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COPD 악화로 입원한 히스패닉 및 아프리카계 미국인 환자를 위한 원격 의료 폐 재활

2021년 12월 31일 업데이트: Negin Hajizadeh, Northwell Health

만성폐질환 악화로 입원한 히스패닉계와 아프리카계 미국인 환자의 삶의 질 격차를 개선하기 위한 종합질병관리 프로그램

폐기종으로도 알려진 만성폐쇄성폐질환(COPD)은 미국 노인의 주요 입원 원인이자 주요 사망 원인입니다. COPD에 대한 치료법은 없지만 운동과 교육을 결합한 폐 재활(PR)이라는 프로그램은 재입원을 줄이고 환자의 삶의 질을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다. 불행하게도 COPD 라틴계 및 아프리카계 미국인 환자가 실제로 PR을 받는 경우는 거의 없습니다. 이 환자들은 보험 부족, 교통 수단 부족 또는 해당 지역의 PR 센터 부족으로 인해 추천을 받거나 PR에 참석할 가능성이 낮습니다. 원격 의료는 컴퓨터를 사용하여 장거리 의료 서비스를 제공하는 방법으로, 환자가 치료를 받기 위해 이동할 필요가 없습니다. PR에 원격 의료를 사용함으로써 환자는 호흡기 치료사(RT)의 화상 회의를 통해 감독하면서 집에서 고정식 자전거로 운동할 수 있습니다. RT는 환자를 "볼" 수 있고 화상 회의를 통해 교육을 제공할 수 있으며 환자는 RT를 "볼" 수 있으므로 환자는 PR을 받기 위해 집을 떠날 필요가 없습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

원격 의료 제공 PR은 삶의 질과 환자의 운동 능력을 향상시키는 데 있어 표준 PR(환자가 외래 환자 환경으로 이동)만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 이것은 라틴계 및 아프리카계 미국인 인구에서 연구되지 않았으며 이 인구 사이에서 원격 의료 PR이 얼마나 효과적인지는 알 수 없습니다.

이 연구에서 조사관은 COPD 라틴계 및 아프리카계 미국인 환자가 원격 의료 PR을 통해 이 필요한 리소스에 액세스할 수 있도록 도울 수 있는지 확인하기를 희망합니다. 그들은 표준 PR과 원격 의료 PR을 비교하여 최근에 COPD로 병원에서 퇴원한 중등도에서 중증 COPD 환자에게 원격 의료 결과가 더 나은 결과인지 판단할 것입니다. 조사관이 평가할 주요 결과는 재입원률의 변화입니다. 2차 결과에는 삶의 질 변화, 임상 치료에 대한 결정 준비, 기능 능력 향상, 호흡곤란, 불안 및 우울증 감소가 포함됩니다.

이 연구는 참가자를 무작위로 할당하여 참가자가 다른 그룹과 마찬가지로 한 그룹에 속할 가능성이 있는지 확인하여 1) 원격 의료 제공 PR에 대한 추천 또는 2) 표준(외래환자) PR에 대한 추천을 받을 수 있도록 합니다. 두 PR 프로그램 모두 주 2회 8주간 운동과 교육으로 구성되어 있습니다. 조사관은 PR이 측정 중인 결과에 어떤 영향을 미쳤는지 확인하기 위해 환자가 프로그램을 시작하기 전과 프로그램이 끝날 때 완료할 설문 조사를 제공합니다. 환자는 또한 PR에 대한 소개를 받은 후에도 직면한 장벽에 대해 알아보기 위해 질적 인터뷰 및 포커스 그룹에 참여하도록 요청받을 것입니다. 이러한 질적 인터뷰는 철수, 후속 조치 실패, PR 완료 및 설문 조사(즉, 조사관은 각 그룹(원격 의료 PR 또는 표준 PR)에 138명의 환자가 있는 약 276명의 환자를 등록하여 결과를 비교하여 원격 의료 PR이 표준 PR보다 더 효과적인지, 덜 효과적인지 또는 동일한지 확인할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

266

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Northwell Health

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COPD 진단을 받은 성인 환자(1회 폐 기능 검사(PFT)로 정의되고 지난 1년 이내에 폐 재활을 수행하지 않았으며
  • 히스패닉 또는 아프리카계 미국인(환자 자신이 정의한 대로).

제외 기준:

  • 작년에 PR을 완료한 개인 또는
  • 운동을 할 수 없거나 외래 호흡기 전문의/심장병 전문의가 결정한 지시를 따를 수 없거나
  • 환자의 전자의무기록에 기재된 치매진단서
  • 체중이 300파운드 이상인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 치료의 표준
표준 폐 재활
실험적: 간섭
원격 의료 제공 폐 재활
다른: 원격 의료 폐 재활
호흡 치료사가 환자가 집(또는 지역 커뮤니티 센터)에 있는 동안 원격으로 폐 재활 세션을 수행할 수 있는 소프트웨어가 장착된 운동 자전거. 환자의 활력 징후는 지속적으로 모니터링되며 RT는 환자가 곤경에 처한 경우 원격으로 911에 알릴 수 있습니다. 표준 폐 재활 세션이 제공하는 것을 모방하기 위해 교육 비디오 및 스트레칭 운동도 이 세션에 통합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
퇴원 후 6개월 이내 COPD 병원 재입원/사망의 복합
기간: COPD 악화 후 입원 퇴원 후 6개월
조사관은 폐 재활(PR) 완료 후 환자의 재입원 비율의 변화를 분석할 것입니다. COPD 병원 재입원은 ITT(Intention to Treat), 의학적으로 허가된 사람, 자전거를 한 번 이상 탄 사람에 대해 측정되었습니다. 이용 가능한 모든(완전한) 데이터를 사용하고 누락된 데이터의 전가가 없는 COPD 병원 재입원 또는 퇴원 후 6개월 이내 사망의 종합. 준수가 추가되지 않으면 로지스틱 회귀에서 오프셋 항이 생략됩니다.
COPD 악화 후 입원 퇴원 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐재활 전후의 기능적 능력 6분 보행 테스트(SPR) 미터로 테스트) 1일차에서 8주차 사이
기간: PR 시작 전(1일차) 및 PR 완료 후(8주)
연구자들은 PR 시작 전(1일), PR 완료 직후(8주) 측정된 환자의 기능적 능력의 변화를 분석할 것입니다. 이것은 연구 참여자가 걸은 길이/걸음(예: 2분 걸음 테스트(2MST)= 참가자가 몇 걸음 걸었는지, 6분 걷기 테스트(6MWT)= 참가자가 걸은 길이(미터). TelePR 참가자 집의 제한된 공간으로 인해 그들은 2MST만 완료할 수 있었지만 SPR 참가자는 센터에 더 많은 공간이 있었기 때문에 6MWT를 완료했습니다.
PR 시작 전(1일차) 및 PR 완료 후(8주)
자가 보고된 삶의 질 변화: 종단적 결과. 전체 후속 조치 기간 동안 PR 프로그램 직전과 직후에 시행된 설문 조사
기간: PR 시작 전, PR 완료 후, COPD 악화 후 입원 퇴원 후 6개월 및 12개월

조사관은 PR 시작 전(1일), PR 완료 직후(8주), 퇴원 후 6개월, 12개월 동안 측정된 자가 보고 결과 측정을 기반으로 환자의 삶의 질 변화를 분석할 것입니다. 퇴원 후 퇴원.

COPD 평가 테스트(CAT): 최대 점수: 40, 최소 점수: 0; 낮은 점수는 개선을 나타냅니다

MMRC(Modified Medical Research Council Scale): 최대 점수: 4, 최소 점수: 0; 낮은 점수는 개선을 나타냅니다

모든 PROMIS 척도의 최대 점수는 20이고 모든 척도의 최소 점수는 4입니다. 낮은 점수는 개선을 나타냅니다.
PR 시작 전, PR 완료 후, COPD 악화 후 입원 퇴원 후 6개월 및 12개월
폐재활 전후의 기능적 능력(2분 단계 검사(TelePR)을 단계별로 검사함)
기간: PR 시작 전(1일차) 및 PR 완료 후(8주)
연구자들은 PR 시작 전(1일), PR 완료 직후(8주) 측정된 환자의 기능적 능력의 변화를 분석할 것입니다. 이것은 연구 참여자가 걸은 길이/걸음(예: 2분 걸음 테스트(2MST)= 참가자가 몇 걸음 걸었는지, 6분 걷기 테스트(6MWT)= 참가자가 걸은 길이(미터). TelePR 참가자 집의 제한된 공간으로 인해 그들은 2MST만 완료할 수 있었지만 SPR 참가자는 센터에 더 많은 공간이 있었기 때문에 6MWT를 완료했습니다.
PR 시작 전(1일차) 및 PR 완료 후(8주)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PR에 대한 환자의 이해 척도, 즉 적어도 하나의 PR 세션에 참여한 추천 환자의 수
기간: COPD 악화 후 입원 퇴원 후 8주
향상된 편의성과 PR에 대한 접근성을 감안할 때 조사관은 환자가 폐 재활을 위해 폐 전문의의 추천을 준수하는 정도를 측정하려고 합니다.
COPD 악화 후 입원 퇴원 후 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Northwell Health

협력자

Patient-Centered Outcomes Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 12월 28일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AD-1511-33066

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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