Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Réadaptation pulmonaire par télésanté pour les patients hispaniques et afro-américains admis avec une exacerbation de la MPOC

31 décembre 2021 mis à jour par: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Un programme complet de gestion des maladies pour améliorer la qualité de vie des patients hispaniques et afro-américains hétérogènes admis avec une exacerbation de maladies pulmonaires chroniques

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), également connue sous le nom d'emphysème, est la principale cause d'hospitalisation chez les personnes âgées aux États-Unis et l'une des principales causes de décès. Bien qu'il n'existe aucun remède contre la MPOC, un programme appelé réadaptation pulmonaire (RP), qui combine exercice et éducation, peut aider à réduire les réhospitalisations et à améliorer la qualité de vie des patients. Malheureusement, très peu de patients latinos et afro-américains atteints de MPOC obtiennent une RP. Il est peu probable que ces patients soient référés ou puissent assister aux RP en raison du manque d'assurance, du manque de transport ou de l'absence d'un centre de RP dans leur région. La télésanté est un moyen d'utiliser des ordinateurs pour fournir des soins de santé à distance, éliminant ainsi le besoin pour un patient de se déplacer pour recevoir des soins. En utilisant la télésanté pour les relations publiques, le patient peut faire de l'exercice sur un vélo stationnaire à son domicile, tout en étant supervisé par vidéoconférence par un inhalothérapeute (RT). Le thérapeute respiratoire peut « voir » le patient et dispenser une formation par vidéoconférence, et le patient peut « voir » le thérapeute respiratoire, de sorte que le patient n'a pas besoin de quitter son domicile pour obtenir des relations publiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La RP délivrée par télésanté s'est avérée aussi efficace que la RP standard (les patients se rendent en ambulatoire) pour améliorer la qualité de vie et la capacité d'exercice des patients. Cependant, cela n'a pas été étudié dans la population latino-américaine et afro-américaine et on ne sait pas à quel point les relations publiques de télésanté seront efficaces parmi cette population.

Pour cette étude, les chercheurs espèrent voir s'ils peuvent aider les patients latino-américains et afro-américains atteints de MPOC à accéder à cette ressource nécessaire grâce aux relations publiques de télésanté. Ils compareront la RP standard et la RP de télésanté pour déterminer si la télésanté donne de meilleurs résultats pour les patients atteints de MPOC modérée à sévère qui ont récemment reçu leur congé de l'hôpital pour MPOC. Le résultat principal que les enquêteurs évalueront sera le changement des taux de réhospitalisation. Les critères de jugement secondaires incluront : changement de la qualité de vie, préparation à prendre des décisions concernant les soins cliniques, amélioration de la capacité fonctionnelle, diminution de la dyspnée, de l'anxiété et de la dépression.

L'étude consistera à assigner au hasard des participants pour s'assurer qu'ils sont tout aussi susceptibles d'être dans un groupe que dans l'autre pour recevoir soit : 1) une référence pour une RP par télésanté, ou 2) une référence à une RP standard (ambulatoire). Les deux programmes de relations publiques consistent en des exercices et de l'éducation deux fois par semaine pendant 8 semaines. Les enquêteurs donneront aux patients des questionnaires à remplir avant de commencer le programme et à la fin du programme, pour voir si la RP a eu un effet sur les résultats mesurés. Les patients seront également invités à participer à un entretien qualitatif et à un groupe de discussion pour en savoir plus sur les obstacles qu'ils ont rencontrés même après avoir été référés à PR. Ces entretiens qualitatifs seront menés auprès d'un échantillon de participants représentant ceux qui se sont retirés, ont été perdus de vue, ont terminé la RP et ont décidé de ne répondre qu'aux sondages (c. ne participeront pas à la RP). Les enquêteurs recruteront environ 276 patients - avec 138 patients dans chaque groupe (RP de télésanté ou RP standard), afin qu'ils puissent comparer les résultats pour voir si la RP de télésanté était plus, moins ou aussi efficace que la RP standard.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

266

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • Northwell Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes avec un diagnostic de BPCO (défini par un test de la fonction pulmonaire (PFT) et qui n'ont pas fait de réadaptation pulmonaire au cours de la dernière année et
  • Hispanique ou afro-américain (tel que défini par le patient lui-même).

Critère d'exclusion:

  • les personnes qui ont terminé la RP au cours de la dernière année ou
  • les personnes incapables de faire de l'exercice ou de suivre les instructions déterminées par leur pneumologue/cardiologue ambulatoire ou
  • Un diagnostic de démence inscrit dans le dossier médical électronique du patient
  • Patients pesant plus de 300 livres

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Norme de soins
Rééducation pulmonaire standard
Expérimental: Intervention
La télésanté a assuré la réadaptation pulmonaire
Autre: Télésanté Réadaptation pulmonaire
Vélos d'appartement équipés d'un logiciel permettant à un inhalothérapeute de mener à distance une séance de réadaptation pulmonaire avec un patient alors qu'il est à son domicile (ou dans un centre communautaire local). Les signes vitaux du patient sont continuellement surveillés et le RT peut alerter à distance le 911 si un patient est en détresse. Des vidéos éducatives et des exercices d'étirement sont également intégrés à cette séance pour imiter ce qu'offre une séance de réadaptation pulmonaire standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composé de réadmission à l'hôpital pour MPOC/décès dans les 6 mois suivant la sortie
Délai: 6 mois après la sortie de l'hospitalisation suite à une exacerbation de MPOC
Les enquêteurs analyseront l'évolution du taux de réhospitalisation des patients après la fin de la réadaptation pulmonaire (RP). Les réadmissions à l'hôpital pour MPOC ont été mesurées en intention de traiter (ITT), médicalement autorisées et celles qui se sont assises sur le vélo au moins une fois. Composite de la réadmission à l'hôpital ou du décès pour MPOC dans les 6 mois suivant la sortie en utilisant toutes les données disponibles (complètes), et aucune imputation des données manquantes. Sans adhérence ajoutée, terme de décalage omis dans la régression logistique.
6 mois après la sortie de l'hospitalisation suite à une exacerbation de MPOC

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Capacité fonctionnelle avant et après la réadaptation pulmonaire Test de marche de 6 minutes (SPR) Testé en mètres) Entre le jour 1 et 8 semaines
Délai: Avant le début de la RP (jour 1) et après la fin de la RP (8 semaines)
Les enquêteurs analyseront l'évolution de la capacité fonctionnelle des patients, telle que mesurée avant le début de la RP (jour 1), immédiatement après la fin de la RP (8 semaines). Cela mesure la longueur de marche/pas du participant à l'étude (c'est-à-dire Test de pas de 2 minutes (2MST) = nombre de pas effectués par le participant, test de marche de 6 minutes (6MWT) = longueur de marche du participant en mètres). En raison de l'espace limité chez les participants TelePR, ils n'ont pu terminer que le 2MST, tandis que les participants SPR ont terminé le 6MWT parce que le centre disposait de plus d'espace.
Avant le début de la RP (jour 1) et après la fin de la RP (8 semaines)
Changement dans la qualité de vie autodéclarée : résultats longitudinaux. Enquêtes administrées pendant toute la période de suivi directement avant et après le programme de RP
Délai: Avant le début de la RP, après la fin de la RP, et 6 mois et 12 mois après la sortie des hospitalisations suite à une exacerbation de la MPOC

Les chercheurs analyseront l'évolution de la qualité de vie des patients sur la base de mesures de résultats autodéclarées, telles que mesurées avant le début de la RP (jour 1), immédiatement après la fin de la RP (8 semaines), 6 mois après la sortie de l'hôpital, 12 mois sortie post hospitalière.

Test d'évaluation de la MPOC (CAT) : Score maximal : 40, score minimal : 0 ; un score inférieur indique une amélioration

Échelle modifiée du Conseil de la recherche médicale (MMRC) : score maximal : 4, score minimal : 0 ; un score inférieur indique une amélioration

Toutes les échelles PROMIS ont un score maximal de 20 et le score minimal pour toutes les échelles est de 4 ; un score inférieur indique une amélioration.
Avant le début de la RP, après la fin de la RP, et 6 mois et 12 mois après la sortie des hospitalisations suite à une exacerbation de la MPOC
Capacité fonctionnelle avant et après la rééducation pulmonaire (Test par étapes de 2 minutes (TelePR) Testé par étapes
Délai: Avant le début de la RP (jour 1) et après la fin de la RP (8 semaines)
Les enquêteurs analyseront l'évolution de la capacité fonctionnelle des patients, telle que mesurée avant le début de la RP (jour 1), immédiatement après la fin de la RP (8 semaines). Cela mesure la longueur de marche/pas du participant à l'étude (c'est-à-dire Test de pas de 2 minutes (2MST) = nombre de pas effectués par le participant, test de marche de 6 minutes (6MWT) = longueur de marche du participant en mètres). En raison de l'espace limité chez les participants TelePR, ils n'ont pu terminer que le 2MST, tandis que les participants SPR ont terminé le 6MWT parce que le centre disposait de plus d'espace.
Avant le début de la RP (jour 1) et après la fin de la RP (8 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure de l'utilisation des RP par les patients, c'est-à-dire le nombre de patients référés qui ont participé à au moins une séance de RP
Délai: 8 semaines après la sortie de l'hospitalisation à la suite d'une exacerbation de la MPOC
Compte tenu de la commodité et de l'accès améliorés aux relations publiques, les chercheurs cherchent à mesurer le degré auquel les patients adhèrent aux références de leurs pneumologues pour la réadaptation pulmonaire.
8 semaines après la sortie de l'hospitalisation à la suite d'une exacerbation de la MPOC

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Northwell Health

Collaborateurs

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2016

Première publication (Estimation)

2 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-1511-33066

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Exacerbation de la MPOC

Essais cliniques sur Télésanté Réadaptation pulmonaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Georgia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner