Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Telehealth lungerehabilitering for latinamerikanske og afroamerikanske pasienter innlagt med forverring av KOLS

31. desember 2021 oppdatert av: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Et omfattende sykdomsbehandlingsprogram for å forbedre livskvaliteten i ulikhet Hispanske og afroamerikanske pasienter innlagt med forverring av kroniske lungesykdommer

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), også kjent som emfysem, er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse for eldre voksne i USA, og en ledende dødsårsak. Selv om det ikke finnes noen kur mot KOLS, kan et program kalt pulmonal rehabilitering (PR), som kombinerer trening og utdanning, bidra til å redusere re-sykehusinnleggelser og forbedre pasientenes livskvalitet. Dessverre er det svært få KOLS-latino- og afroamerikanske pasienter som faktisk får PR. Disse pasientene vil neppe få henvisninger eller være i stand til å delta på PR på grunn av manglende forsikring, manglende transport eller mangel på et PR-senter i deres område. Telehealth er en måte å bruke datamaskiner til å levere helsetjenester over lang avstand, og eliminerer behovet for en pasient å reise for å motta omsorg. Ved å bruke telehelse for PR kan pasienten trene på en stasjonær sykkel i hjemmet sitt, mens han/hun blir overvåket av en videokonferanse av en respiratorterapeut (RT). RT kan "se" pasienten, og gi undervisning ved videokonferanse, og pasienten kan "se" RT, slik at pasienten ikke trenger å forlate hjemmet for å få PR.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Telehelse-levert PR har vist seg å være like effektiv som standard PR (pasienter går til poliklinisk setting) for å forbedre livskvaliteten og pasientenes treningskapasitet. Dette har imidlertid ikke blitt studert i den latino- og afroamerikanske befolkningen, og det er ikke kjent hvor effektiv telehelse-PR vil være blant denne befolkningen.

For denne studien håper etterforskerne å se om de kan hjelpe KOLS-latino- og afroamerikanske pasienter med tilgang til denne nødvendige ressursen gjennom telehelse-PR. De vil sammenligne standard PR og telehelse PR for å finne ut om telehelse gir bedre resultater for pasienter med moderat til alvorlig KOLS som nylig ble utskrevet fra sykehuset for KOLS. Det primære resultatet etterforskerne vil vurdere vil være endringer i re-hospitaliseringsrater. De sekundære resultatene vil inkludere: endring i livskvalitet, forberedelse til å ta beslutninger om klinisk behandling, forbedret funksjonskapasitet, redusert dyspné, angst og depresjon.

Studien vil innebære tilfeldig tildeling av deltakere for å forsikre seg om at det er like sannsynlig at de er i den ene gruppen som den andre for å motta enten: 1) henvisning til telehelse-levert PR, eller 2) henvisning til standard (poliklinisk) PR. Begge PR-programmene består av trening og opplæring to ganger i uken i 8 uker. Etterforskerne vil gi pasientene undersøkelser de skal fylle ut før de starter programmet og på slutten av programmet, for å se om PR hadde noen effekt på resultatene som blir målt. Pasienter vil også bli bedt om å delta i et kvalitativt intervju og en fokusgruppe for å lære om barrierene de møtte selv etter å ha mottatt en henvisning til PR. Disse kvalitative intervjuene vil bli utført blant et utvalg av deltakere som representerer de som trakk seg, var tapt for oppfølging, fullførte PR og bestemte seg for å bare fullføre undersøkelsene (dvs. ikke delta i PR). Etterforskerne vil melde rundt 276 pasienter - med 138 pasienter i hver gruppe (telehelse PR eller standard PR), slik at de kan sammenligne resultater for å se om telehelse PR var mer, mindre eller like effektiv som standard PR.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

266

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • Northwell Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter med diagnosen KOLS (definert ved én lungefunksjonstest (PFT) og som ikke har utført lungerehabilitering i løpet av det siste 1 år og
  • Hispanic eller afroamerikansk (som definert av pasienten selv).

Ekskluderingskriterier:

  • personer som fullførte PR det siste året eller
  • de som ikke kan trene eller følge instruksjonene som bestemt av deres polikliniske lungelege/kardiolog eller
  • En demensdiagnose oppført i pasientens elektroniske journal
  • Pasienter som veier mer enn 300 pounds

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard lungerehabilitering
Eksperimentell: Innblanding
Telehelse leverte lungerehabilitering
Annen: Telehelse lungerehabilitering
Treningssykler utstyrt med programvare som gjør det mulig for en åndedrettsterapeut å eksternt gjennomføre en lungerehabiliteringsøkt med en pasient mens han eller hun er hjemme (eller på et lokalt samfunnshus). Pasientens vitale funksjoner overvåkes kontinuerlig, og RT er i stand til å varsle 911 eksternt hvis en pasient er i nød. Pedagogiske videoer og tøyningsøvelser er også integrert i denne økten for å etterligne det en standard lungerehabiliteringsøkt tilbyr.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av KOLS Gjeninnleggelse/død innen 6 måneder etter utskrivning
Tidsramme: 6 måneder etter utskrivning fra sykehus etter forverring av KOLS
Etterforskerne vil analysere endringen i frekvensen av pasienters rehospitaliseringer etter fullført pulmonal rehabilitering (PR). KOLS Sykehus Gjeninnleggelse ble målt for Intention to Treat (ITT), medisinsk godkjent, og de som satt på sykkelen minst én gang. Sammensatt av KOLS sykehusreinnleggelse eller død innen 6 måneder etter utskrivning ved bruk av alle tilgjengelige (fullstendige) data, og ingen tilskrivning av manglende data. Uten overholdelse lagt til, forskyvningsledd utelatt i den logistiske regresjonen.
6 måneder etter utskrivning fra sykehus etter forverring av KOLS

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonskapasitet før og etter lungerehabilitering 6-minutters gangtest (SPR) testet i meter) mellom dag 1 og 8 uker
Tidsramme: Før start av PR (dag 1) og etter fullføring av PR (8 uker)
Etterforskerne vil analysere endringen i pasientenes funksjonelle kapasitet, målt før påbegynt PR (dag 1), umiddelbart etter fullføring av PR (8 uker). Dette måler lengden studiedeltakeren gikk/steg (dvs. 2-minutters skritttest (2MST)= hvor mange skritt deltakeren tok, 6-minutters gangtest (6MWT)= lengden deltakeren gikk i meter). På grunn av begrenset plass i TelePR-deltakernes hjem, klarte de bare å fullføre 2MST, mens SPR-deltakere fullførte 6MWT fordi senteret hadde mer plass.
Før start av PR (dag 1) og etter fullføring av PR (8 uker)
Endring i selvrapportert livskvalitet: longitudinelle resultater. Undersøkelser administrert over hele oppfølgingsperioden rett før og etter PR-programmet
Tidsramme: Før påbegynt PR, etter fullføring av PR, og 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehusinnleggelser etter KOLS-eksaserbasjon

Etterforskerne vil analysere endringen i pasienters livskvalitet basert på selvrapporterte utfallsmålinger, målt før begynnende PR (dag 1), umiddelbart etter fullføring av PR (8 uker), 6 måneder etter utskrivning fra sykehus, 12 måneder post-hospital utskrivning.

COPD Assessment Test (CAT): Maksimal poengsum: 40, minimal poengsum: 0; lavere poengsum betyr forbedring

Modified Medical Research Council Scale (MMRC): Maksimal poengsum: 4, minimal poengsum: 0; lavere poengsum betyr forbedring

Alle PROMIS-skalaer har en maksimal poengsum på 20 og minimal poengsum for alle skalaer er 4; lavere poengsum betyr forbedring.
Før påbegynt PR, etter fullføring av PR, og 6 måneder og 12 måneder etter utskrivning fra sykehusinnleggelser etter KOLS-eksaserbasjon
Funksjonell kapasitet før og etter lungerehabilitering (2-minutters trinntest (TelePR) testet i trinn
Tidsramme: Før start av PR (dag 1) og etter fullføring av PR (8 uker)
Etterforskerne vil analysere endringen i pasientenes funksjonelle kapasitet, målt før påbegynt PR (dag 1), umiddelbart etter fullføring av PR (8 uker). Dette måler lengden studiedeltakeren gikk/steg (dvs. 2-minutters skritttest (2MST)= hvor mange skritt deltakeren tok, 6-minutters gangtest (6MWT)= lengden deltakeren gikk i meter). På grunn av begrenset plass i TelePR-deltakernes hjem, klarte de bare å fullføre 2MST, mens SPR-deltakere fullførte 6MWT fordi senteret hadde mer plass.
Før start av PR (dag 1) og etter fullføring av PR (8 uker)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for pasienters opptak av PR, dvs. antall henviste pasienter som deltok i minst én PR-økt
Tidsramme: 8 uker etter utskrivning fra sykehus etter KOLS-eksaserbasjon
Gitt den forbedrede bekvemmeligheten og tilgangen til PR, søker etterforskerne å måle i hvilken grad pasienter følger lungelegenes henvisninger for lungerehabilitering.
8 uker etter utskrivning fra sykehus etter KOLS-eksaserbasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwell Health

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2017

Primær fullføring (Faktiske)

15. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

15. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • AD-1511-33066

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på KOLS-forverring

Kliniske studier på Telehelse lungerehabilitering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere