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因慢性阻塞性肺病加重入院的西班牙裔和非裔美国人患者的远程健康肺康复

2021年12月31日 更新者：Negin Hajizadeh、Northwell Health

一项综合疾病管理计划，以改善因慢性肺病恶化而入院的西班牙裔和非裔美国人患者的生活质量

慢性阻塞性肺病 (COPD)，也称为肺气肿，是美国老年人住院的主要原因，也是导致死亡的主要原因。 尽管无法治愈 COPD，但一项名为肺康复 (PR) 的计划结合了锻炼和教育，可以帮助减少再住院率并改善患者的生活质量。 不幸的是，很少有 COPD 拉丁裔和非裔美国人患者真正获得 PR。 由于缺乏保险、交通不便或所在地区缺乏 PR 中心，这些患者不太可能获得转诊或能够参加 PR。 远程医疗是一种使用计算机远程提供医疗服务的方式，无需患者出差就医。 通过使用远程医疗进行 PR，患者可以在家中的固定自行车上锻炼，同时由呼吸治疗师 (RT) 通过视频会议进行监督。 RT可以“看到”病人，通过视频会议进行教育，病人也可以“看到”RT，病人不用出门就可以拿到PR。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

事实证明，远程医疗提供的 PR 在改善生活质量和患者的运动能力方面与标准 PR（患者去门诊）一样有效。 然而，这尚未在拉丁裔和非裔美国人人群中进行过研究，也不知道远程医疗 PR 在这些人群中的效果如何。

对于这项研究，研究人员希望了解他们是否可以帮助 COPD 拉丁裔和非裔美国人患者通过远程医疗 PR 获得所需的资源。 他们将比较标准 PR 和远程医疗 PR，以确定远程医疗是否能为最近因 COPD 出院的中度至重度 COPD 患者带来更好的结果。 研究人员将评估的主要结果将是再住院率的变化。 次要结果将包括：生活质量的改变、为做出有关临床护理的决定做准备、提高功能能力、减少呼吸困难、焦虑和抑郁。

该研究将涉及随机分配参与者，以确保他们与另一组一样有可能接受：1) 转介远程医疗提供的 PR，或 2) 转介到标准（门诊）PR。 这两个 PR 计划都包括每周两次的锻炼和教育，持续 8 周。 研究人员将在患者开始该计划之前和该计划结束时对患者进行调查，以查看 PR 是否对正在测量的结果有任何影响。 患者还将被要求参加定性访谈和焦点小组，以了解他们在接受 PR 转诊后遇到的障碍。 这些定性访谈将在代表退出、失访、完成 PR 并决定仅完成调查（即 不参与 PR）。研究人员将招募大约 276 名患者——每组 138 名患者（远程医疗 PR 或标准 PR），因此他们可以比较结果，看看远程医疗 PR 是否与标准 PR 相比更有效、更少或同样有效。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

266

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Manhasset、New York、美国、11030
        • Northwell Health

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 诊断为 COPD 的成年患者（通过一次肺功能测试 (PFT) 定义，并且在过去 1 年内未进行肺康复，并且
  • 西班牙裔或非裔美国人（由患者自己定义）。

排除标准：

  • 过去一年完成 PR 的个人或
  • 那些无法锻炼或遵循门诊肺科医生/心脏病专家确定的指示的人，或
  • 患者电子病历中列出的痴呆症诊断
  • 体重超过 300 磅的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：护理标准
标准肺康复
实验性的：干涉
远程医疗提供肺康复
其他：远程医疗肺康复
配备软件的健身自行车使呼吸治疗师能够在患者在家（或当地社区中心）时远程对患者进行肺康复治疗。 持续监测患者的生命体征，如果患者遇险，RT 能够远程报警 911。 本课程还包含教育视频和伸展运动，以模仿标准肺康复课程提供的内容。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出院后 6 个月内 COPD 医院再入院/死亡的综合
大体时间：COPD 恶化后出院后 6 个月
研究人员将分析完成肺康复 (PR) 后患者再住院率的变化。 对 COPD 医院再入院进行了意向治疗 (ITT)、医疗许可以及至少骑过一次自行车的那些人的测量。 使用所有可用（完整）数据对 COPD 医院再入院或出院后 6 个月内死亡的复合数据，未填补缺失数据。 在不添加依从性的情况下，逻辑回归中省略了偏移项。
COPD 恶化后出院后 6 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 天和第 8 周肺康复前后的功能能力 6 分钟步行试验 (SPR)（以米为单位进行测试）
大体时间：在开始 PR 之前（第 1 天）和完成 PR 之后（8 周）
研究人员将分析患者功能能力的变化，如在 PR 开始前（第 1 天）、PR 完成后（8 周）立即测量的那样。 这测量研究参与者步行/步的长度（即。 2 分钟步行测试 (2MST)= 参与者走了多少步，6 分钟步行测试 (6MWT)= 参与者步行的长度（以米为单位）。 由于 TelePR 参与者家中的空间有限，他们只能完成 2MST，而 SPR 参与者完成了 6MWT，因为中心有更多空间。
在开始 PR 之前（第 1 天）和完成 PR 之后（8 周）
自我报告的生活质量的变化：纵向结果。在 PR 计划之前和之后的整个跟进期间进行的调查
大体时间：开始 PR 之前、PR 完成后以及 COPD 恶化后住院出院后 6 个月和 12 个月

研究人员将根据自我报告的结果测量分析患者生活质量的变化，这些测量在开始 PR 之前（第 1 天）、PR 完成后立即（8 周）、出院后 6 个月、出院后 12 个月进行测量出院后。

COPD 评估测试 (CAT)：最高分：40，最低分：0；较低的分数表示改进

改良医学研究委员会量表 (MMRC)：最高分：4，最低分：0；较低的分数表示改进

所有 PROMIS 量表的最高分数为 20，所有量表的最低分数为 4；较低的分数表示改进。
开始 PR 之前、PR 完成后以及 COPD 恶化后住院出院后 6 个月和 12 个月
肺康复前后的功能能力（2 分钟步进测试 (TelePR) 分步测试
大体时间：在开始 PR 之前（第 1 天）和完成 PR 之后（8 周）
研究人员将分析患者功能能力的变化，如在 PR 开始前（第 1 天）、PR 完成后（8 周）立即测量的那样。 这测量研究参与者步行/步的长度（即。 2 分钟步行测试 (2MST)= 参与者走了多少步，6 分钟步行测试 (6MWT)= 参与者步行的长度（以米为单位）。 由于 TelePR 参与者家中的空间有限，他们只能完成 2MST，而 SPR 参与者完成了 6MWT，因为中心有更多空间。
在开始 PR 之前（第 1 天）和完成 PR 之后（8 周）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
衡量患者对 PR 的接受程度，即参与至少一次 PR 会话的转诊患者数量
大体时间：COPD 恶化后出院后 8 周
鉴于 PR 的便利性和可及性得到改善，研究人员正在寻求衡量患者坚持肺科医生转诊进行肺康复的程度。
COPD 恶化后出院后 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Northwell Health

合作者

Patient-Centered Outcomes Research Institute

调查人员

  • 首席研究员：Negin Hajizadeh, MD, MPH、Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年11月15日

研究完成 (实际的)

2020年11月15日

研究注册日期

首次提交

2016年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2016年12月28日

首次发布 (估计)

2017年1月2日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月31日

最后验证

2021年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • AD-1511-33066

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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