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Riabilitazione polmonare in telemedicina per pazienti ispanici e afroamericani ricoverati con esacerbazione della BPCO

31 dicembre 2021 aggiornato da: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Un programma completo di gestione delle malattie per migliorare la qualità della vita nei pazienti con disparità ispanici e afroamericani ricoverati per esacerbazione di malattie polmonari croniche

La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), nota anche come enfisema, è la principale causa di ricovero ospedaliero per gli anziani negli Stati Uniti e una delle principali cause di morte. Sebbene non esista una cura per la BPCO, un programma chiamato riabilitazione polmonare (PR), che combina esercizio fisico ed educazione, può aiutare a ridurre i ricoveri e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Sfortunatamente, pochissimi pazienti latini e afroamericani con BPCO ottengono effettivamente PR. È improbabile che questi pazienti ricevano rinvii o siano in grado di partecipare alle pubbliche relazioni a causa della mancanza di assicurazione, mancanza di mezzi di trasporto o mancanza di un centro di pubbliche relazioni nella loro zona. La telemedicina è un modo di utilizzare i computer per fornire assistenza sanitaria a lunga distanza, eliminando la necessità per un paziente di viaggiare per ricevere assistenza. Utilizzando la telemedicina per PR, il paziente può esercitarsi su una cyclette a casa sua, mentre è supervisionato in videoconferenza da un terapista respiratorio (RT). Il RT può "vedere" il paziente e fornire istruzione tramite videoconferenza, e il paziente può "vedere" il RT, quindi il paziente non ha bisogno di uscire di casa per ottenere PR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La PR fornita dalla telemedicina ha dimostrato di essere efficace quanto la PR standard (i pazienti vanno in un ambiente ambulatoriale) nel migliorare la qualità della vita e la capacità di esercizio dei pazienti. Tuttavia, questo non è stato studiato nella popolazione latina e afroamericana e non è noto quanto saranno efficaci le PR di telemedicina tra questa popolazione.

Per questo studio, i ricercatori sperano di vedere se possono aiutare i pazienti latini e afroamericani con BPCO ad accedere a questa risorsa necessaria attraverso la telemedicina PR. Confronteranno PR standard e PR di telemedicina per determinare se la telemedicina si traduce in risultati migliori per i pazienti con BPCO da moderata a grave che sono stati recentemente dimessi dall'ospedale per BPCO. L'esito primario che gli investigatori valuteranno sarà il cambiamento nei tassi di riospedalizzazione. Gli esiti secondari includeranno: cambiamento nella qualità della vita, preparazione a prendere decisioni sull'assistenza clinica, miglioramento della capacità funzionale, diminuzione della dispnea, ansia e depressione.

Lo studio comporterà l'assegnazione casuale dei partecipanti per assicurarsi che abbiano la stessa probabilità di trovarsi in un gruppo come nell'altro per ricevere: 1) rinvio per PR fornito dalla telemedicina o 2) rinvio a PR standard (ambulatoriale). Entrambi i programmi di PR consistono in esercizi ed educazione due volte a settimana per 8 settimane. Gli investigatori forniranno ai pazienti sondaggi da completare prima di iniziare il programma e alla fine del programma, per vedere se PR ha avuto qualche effetto sui risultati che vengono misurati. Ai pazienti verrà inoltre chiesto di partecipare a un'intervista qualitativa e a un focus group per conoscere le barriere che hanno incontrato anche dopo aver ricevuto un rinvio a PR. Queste interviste qualitative saranno condotte tra un campione di partecipanti che rappresentano coloro che si sono ritirati, si sono persi al follow-up, hanno completato le PR e hanno deciso di completare solo i sondaggi (ad es. non parteciperanno a PR). Gli investigatori arruoleranno circa 276 pazienti - con 138 pazienti in ciascun gruppo (PR di telemedicina o PR standard), in modo che possano confrontare i risultati per vedere se la PR di telemedicina fosse più, meno o ugualmente efficace della PR standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

266

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Northwell Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti con diagnosi di BPCO (definita da un test di funzionalità polmonare (PFT) e che non hanno effettuato riabilitazione polmonare nell'ultimo anno e
  • ispanico o afroamericano (come definito dal paziente stesso).

Criteri di esclusione:

  • individui che hanno completato PR nell'ultimo anno o
  • coloro che non sono in grado di esercitare o seguire le indicazioni stabilite dal loro pneumologo / cardiologo ambulatoriale o
  • Una diagnosi di demenza elencata nella cartella clinica elettronica del paziente
  • Pazienti che pesano più di 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Riabilitazione polmonare standard
Sperimentale: Intervento
La telemedicina ha fornito riabilitazione polmonare
Altro: Riabilitazione polmonare in telemedicina
Cyclette dotate di software che consentono a un terapista respiratorio di condurre a distanza una sessione di riabilitazione polmonare con un paziente mentre è a casa (o presso un centro comunitario locale). I segni vitali del paziente vengono continuamente monitorati e l'RT è in grado di allertare a distanza i servizi di emergenza sanitaria se un paziente è in difficoltà. In questa sessione sono incorporati anche video educativi ed esercizi di stretching per imitare ciò che offre una sessione di riabilitazione polmonare standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di riammissione ospedaliera per BPCO/morte entro 6 mesi dalla dimissione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la dimissione dal ricovero in seguito a riacutizzazione della BPCO
Gli investigatori analizzeranno il cambiamento nel tasso di riospedalizzazione dei pazienti dopo il completamento della riabilitazione polmonare (PR). La riammissione ospedaliera della BPCO è stata misurata per Intention to Treat (ITT), autorizzata dal punto di vista medico e coloro che si sono seduti sulla bicicletta almeno una volta. Composito di riammissione ospedaliera per BPCO o decesso entro 6 mesi dalla dimissione utilizzando tutti i dati disponibili (completi) e nessuna imputazione dei dati mancanti. Senza aderenza aggiunta, termine offset omesso nella regressione logistica.
6 mesi dopo la dimissione dal ricovero in seguito a riacutizzazione della BPCO

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Capacità funzionale prima e dopo la riabilitazione polmonare Test del cammino di 6 minuti (SPR) testato in metri) Tra il giorno 1 e le 8 settimane
Lasso di tempo: Prima di iniziare PR (Giorno 1) e dopo il completamento di PR (8 settimane)
Gli investigatori analizzeranno il cambiamento nella capacità funzionale dei pazienti, misurata prima dell'inizio della PR (giorno 1), immediatamente dopo il completamento della PR (8 settimane). Questo misura la lunghezza che il partecipante allo studio ha camminato/passo (ad es. Test del passo di 2 minuti (2MST)= quanti passi ha fatto il partecipante, test del cammino di 6 minuti (6MWT)= la lunghezza percorsa dal partecipante in metri). A causa dello spazio limitato a casa dei partecipanti TelePR, sono stati in grado di completare solo il 2MST, mentre i partecipanti SPR hanno completato il 6MWT perché il centro aveva più spazio.
Prima di iniziare PR (Giorno 1) e dopo il completamento di PR (8 settimane)
Cambiamento nella qualità della vita autodichiarata: risultati longitudinali. Sondaggi somministrati durante l'intero periodo di follow-up direttamente prima e dopo il programma di pubbliche relazioni
Lasso di tempo: Prima dell'inizio della PR, dopo il completamento della PR e 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dai ricoveri in seguito a riacutizzazione della BPCO

I ricercatori analizzeranno il cambiamento nella qualità della vita dei pazienti sulla base di misurazioni dei risultati auto-riferite, misurate prima dell'inizio della PR (giorno 1), immediatamente dopo il completamento della PR (8 settimane), 6 mesi dopo la dimissione dall'ospedale, 12 mesi dimissione post-ospedaliera.

Test di valutazione della BPCO (CAT): punteggio massimo: 40, punteggio minimo: 0; punteggio più basso denota miglioramento

Scala modificata del Medical Research Council (MMRC): Punteggio massimo: 4, Punteggio minimo: 0; punteggio più basso denota miglioramento

Tutte le scale PROMIS hanno un punteggio massimo di 20 e il punteggio minimo per tutte le scale è 4; punteggio più basso denota miglioramento.
Prima dell'inizio della PR, dopo il completamento della PR e 6 mesi e 12 mesi dopo la dimissione dai ricoveri in seguito a riacutizzazione della BPCO
Capacità funzionale prima e dopo la riabilitazione polmonare (Test dei passi di 2 minuti (TelePR) testato in passi
Lasso di tempo: Prima di iniziare PR (Giorno 1) e dopo il completamento di PR (8 settimane)
Gli investigatori analizzeranno il cambiamento nella capacità funzionale dei pazienti, misurata prima dell'inizio della PR (giorno 1), immediatamente dopo il completamento della PR (8 settimane). Questo misura la lunghezza che il partecipante allo studio ha camminato/passo (ad es. Test del passo di 2 minuti (2MST)= quanti passi ha fatto il partecipante, test del cammino di 6 minuti (6MWT)= la lunghezza percorsa dal partecipante in metri). A causa dello spazio limitato a casa dei partecipanti TelePR, sono stati in grado di completare solo il 2MST, mentre i partecipanti SPR hanno completato il 6MWT perché il centro aveva più spazio.
Prima di iniziare PR (Giorno 1) e dopo il completamento di PR (8 settimane)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura dell'adozione delle PR da parte dei pazienti, ovvero il numero di pazienti segnalati che hanno partecipato ad almeno una sessione di PR
Lasso di tempo: 8 settimane dopo la dimissione dall'ospedalizzazione a seguito di riacutizzazione della BPCO
Data la maggiore convenienza e l'accesso alla PR, i ricercatori stanno cercando di misurare il grado in cui i pazienti aderiscono ai rinvii dei loro pneumologi per la riabilitazione polmonare.
8 settimane dopo la dimissione dall'ospedalizzazione a seguito di riacutizzazione della BPCO

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Northwell Health

Collaboratori

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 dicembre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 dicembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AD-1511-33066

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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