadium I-III geheilt; keine vorherige hämatologische Malignität innerhalb von 3 Jahren
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen Bestandteile von Brentuximab Vedotin
• Personen, die zum Zeitpunkt der Einschreibung inhaftiert sind (z. B. Gefangene) oder während der Studie wahrscheinlich inhaftiert werden