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Reabilitação pulmonar por telessaúde para pacientes hispânicos e afro-americanos admitidos com exacerbação de DPOC

31 de dezembro de 2021 atualizado por: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Um programa abrangente de gerenciamento de doenças para melhorar a qualidade de vida em pacientes hispânicos e afro-americanos admitidos com exacerbação de doenças pulmonares crônicas

A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), também conhecida como enfisema, é a principal causa de hospitalização de adultos mais velhos nos EUA e uma das principais causas de morte. Embora não haja cura para a DPOC, um programa chamado reabilitação pulmonar (RP), que combina exercícios e educação, pode ajudar a diminuir as reinternações e melhorar a qualidade de vida dos pacientes. Infelizmente, muito poucos pacientes com DPOC latinos e afro-americanos realmente obtêm RP. É improvável que esses pacientes recebam encaminhamentos ou possam comparecer à RP devido à falta de seguro, falta de transporte ou falta de um centro de RP em sua área. A telessaúde é uma forma de usar computadores para fornecer cuidados de saúde à distância, eliminando a necessidade de um paciente se deslocar para receber atendimento. Ao usar a telessaúde para PR, o paciente pode se exercitar em uma bicicleta ergométrica em sua casa, enquanto é supervisionado por videoconferência por um terapeuta respiratório (RT). O RT pode "ver" o paciente e fornecer educação por videoconferência, e o paciente pode "ver" o RT, portanto, o paciente não precisa sair de casa para obter RP.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A RP fornecida por telessaúde demonstrou ser tão eficaz quanto a RP padrão (os pacientes vão para um ambiente ambulatorial) para melhorar a qualidade de vida e a capacidade de exercício dos pacientes. No entanto, isso não foi estudado na população latina e afro-americana e não se sabe quão eficaz será a telessaúde PR entre essa população.

Para este estudo, os pesquisadores esperam ver se podem ajudar pacientes com DPOC latinos e afro-americanos com acesso a esse recurso necessário por meio de telessaúde PR. Eles compararão a RP padrão e a RP de telessaúde para determinar se a telessaúde resulta em melhores resultados para pacientes com DPOC moderada a grave que receberam alta hospitalar recentemente por DPOC. O desfecho primário que os investigadores avaliarão será a mudança nas taxas de reinternação. Os desfechos secundários incluirão: mudança na qualidade de vida, preparação para tomar decisões sobre cuidados clínicos, melhora da capacidade funcional, diminuição da dispneia, ansiedade e depressão.

O estudo envolverá a atribuição aleatória de participantes para garantir que eles tenham a mesma probabilidade de estar em um grupo ou no outro para receber: 1) encaminhamento para RP entregue por telessaúde ou 2) encaminhamento para RP padrão (ambulatorial). Ambos os programas de RP consistem em exercícios e educação duas vezes por semana durante 8 semanas. Os investigadores darão aos pacientes pesquisas para preencher antes de iniciar o programa e no final do programa, para ver se a RP teve algum efeito nos resultados que estão sendo medidos. Os pacientes também serão convidados a participar de uma entrevista qualitativa e de um grupo focal para aprender sobre as barreiras que encontraram mesmo após receberem um encaminhamento para RP. Essas entrevistas qualitativas serão conduzidas entre uma amostra de participantes que representam aqueles que se retiraram, perderam o acompanhamento, concluíram o PR e decidiram apenas concluir as pesquisas (ou seja, não participarão da RP). Os investigadores inscreverão cerca de 276 pacientes - com 138 pacientes em cada grupo (RP de telessaúde ou RP padrão), para que possam comparar os resultados para ver se a RP de telessaúde foi mais, menos ou igualmente eficaz que a RP padrão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

266

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos com diagnóstico de DPOC (definido por um teste de função pulmonar (PFT) e que não fizeram reabilitação pulmonar no último 1 ano e
  • Hispânico ou afro-americano (conforme definido pelo próprio paciente).

Critério de exclusão:

  • indivíduos que concluíram RP no último ano ou
  • aqueles incapazes de se exercitar ou seguir instruções determinadas por seu pneumologista/cardiologista ambulatorial ou
  • Um diagnóstico de demência listado no prontuário eletrônico do paciente
  • Pacientes que pesam mais de 300 libras

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Reabilitação pulmonar padrão
Experimental: Intervenção
Reabilitação pulmonar por telessaúde
Outro: Telessaúde Reabilitação Pulmonar
Bicicletas ergométricas equipadas com software que permite a um terapeuta respiratório conduzir remotamente uma sessão de reabilitação pulmonar com um paciente enquanto ele estiver em casa (ou em um centro comunitário local). Os sinais vitais do paciente são continuamente monitorados e o RT é capaz de alertar remotamente o 911 se um paciente estiver em perigo. Vídeos educativos e exercícios de alongamento também são incorporados a esta sessão para imitar o que uma sessão padrão de reabilitação pulmonar oferece.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Composto de DPOC Reinternação hospitalar/óbito dentro de 6 meses após a alta
Prazo: 6 meses após a alta da hospitalização após exacerbação da DPOC
Os investigadores irão analisar a mudança na taxa de reinternações dos pacientes após a conclusão da reabilitação pulmonar (RP). A reinternação hospitalar com DPOC foi medida para Intenção de Tratar (ITT), clinicamente liberada e aqueles que sentaram na bicicleta pelo menos uma vez. Composto de reinternação hospitalar por DPOC ou óbito dentro de 6 meses após a alta usando todos os dados disponíveis (completos) e sem imputação de dados ausentes. Sem adesão adicionada, termo de compensação omitido na regressão logística.
6 meses após a alta da hospitalização após exacerbação da DPOC

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Capacidade Funcional Antes e Depois da Reabilitação Pulmonar Teste de Caminhada de 6 minutos (SPR) Testado em Metros) Entre o Dia 1 e 8 semanas
Prazo: Antes de iniciar a RP (dia 1) e após a conclusão da RP (8 semanas)
Os investigadores analisarão a mudança na capacidade funcional dos pacientes, medida antes do início da RP (dia 1), imediatamente após a conclusão da RP (8 semanas). Isso mede o comprimento que o participante do estudo caminhou/passo (ou seja, Teste de passo de 2 minutos (2MST) = quantos passos o participante deu, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) = o comprimento que o participante caminhou em metros). Devido ao espaço limitado na casa dos participantes do TelePR, eles só conseguiram completar o 2MST, enquanto os participantes do SPR completaram o 6MWT porque o centro tinha mais espaço.
Antes de iniciar a RP (dia 1) e após a conclusão da RP (8 semanas)
Mudança na qualidade de vida autorreferida: resultados longitudinais. Pesquisas administradas durante todo o período de acompanhamento diretamente antes e depois do programa de RP
Prazo: Antes de iniciar a RP, após a conclusão da RP e 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar após exacerbação da DPOC

Os investigadores analisarão a mudança na qualidade de vida dos pacientes com base nas medições dos resultados auto-relatados, medidos antes do início da RP (Dia 1), imediatamente após a conclusão da RP (8 semanas), 6 meses após a alta hospitalar, 12 meses pós-alta hospitalar.

Teste de Avaliação de DPOC (CAT): Pontuação Máxima: 40, Pontuação Mínima: 0; pontuação mais baixa denota melhora

Escala Modificada do Medical Research Council (MMRC): Pontuação máxima: 4, Pontuação mínima: 0; pontuação mais baixa denota melhora

Todas as escalas PROMIS têm uma pontuação máxima de 20 e a pontuação mínima para todas as escalas é 4; pontuação mais baixa denota melhora.
Antes de iniciar a RP, após a conclusão da RP e 6 meses e 12 meses após a alta hospitalar após exacerbação da DPOC
Capacidade Funcional Antes e Depois da Reabilitação Pulmonar (Teste de Degrau de 2 Minutos (TelePR) Testado em Degraus
Prazo: Antes de iniciar a RP (dia 1) e após a conclusão da RP (8 semanas)
Os investigadores analisarão a mudança na capacidade funcional dos pacientes, medida antes do início da RP (dia 1), imediatamente após a conclusão da RP (8 semanas). Isso mede o comprimento que o participante do estudo caminhou/passo (ou seja, Teste de passo de 2 minutos (2MST) = quantos passos o participante deu, teste de caminhada de 6 minutos (6MWT) = o comprimento que o participante caminhou em metros). Devido ao espaço limitado na casa dos participantes do TelePR, eles só conseguiram completar o 2MST, enquanto os participantes do SPR completaram o 6MWT porque o centro tinha mais espaço.
Antes de iniciar a RP (dia 1) e após a conclusão da RP (8 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de aceitação de RP pelos pacientes, ou seja, número de pacientes encaminhados que participaram de pelo menos uma sessão de RP
Prazo: 8 semanas após a alta da hospitalização após exacerbação da DPOC
Dada a maior conveniência e acesso à RP, os investigadores estão procurando medir o grau em que os pacientes aderem aos encaminhamentos de seus pneumologistas para reabilitação pulmonar.
8 semanas após a alta da hospitalização após exacerbação da DPOC

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de dezembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

2 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • AD-1511-33066

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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