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Telemedizinische Lungenrehabilitation für hispanische und afroamerikanische Patienten, die mit einer Verschlimmerung der COPD aufgenommen wurden

31. Dezember 2021 aktualisiert von: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Ein umfassendes Krankheitsmanagementprogramm zur Verbesserung der Lebensqualität von ungleichen hispanischen und afroamerikanischen Patienten, die mit einer Verschlimmerung chronischer Lungenerkrankungen aufgenommen werden

Chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), auch Emphysem genannt, ist die häufigste Ursache für Krankenhausaufenthalte älterer Erwachsener in den USA und eine der häufigsten Todesursachen. Obwohl es keine Heilung für COPD gibt, kann ein Programm namens Lungenrehabilitation (PR), das Bewegung und Aufklärung kombiniert, dazu beitragen, die Zahl der erneuten Krankenhauseinweisungen zu verringern und die Lebensqualität der Patienten zu verbessern. Leider erhalten nur sehr wenige lateinamerikanische und afroamerikanische COPD-Patienten tatsächlich PR. Es ist unwahrscheinlich, dass diese Patienten eine Überweisung erhalten oder an der PR teilnehmen können, da es an Versicherungen, Transportmöglichkeiten oder einem PR-Zentrum in ihrer Gegend mangelt. Telemedizin ist eine Möglichkeit, mithilfe von Computern medizinische Versorgung über große Distanzen bereitzustellen, sodass der Patient nicht mehr reisen muss, um die Behandlung in Anspruch zu nehmen. Durch den Einsatz von Telemedizin für PR kann der Patient zu Hause auf einem stationären Fahrrad trainieren, während er per Videokonferenz von einem Atemtherapeuten (RT) überwacht wird. Der RT kann den Patienten „sehen“ und Aufklärung per Videokonferenz durchführen, und der Patient kann den RT „sehen“, sodass der Patient sein Zuhause nicht verlassen muss, um PR zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es hat sich gezeigt, dass per Telemedizin bereitgestellte PR bei der Verbesserung der Lebensqualität und der körperlichen Leistungsfähigkeit der Patienten genauso wirksam ist wie Standard-PR (Patienten gehen in eine ambulante Einrichtung). Dies wurde jedoch bei der lateinamerikanischen und afroamerikanischen Bevölkerung nicht untersucht und es ist nicht bekannt, wie effektiv Telegesundheits-PR bei dieser Bevölkerung sein wird.

Für diese Studie hoffen die Forscher herauszufinden, ob sie lateinamerikanischen und afroamerikanischen COPD-Patienten helfen können, durch Telegesundheits-PR Zugang zu dieser benötigten Ressource zu erhalten. Sie werden Standard-PR und Telemedizin-PR vergleichen, um festzustellen, ob Telemedizin zu besseren Ergebnissen für Patienten mit mittelschwerer bis schwerer COPD führt, die kürzlich wegen COPD aus dem Krankenhaus entlassen wurden. Das primäre Ergebnis, das die Forscher beurteilen werden, wird eine Änderung der Rehospitalisierungsraten sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören: Veränderung der Lebensqualität, Vorbereitung auf Entscheidungen über die klinische Versorgung, verbesserte Funktionsfähigkeit, verminderte Atemnot, Angstzustände und Depressionen.

Im Rahmen der Studie werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, um sicherzustellen, dass die Wahrscheinlichkeit, dass sie einer Gruppe angehören, genauso hoch ist wie die der anderen: 1) eine Überweisung zu telemedizinisch durchgeführter PR oder 2) eine Überweisung zu standardmäßiger (ambulanter) PR. Beide PR-Programme bestehen aus Bewegung und Bildung zweimal pro Woche für 8 Wochen. Die Prüfärzte geben den Patienten Umfragen, die sie vor Beginn des Programms und am Ende des Programms ausfüllen müssen, um zu sehen, ob PR irgendeine Auswirkung auf die gemessenen Ergebnisse hatte. Die Patienten werden außerdem gebeten, an einem qualitativen Interview und einer Fokusgruppe teilzunehmen, um mehr über die Hindernisse zu erfahren, auf die sie auch nach einer Überweisung an PR gestoßen sind. Diese qualitativen Interviews werden mit einer Stichprobe von Teilnehmern durchgeführt, die diejenigen repräsentieren, die sich zurückgezogen haben, für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, PR abgeschlossen haben und beschlossen haben, nur an den Umfragen teilzunehmen (d. h. nicht an PR teilnehmen). Die Forscher werden etwa 276 Patienten einschreiben – mit 138 Patienten in jeder Gruppe (Telegesundheits-PR oder Standard-PR), sodass sie die Ergebnisse vergleichen können, um zu sehen, ob Telegesundheits-PR mehr, weniger oder gleich wirksam war wie Standard-PR.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Northwell Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten mit einer COPD-Diagnose (definiert durch einen Lungenfunktionstest (PFT) und die sich innerhalb des letzten 1 Jahres keiner Lungenrehabilitation unterzogen haben und
  • Hispanischer oder afroamerikanischer Abstammung (wie vom Patienten selbst definiert).

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die im vergangenen Jahr PR abgeschlossen haben oder
  • diejenigen, die nicht in der Lage sind, Sport zu treiben oder die Anweisungen ihres ambulanten Lungenarztes/Kardiologen zu befolgen oder
  • Eine in der elektronischen Krankenakte des Patienten aufgeführte Demenzdiagnose
  • Patienten, die mehr als 300 Pfund wiegen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Pflegestandard
Standard-Lungenrehabilitation
Experimental: Intervention
Telemedizin ermöglichte Lungenrehabilitation
Sonstiges: Telemedizinische Lungenrehabilitation
Heimtrainer, die mit einer Software ausgestattet sind, die es einem Atemtherapeuten ermöglicht, eine Lungenrehabilitationssitzung mit einem Patienten aus der Ferne durchzuführen, während dieser zu Hause (oder in einem örtlichen Gemeindezentrum) ist. Die Vitalfunktionen des Patienten werden kontinuierlich überwacht und das RT kann aus der Ferne die Notrufnummer 911 alarmieren, wenn ein Patient in Not ist. In diese Sitzung sind auch Lehrvideos und Dehnübungen integriert, um das Angebot einer Standard-Lungenrehabilitationssitzung nachzuahmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung aus Wiederaufnahme ins COPD-Krankenhaus/Tod innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung
Zeitfenster: 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer COPD-Exazerbation
Die Forscher werden die Veränderung der Rehospitalisierungsrate der Patienten nach Abschluss der Lungenrehabilitation (PR) analysieren. Bei der Wiederaufnahme ins COPD-Krankenhaus wurden die Intention to Treat (ITT) gemessen, die ärztliche Genehmigung erteilt und diejenigen, die mindestens einmal auf dem Fahrrad gesessen hatten. Zusammengesetzt aus COPD-Krankenhauswiederaufnahme oder Tod innerhalb von 6 Monaten nach der Entlassung unter Verwendung aller verfügbaren (vollständigen) Daten und ohne Anrechnung fehlender Daten. Ohne Adhärenz hinzugefügt, Offset-Term in der logistischen Regression weggelassen.
6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer COPD-Exazerbation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Kapazität vor und nach der Lungenrehabilitation (6-Minuten-Gehtest (SPR), getestet in Metern) zwischen Tag 1 und 8 Wochen
Zeitfenster: Vor Beginn der PR (Tag 1) und nach Abschluss der PR (8 Wochen)
Die Forscher analysieren die Veränderung der Funktionsfähigkeit der Patienten, gemessen vor Beginn der PR (Tag 1) und unmittelbar nach Abschluss der PR (8 Wochen). Dies misst die Länge, die der Studienteilnehmer ging/schritt (d. h. 2-Minuten-Schritttest (2MST) = wie viele Schritte der Teilnehmer gemacht hat, 6-Minuten-Gehtest (6MWT) = die Länge, die der Teilnehmer in Metern zurückgelegt hat. Aufgrund des begrenzten Platzes im Zuhause der TelePR-Teilnehmer konnten sie nur den 2MST absolvieren, während SPR-Teilnehmer den 6MWT absolvierten, weil das Zentrum mehr Platz hatte.
Vor Beginn der PR (Tag 1) und nach Abschluss der PR (8 Wochen)
Veränderung der selbstberichteten Lebensqualität: Längsschnittergebnisse. Umfragen, die über den gesamten Follow-up-Zeitraum direkt vor und nach dem PR-Programm durchgeführt werden
Zeitfenster: Vor Beginn der PR, nach Abschluss der PR und 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus Krankenhausaufenthalten nach einer COPD-Exazerbation

Die Forscher analysieren die Veränderung der Lebensqualität der Patienten anhand selbstberichteter Ergebnismessungen, gemessen vor Beginn der PR (Tag 1), unmittelbar nach Abschluss der PR (8 Wochen), 6 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus, 12 Monate nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

COPD-Bewertungstest (CAT): Maximale Punktzahl: 40, Minimale Punktzahl: 0; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung

Modifizierte Skala des Medical Research Council (MMRC): Maximale Punktzahl: 4, Minimale Punktzahl: 0; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung

Alle PROMIS-Skalen haben eine maximale Punktzahl von 20 und die minimale Punktzahl für alle Skalen beträgt 4; Eine niedrigere Punktzahl bedeutet eine Verbesserung.
Vor Beginn der PR, nach Abschluss der PR und 6 Monate und 12 Monate nach der Entlassung aus Krankenhausaufenthalten nach einer COPD-Exazerbation
Funktionsfähigkeit vor und nach der Lungenrehabilitation (2-Minuten-Stufentest (TelePR) in Schritten getestet
Zeitfenster: Vor Beginn der PR (Tag 1) und nach Abschluss der PR (8 Wochen)
Die Forscher analysieren die Veränderung der Funktionsfähigkeit der Patienten, gemessen vor Beginn der PR (Tag 1) und unmittelbar nach Abschluss der PR (8 Wochen). Dies misst die Länge, die der Studienteilnehmer ging/schritt (d. h. 2-Minuten-Schritttest (2MST) = wie viele Schritte der Teilnehmer gemacht hat, 6-Minuten-Gehtest (6MWT) = die Länge, die der Teilnehmer in Metern zurückgelegt hat. Aufgrund des begrenzten Platzes im Zuhause der TelePR-Teilnehmer konnten sie nur den 2MST absolvieren, während SPR-Teilnehmer den 6MWT absolvierten, weil das Zentrum mehr Platz hatte.
Vor Beginn der PR (Tag 1) und nach Abschluss der PR (8 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für die Akzeptanz von PR durch Patienten, d. h. die Anzahl der überwiesenen Patienten, die an mindestens einer PR-Sitzung teilgenommen haben
Zeitfenster: 8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer COPD-Exazerbation
Angesichts des verbesserten Komforts und Zugangs zu PR wollen die Forscher messen, inwieweit Patienten den Empfehlungen ihrer Lungenärzte zur Lungenrehabilitation Folge leisten.
8 Wochen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus aufgrund einer COPD-Exazerbation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Northwell Health

Mitarbeiter

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2021

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-1511-33066

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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