Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Távegészségügyi tüdőrehabilitáció spanyol és afro-amerikai betegek számára, akiknél COPD súlyosbodását észlelték

2021. december 31. frissítette: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Átfogó betegségkezelési program a krónikus tüdőbetegségek súlyosbodásával felvett spanyol és afro-amerikai betegek életminőségének javítására

A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), más néven emfizéma, az Egyesült Államokban az idősebb felnőttek kórházi kezelésének vezető oka, és a vezető halálok. Bár a COPD-re nincs gyógymód, a tüdőrehabilitációnak (PR) nevezett program, amely egyesíti a testmozgást és az oktatást, segíthet csökkenteni az újbóli kórházi kezelést és javítani a betegek életminőségét. Sajnos nagyon kevés COPD Latino és afro-amerikai beteg szenved ténylegesen PR-ban. Ezek a betegek valószínűleg nem kapnak beutalót, vagy nem tudnak részt venni PR-en a biztosítás hiánya, a szállítás hiánya vagy a PR-központ hiánya miatt. A távegészségügy a számítógépek felhasználásának módja az egészségügyi ellátás nagy távolságra történő eljuttatására, így a betegnek nem kell utaznia az ellátásért. A távegészségügyi kommunikáció segítségével a páciens otthonában álló kerékpáron edzhet, miközben egy légzésterapeuta (RT) videokonferencia segítségével felügyeli. Az RT „láthatja” a pácienst, és videokonferencia útján oktatást adhat, a páciens pedig „láthatja” az RT-t, így a betegnek nem kell elhagynia otthonát PR-hoz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bebizonyosodott, hogy a távegészségügyi PR ugyanolyan hatékony, mint a szokásos PR (a betegek járóbeteg-körzetbe mennek) az életminőség és a betegek mozgásképességének javításában. Ezt azonban nem vizsgálták latin-amerikai és afro-amerikai lakosság körében, és nem ismert, hogy a távegészségügyi PR mennyire lesz hatékony ebben a populációban.

Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy segíthetnek-e a COPD Latino és afro-amerikai betegeknek abban, hogy hozzáférjenek ehhez a szükséges erőforráshoz a távegészségügyi PR-n keresztül. Összehasonlítják a szabványos PR-t és a távegészségügyi PR-t, hogy megállapítsák, hogy a távegészségügyi ellátás jobb eredményeket eredményez-e olyan közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél, akiket nemrégiben bocsátottak ki a kórházból COPD miatt. Az elsődleges eredmény, amelyet a nyomozók értékelnek, az újbóli kórházi kezelések arányának változása lesz. A másodlagos következmények a következők: az életminőség változása, a klinikai ellátással kapcsolatos döntések meghozatalára való felkészülés, a funkcionális kapacitás javulása, a légszomj, a szorongás és a depresszió csökkenése.

A vizsgálat során a résztvevőket véletlenszerűen beosztják, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy ugyanolyan valószínűséggel tartoznak az egyik csoportba, mint a másikba, hogy megkapják: 1) beutalót távegészségügyi PR-re, vagy 2) szabványos (ambuláns) PR-re. Mindkét PR-program hetente kétszer, nyolc héten keresztül végzett gyakorlatokból és oktatásból áll. A vizsgálók a program megkezdése előtt és a program végén kitöltendő felméréseket adnak a betegeknek, hogy megnézzék, hogy a PR hatással volt-e a mért eredményekre. A betegeket arra is felkérik, hogy vegyenek részt egy kvalitatív interjúban és fókuszcsoportban, hogy megismerjék azokat az akadályokat, amelyekkel szembesültek, még a PR-beutalás után is. Ezeket a kvalitatív interjúkat olyan résztvevők bevonásával készítik el, akik olyan résztvevőket képviselnek, akik visszaléptek, elveszítették a nyomon követést, befejezték a PR-t, és úgy döntöttek, hogy csak a felméréseket töltik ki (pl. nem vesz részt a PR-ban).A vizsgálók körülbelül 276 beteget vonnak be – minden csoportban 138 beteget (tele-egészségügyi PR vagy standard PR), így összehasonlíthatják az eredményeket, hogy megnézzék, a távegészségügyi PR több, kevésbé vagy ugyanolyan hatékony volt-e, mint a standard PR.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030
        • Northwell Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek, akiknél COPD (egy tüdőfunkciós teszttel (PFT) meghatározott) diagnosztizáltak, és akik az elmúlt 1 évben nem végeztek tüdőrehabilitációt,
  • Spanyol vagy afro-amerikai (a beteg által meghatározottak szerint).

Kizárási kritériumok:

  • olyan személyek, akik az elmúlt évben PR-t végeztek, ill
  • akik nem tudnak edzeni vagy követni az ambuláns pulmonológus/kardiológus által meghatározott utasításokat, ill
  • A beteg elektronikus kórlapjában szereplő demencia diagnózis
  • 300 fontnál nagyobb súlyú betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Szabványos tüdőrehabilitáció
Kísérleti: Közbelépés
A Telehealth tüdőrehabilitációt végzett
Egyéb: Távegészségügyi tüdőrehabilitáció
Szoftverrel felszerelt szobakerékpárok, amelyek lehetővé teszik a légzésterapeuta számára, hogy távolról végezzen tüdőrehabilitációs kezelést a pácienssel, miközben az otthon (vagy egy helyi közösségi központban) van. A páciens életjeleit folyamatosan figyelik, és az RT képes távolról riasztani a 911-et, ha a beteg bajban van. Oktatóvideók és nyújtógyakorlatok is beépülnek ebbe a foglalkozásba, hogy utánozzák azt, amit egy hagyományos tüdőrehabilitációs foglalkozás kínál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD Kórházi Visszafogadás/Elhalálozás az elbocsátást követő 6 hónapon belül
Időkeret: 6 hónappal a COPD exacerbációját követő kórházi elbocsátás után
A kutatók elemzik a betegek rehospitalizálási arányának változását a tüdőrehabilitáció (PR) befejezését követően. A COPD Kórházi Visszafogadást a kezelési szándék (ITT) tekintetében mérték, orvosilag tisztázták, és azokat, akik legalább egyszer ültek kerékpáron. Összetett COPD kórházi visszafogadás vagy elhalálozás a hazabocsátást követő 6 hónapon belül az összes rendelkezésre álló (teljes) adat felhasználásával, és a hiányzó adatok beszámítása nélkül. A betartás hozzáadása nélkül az offset kifejezés kimaradt a logisztikus regresszióból.
6 hónappal a COPD exacerbációját követő kórházi elbocsátás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Funkcionális kapacitás tüdőrehabilitáció előtt és után 6 perces sétateszt (SPR) méterben tesztelve) 1. nap és 8. hét között
Időkeret: A PR megkezdése előtt (1. nap) és a PR befejezése után (8 hét)
A vizsgálók elemzik a betegek funkcionális kapacitásának változását, amelyet a PR megkezdése előtt (1. nap) mértek, közvetlenül a PR befejezése után (8 hét). Ez azt a hosszt méri, amelyet a vizsgálatban résztvevő gyalogolt/lépést tett (pl. 2 perces lépésteszt (2MST) = hány lépést tett meg a résztvevő, 6 perces séta teszt (6MWT) = a résztvevő által megtett hossz méterben. A TelePR résztvevőinek otthona korlátozott hely miatt csak a 2MST-t tudták teljesíteni, míg az SPR résztvevői a 6MWT-t, mert a központban több hely volt.
A PR megkezdése előtt (1. nap) és a PR befejezése után (8 hét)
Változás az önbeszámoló életminőségben: longitudinális eredmények. A teljes nyomon követési időszak alatt közvetlenül a PR-program előtt és után végzett felmérések
Időkeret: A PR megkezdése előtt, a PR befejezése után, valamint 6 és 12 hónappal a COPD exacerbációját követő kórházi elbocsátás után

A kutatók elemzik a betegek életminőségében bekövetkezett változást a saját maguk által bevallott eredménymérések alapján, amelyeket a PR megkezdése előtt (1. nap), közvetlenül a PR befejezése után (8 hét), a kórházi elbocsátás után 6 hónappal, 12 hónappal mértek. kórház utáni elbocsátás.

COPD Assessment Test (CAT): Maximális pontszám: 40, Minimális pontszám: 0; az alacsonyabb pontszám javulást jelent

Módosított Orvosi Kutatási Tanács Skála (MMRC): Maximális pontszám: 4, Minimális pontszám: 0; az alacsonyabb pontszám javulást jelent

Minden PROMIS skála maximális pontszáma 20, a minimális pontszám pedig 4; az alacsonyabb pontszám javulást jelent.
A PR megkezdése előtt, a PR befejezése után, valamint 6 és 12 hónappal a COPD exacerbációját követő kórházi elbocsátás után
Funkcionális kapacitás tüdőrehabilitáció előtt és után (2 perces lépésteszt (TelePR) lépésenként tesztelve
Időkeret: A PR megkezdése előtt (1. nap) és a PR befejezése után (8 hét)
A vizsgálók elemzik a betegek funkcionális kapacitásának változását, amelyet a PR megkezdése előtt (1. nap) mértek, közvetlenül a PR befejezése után (8 hét). Ez azt a hosszt méri, amelyet a vizsgálatban résztvevő gyalogolt/lépést tett (pl. 2 perces lépésteszt (2MST) = hány lépést tett meg a résztvevő, 6 perces séta teszt (6MWT) = a résztvevő által megtett hossz méterben. A TelePR résztvevőinek otthona korlátozott hely miatt csak a 2MST-t tudták teljesíteni, míg az SPR résztvevői a 6MWT-t, mert a központban több hely volt.
A PR megkezdése előtt (1. nap) és a PR befejezése után (8 hét)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A betegek PR-felvételének mérőszáma, azaz azoknak a beutalt betegeknek a száma, akik legalább egy PR-ülésen részt vettek
Időkeret: 8 héttel a COPD exacerbációját követő kórházi elbocsátás után
Tekintettel a jobb kényelemre és a PR-hez való hozzáférésre, a vizsgálók azt szeretnék mérni, hogy a betegek milyen mértékben tartják be a pulmonológusok tüdőrehabilitációs beutalóit.
8 héttel a COPD exacerbációját követő kórházi elbocsátás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Northwell Health

Együttműködők

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 28.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AD-1511-33066

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Távegészségügyi tüdőrehabilitáció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel