- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03007485
Telehealth Plicní rehabilitace pro hispánské a afroamerické pacienty s exacerbací CHOPN
Komplexní program léčby nemocí ke zlepšení kvality života u disparitních pacientů z Hispánie a Afroameričanů s exacerbací chronických plicních nemocí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Telehealth-delivered PR se ukázalo být stejně účinné jako standardní PR (pacienti jdou do ambulantního zařízení) při zlepšování kvality života a zátěžové kapacity pacientů. To však nebylo studováno u latinskoamerické a afroamerické populace a není známo, jak efektivní bude telehealth PR u této populace.
Pro tuto studii vyšetřovatelé doufají, že zjistí, zda mohou pomoci latinskoamerickým a afroamerickým pacientům s CHOPN s přístupem k tomuto potřebnému zdroji prostřednictvím telehealth PR. Budou porovnávat standardní PR a telehealth PR, aby určili, zda telehealth vede k lepším výsledkům u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN, kteří byli nedávno propuštěni z nemocnice pro CHOPN. Primárním výsledkem, který vyšetřovatelé posoudí, bude změna v počtu rehospitalizací. Sekundární výsledky budou zahrnovat: změnu kvality života, přípravu na rozhodování o klinické péči, zlepšení funkční kapacity, snížení dušnosti, úzkosti a deprese.
Studie bude zahrnovat náhodné přiřazení účastníků, aby se zajistilo, že budou stejně pravděpodobně v jedné skupině jako ve druhé a obdrží buď: 1) doporučení pro telehealth dodané PR, nebo 2) doporučení pro standardní (ambulantní) PR. Oba PR programy se skládají z cvičení a vzdělávání dvakrát týdně po dobu 8 týdnů. Vyšetřovatelé poskytnou pacientům průzkumy k dokončení před zahájením programu a na konci programu, aby zjistili, zda PR měla nějaký vliv na výsledky, které jsou měřeny. Pacienti budou také požádáni, aby se zúčastnili kvalitativního rozhovoru a fokusní skupiny, aby se dozvěděli o překážkách, s nimiž se setkali i poté, co obdrželi doporučení k PR. Tyto kvalitativní rozhovory budou provedeny mezi vzorkem účastníků reprezentujícím ty, kteří se stáhli, byli ztraceni ve sledování, dokončili PR a rozhodli se pouze dokončit průzkumy (tj. Výzkumníci zařadí asi 276 pacientů – se 138 pacienty v každé skupině (telehealth PR nebo standardní PR), takže mohou porovnat výsledky, aby zjistili, zda telehealth PR byla více, méně nebo stejně účinná jako standardní PR.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- Northwell Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s diagnózou CHOPN (definovaná jedním plicním funkčním testem (PFT) a kteří během posledního 1 roku neprovedli plicní rehabilitaci a
- Hispánec nebo Afroameričan (jak je definován samotným pacientem).
Kritéria vyloučení:
- jednotlivci, kteří absolvovali PR v uplynulém roce popř
- ti, kteří nemohou cvičit nebo dodržovat pokyny stanovené jejich ambulantním pneumologem/kardiologem nebo
- Diagnóza demence uvedená v elektronickém zdravotním záznamu pacienta
- Pacienti, kteří váží více než 300 liber
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Standartní péče
Standardní plicní rehabilitace
|
|
Experimentální: Zásah
Telehealth zajistil plicní rehabilitaci
|
Rotopedy vybavené softwarem, který umožňuje respiračnímu terapeutovi na dálku vést plicní rehabilitaci s pacientem, když je doma (nebo v místním komunitním centru).
Vitální funkce pacienta jsou nepřetržitě monitorovány a RT je schopen na dálku upozornit 911, pokud je pacient v tísni.
Do tohoto sezení jsou také začleněna vzdělávací videa a protahovací cvičení, která napodobují to, co nabízí standardní sezení plicní rehabilitace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Složený z CHOPN Nemocnice Readmise/Smrt do 6 měsíců od propuštění
Časové okno: 6 měsíců po propuštění z hospitalizace po exacerbaci CHOPN
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu v počtu rehospitalizací pacientů po ukončení plicní rehabilitace (PR).
CHOPN Hospital Readmission byli měřeni na záměr léčit (ITT), lékařsky pročištění a ti, kteří alespoň jednou seděli na kole.
Složený z CHOPN hospitalizace nebo úmrtí do 6 měsíců po propuštění s využitím všech dostupných (úplných) údajů, bez imputace chybějících údajů.
Bez přidané adherence byl v logistické regresi vynechán offsetový člen.
|
6 měsíců po propuštění z hospitalizace po exacerbaci CHOPN
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Funkční kapacita před a po plicní rehabilitaci 6minutový test chůze (SPR) testovaný v metrech) mezi dnem 1 a 8 týdny
Časové okno: Před začátkem PR (1. den) a po dokončení PR (8 týdnů)
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu funkční kapacity pacientů, měřenou před zahájením PR (1. den), bezprostředně po dokončení PR (8 týdnů).
Toto měří délku, kterou účastník studie ušel/krok (tj.
2minutový krokový test (2MST)= kolik kroků účastník udělal, 6minutový test chůze (6MWT)= délka, kterou účastník ušel v metrech).
Vzhledem k omezenému prostoru v domově účastníků TelePR byli schopni dokončit pouze 2MST, zatímco účastníci SPR dokončili 6MWT, protože centrum mělo více prostoru.
|
Před začátkem PR (1. den) a po dokončení PR (8 týdnů)
|
Změna v self-reportované kvalitě života: Longitudinální výsledky. Průzkumy prováděné po celé období sledování přímo před a po programu PR
Časové okno: Před zahájením PR, po dokončení PR a 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z hospitalizací po exacerbaci CHOPN
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu v kvalitě života pacientů na základě vlastních měření výsledků, která byla naměřena před zahájením PR (1. den), bezprostředně po dokončení PR (8 týdnů), 6 měsíců po propuštění z nemocnice, 12 měsíců propuštění z nemocnice. COPD Assessment Test (CAT): Maximální skóre: 40, Minimální skóre: 0; nižší skóre znamená zlepšení Modifikovaná škála Medical Research Council (MMRC): Maximální skóre: 4, Minimální skóre: 0; nižší skóre znamená zlepšení Všechny škály PROMIS mají maximální skóre 20 a minimální skóre pro všechny škály je 4; nižší skóre znamená zlepšení. |
Před zahájením PR, po dokončení PR a 6 měsíců a 12 měsíců po propuštění z hospitalizací po exacerbaci CHOPN
|
Funkční kapacita před a po plicní rehabilitaci (2minutový krokový test (TelePR) testovaný v krocích
Časové okno: Před začátkem PR (1. den) a po dokončení PR (8 týdnů)
|
Vyšetřovatelé budou analyzovat změnu funkční kapacity pacientů, měřenou před zahájením PR (1. den), bezprostředně po dokončení PR (8 týdnů).
Toto měří délku, kterou účastník studie ušel/krok (tj.
2minutový krokový test (2MST)= kolik kroků účastník udělal, 6minutový test chůze (6MWT)= délka, kterou účastník ušel v metrech).
Vzhledem k omezenému prostoru v domově účastníků TelePR byli schopni dokončit pouze 2MST, zatímco účastníci SPR dokončili 6MWT, protože centrum mělo více prostoru.
|
Před začátkem PR (1. den) a po dokončení PR (8 týdnů)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Míra absorpce PR pacienty, tj. počet doporučených pacientů, kteří se zúčastnili alespoň jednoho PR zasedání
Časové okno: 8 týdnů po propuštění z hospitalizace po exacerbaci CHOPN
|
Vzhledem k lepšímu pohodlí a přístupu k PR se vyšetřovatelé snaží změřit míru, do jaké pacienti dodržují doporučení svých pneumologů k plicní rehabilitaci.
|
8 týdnů po propuštění z hospitalizace po exacerbaci CHOPN
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Poot CC, Meijer E, Kruis AL, Smidt N, Chavannes NH, Honkoop PJ. Integrated disease management interventions for patients with chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 8;9(9):CD009437. doi: 10.1002/14651858.CD009437.pub3.
- Pekmezaris R, Kozikowski A, Pascarelli B, Wolf-Klein G, Boye-Codjoe E, Jacome S, Madera D, Tsang D, Guerrero B, Medina R, Polo J, Williams M, Hajizadeh N. A Telehealth-Delivered Pulmonary Rehabilitation Intervention in Underserved Hispanic and African American Patients With Chronic Obstructive Pulmonary Disease: A Community-Based Participatory Research Approach. JMIR Form Res. 2020 Jan 31;4(1):e13197. doi: 10.2196/13197.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- AD-1511-33066
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Exacerbace CHOPN
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...DokončenoCOPD | Exacerbation CopdKorejská republika
-
Beaumont HospitalAerogenDokončenoÚčinnost vibrační síťky versus maloobjemový nebulizátor u chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)Chronická obstrukční plicní nemoc | COPD | Exacerbace CHOPN | Copd Exacerbation AkutníIrsko
-
Prince of Songkla UniversityDokončenoBronchiektázie | Funkce plic snížena | Exacerbation CopdThajsko
-
National Taiwan University HospitalDokončenoExacerbation CopdTchaj-wan
-
Shanghai Asclepius Meditec Inc.Shanghai Zhongshan Hospital; Shanghai 10th People's Hospital; The First Affiliated... a další spolupracovníciDokončenoCopd Exacerbation AkutníČína
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; PEAS InstitutDokončenoZápal plic | Pneumonie získaná v komunitě | Exacerbation CopdŠvédsko
-
Zuyderland Medisch CentrumDokončenoÚmrtnost | Chronická obstrukční plicní nemoc | Exacerbation CopdHolandsko
-
Medisch Spectrum TwenteFondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; University of... a další spolupracovníciNáborPlicní onemocnění, chronická obstrukční | Komorbidity a koexistující stavy | Exacerbation CopdHolandsko
-
University Health Network, TorontoCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Canadian Lung AssociationAktivní, ne náborStrojové učení | Readmise | Copd Exacerbation Akutní | Zpracování přirozeného jazykaKanada
-
Hannover Medical SchoolDokončenoPneumonie získaná v komunitě | Antimikrobiální dozor | Exacerbation Copd | Infekce dolních dýchacích cest a plic | Exacerbation of Allergic AsthmaNěmecko
Klinické studie na Telehealth Plicní rehabilitace
-
University of California, Los AngelesUniversity of Nebraska; Southern California College of Optometry at Marshall... a další spolupracovníciNáborNízké vidění | Pomůcky pro slabozrakéSpojené státy
-
University of California, Los AngelesNational Eye Institute (NEI); New England College of Optometry; American Academy... a další spolupracovníciNábor
-
New England College of OptometryUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Disability, Independent...DokončenoNízké viděníSpojené státy
-
Shirley Ryan AbilityLabU.S. Department of EducationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Clalit Health ServicesUkončeno
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
University of Alabama at BirminghamThe Craig H. Neilsen Foundation; Lakeshore FoundationDokončenoPoranění míchySpojené státy
-
Odense University HospitalUniversity of Southern Denmark; Odense Patient Data Explorative Network; REHPA... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční zástava s úspěšnou resuscitacíDánsko
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)University of Turin, Italy; Presidio Sanitario San Camillo, TurinUkončenoOsteoartróza kyčleItálie