Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Brentuximab Vedotin vid behandling av patienter med CD30+ malignt mesoteliom som inte kan avlägsnas genom kirurgi

13 maj 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center

Fas II-studie av Adcetris (Brentuximab Vedotin) vid CD30+ malignt mesoteliom

Denna fas II-studie studerar hur väl brentuximab vedotin fungerar vid behandling av patienter med CD30-positivt (+) malignt mesoteliom som inte kan avlägsnas genom kirurgi. Monoklonala antikroppar, såsom brentuximab vedotin, kan störa tumörcellernas förmåga att växa och spridas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bedöma 4-månaders sjukdomskontrollfrekvens (DCR) hos förbehandlade patienter med inoperabelt malignt pleuralt mesoteliom (MPM) som behandlats med brentuximab vedotin.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att utvärdera svarsfrekvensen, progressionsfri och total överlevnad och säkerhet/toxicitet för brentuximab vedotin vid CD30+ malignt mesoteliom.

II. Att prospektivt utvärdera förekomsten av CD30+ uttryck i malignt mesoteliom under screeningsprocessen.

III. För att bestämma om CD30+-expressionsnivåer i tumörvävnad korrelerar med svar på brentuximab vedotin.

UNDERSÖKANDE MÅL:

I. Att samla in arkiv eller ny vävnad och blod för korrelativa studier. II. Nästa generations sekvensering (NGS) kommer att utföras på adekvata tumörvävnadsprover.

III. Explorativ analys: Banka perifert blod vid baslinjen för efterföljande cytokin eller omvänd fasproteinarray (RPPA).

SKISSERA:

Patienter får brentuximab vedotin intravenöst (IV) under 30 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp efter 30 dagar, 3 månader, 6 månader och därefter var sjätte månad.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

55

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Rekrytering
        • M D Anderson Cancer Center
        • Huvudutredare:
          • Anne S. Tsao
        • Kontakt:
          • Anne S. Tsao
          • Telefonnummer: 713-792-6363

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt skriftligt informerat samtycke före utförandet av någon studierelaterad procedur som inte ingår i normal medicinsk vård, med förutsättningen att samtycke kan dras tillbaka av försökspersonen när som helst utan att det påverkar framtida medicinsk vård
  • Kvinnligt ämne är antingen: a. postmenopausal i minst ett år före screeningbesöket; eller b. kirurgiskt steriliserad; eller c. villig att använda en acceptabel metod för preventivmedel (d.v.s. ett hormonellt preventivmedel, intrauterin enhet, diafragma med spermiedödande medel, kondom med spermiedödande medel eller abstinens) under hela studien och minst 6 månader efter den sista dosen av brentuximab vedotin
  • Manlig försöksperson, även om den är kirurgiskt steriliserad (d.v.s. status postvasektomi), samtycker till att använda en acceptabel barriärmetod för preventivmedel (kondom med ett spermiedödande medel), eller helt avstå från heterosexuellt samlag under hela studiens behandlingsperiod till 6 månader efter den sista dosen av brentuximab vedotin
  • Absolut neutrofilantal (ANC) > 1500/mm^3
  • Blodplättar > 100 000/mm^3
  • Hemoglobin (Hgb) > 8,5 g/dL
  • Totalt bilirubin =< 1,5 x övre normalgräns (ULN)
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) (alaninaminotransferas [ALT]) < 3 x ULN; ASAT och/eller ALAT kan vara upp till 5 X ULN om man har kända levermetastaser (mets)
  • Beräknat kreatininclearance måste vara >= 30 ml/minut
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0-2
  • Patologisk diagnos av malignt mesoteliom (vilket primärt ställe som helst är acceptabelt, all histologi är acceptabelt)
  • Har ooperbart malignt mesoteliom (någon histologi som helst)
  • Positivt CD30+ immunhistokemiskt uttryck
  • Vilken linje som helst av tidigare terapi - patienter kan vara kemo-naiva eller kemo-refraktära (vilken linje som helst)
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt modifierade responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST) eller RECIST; undersökningar för bedömning av mätbar sjukdom ska ha genomförts inom 28 dagar före registrering

Exklusions kriterier:

  • Strålbehandling till mer än 25 % av benmärgen; hel bäckenstrålning anses vara över 25 %
  • Tidigare allogen benmärgs- eller organtransplantation
  • Kvinnlig försöksperson som är gravid eller ammar; bekräftelse på att försökspersonen inte är gravid måste fastställas genom ett negativt serum beta-humant koriongonadotropin (B-hCG) graviditetstestresultat som erhållits under screening; graviditetstestning krävs inte för postmenopausala eller kirurgiskt steriliserade kvinnor
  • Patienten har fått andra prövningsläkemedel med 14 dagar före inskrivning
  • Allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom kommer sannolikt att störa deltagandet i denna kliniska studie
  • Ingen tidigare historia av malignitet inom 2 år, såvida inte botad från hudcancer eller en solid tumör i stadium I-III; ingen tidigare hematologisk malignitet inom 3 år
  • Känd överkänslighet mot komponenter av brentuximab vedotin
  • Personer som är fängslade vid tidpunkten för inskrivningen (t.ex. fångar) eller som sannolikt kommer att bli fängslade under studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (brentuximab vedotin)
Patienterna får brentuximab vedotin IV under 30 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Läkemedel: Brentuximab Vedotin
Givet IV
Andra namn:
  • Adcetris
  • SGN-35
  • cAC10-vcMMAE
  • ADC SGN-35
  • Anti-CD30 antikropp-läkemedelskonjugat SGN-35
  • Anti-CD30 monoklonal antikropp-MMAE SGN-35
  • Anti-CD30 Monoklonal Antikropp-Monometylauristatin E SGN-35

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR) definierad som andelen patienter som hade fullständigt svar, partiellt svar eller stabil sjukdom enligt Response Evaluation Criteria i Solid Tumors version 4.1
Tidsram: Vid 4 månader
En DCR på 50 % eller högre anses vara kliniskt signifikant. Om prövningen inte avbryts tidigt och alla 50 patienter samlas in, kommer punktuppskattning tillsammans med 95 % trovärdigt intervall att tillhandahållas. Logistisk regressionsmodell kommer att användas för att bedöma effekten av patientprognostiska faktorer på responsstatus om tillräckligt antal patienter med stabil sjukdom eller bättre svar på behandlingen observeras.
Vid 4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumöregenskaper
Tidsram: Upp till 5 år
Patienternas demografiska och tumöregenskaper kommer att analyseras, med kategoriska variabler sammanfattade i frekvenstabeller medan kontinuerliga variabler sammanfattas med medelvärde (plus eller minus standardavvikelse) och median (intervall). Student t-test/Wilcoxon test och variansanalys (ANOVA)/Kruskal-Wallis test kommer att användas för att jämföra kontinuerliga variabler mellan olika patientgrupper. Chi-kvadrattestet eller Fishers exakta test kommer att användas för att bedöma sambandet mellan två kategoriska variabler.
Upp till 5 år
Dags för progression
Tidsram: Upp till 5 år
Fördelningen av tid-till-händelse endpoints kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier. Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga patientegenskaper kommer att göras med hjälp av log-rank test. Cox proportional hazard regression kommer att användas för multi-kovariat analys av tid till händelse utfall när så är lämpligt.
Upp till 5 år
Total överlevnad
Tidsram: Upp till 5 år
Fördelningen av tid-till-händelse endpoints kommer att uppskattas med metoden från Kaplan och Meier. Jämförelse av tid-till-händelse endpoints med viktiga patientegenskaper kommer att göras med hjälp av log-rank test. Cox proportional hazard regression kommer att användas för multi-kovariat analys av tid till händelse utfall när så är lämpligt.
Upp till 5 år
CD30+ uttrycksnivåer
Tidsram: Upp till 5 år
Student t-test/Wilcoxon test och ANOVA/Kruskal-Wallis test kommer att användas för att jämföra CD30+ uttrycksnivåer efter svarsstatus.
Upp till 5 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Cytokiner i perifert blod
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Lämpliga statistiska metoder kommer att tillämpas på den explorativa analysen av cytokinerna.
Vid tidpunkten för sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Reverse phase protein array (RPPA) i perifert blod
Tidsram: Vid tidpunkten för sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år
Lämpliga statistiska metoder kommer att tillämpas på den explorativa analysen av RPPA.
Vid tidpunkten för sjukdomsprogression, bedömd upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Anne S Tsao, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2016

Första postat (Beräknad)

30 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-0514 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2017-00069 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Malignt mesoteliom

Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera