Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Телемедицинская легочная реабилитация для латиноамериканских и афроамериканских пациентов, госпитализированных с обострением ХОБЛ

31 декабря 2021 г. обновлено: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Комплексная программа лечения заболеваний для улучшения качества жизни пациентов латиноамериканского и афроамериканского происхождения, госпитализированных с обострением хронических заболеваний легких

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), также известная как эмфизема, является основной причиной госпитализации пожилых людей в США и основной причиной смерти. Хотя лечения ХОБЛ не существует, программа под названием легочная реабилитация (ЛР), которая сочетает в себе физические упражнения и обучение, может помочь уменьшить количество повторных госпитализаций и улучшить качество жизни пациентов. К сожалению, очень немногие латиноамериканские и афроамериканские пациенты с ХОБЛ действительно получают PR. Эти пациенты вряд ли получат направления или смогут посетить PR из-за отсутствия страховки, отсутствия транспорта или отсутствия PR-центра в их районе. Телемедицина — это способ использования компьютеров для оказания медицинской помощи на большом расстоянии, исключающий необходимость для пациента путешествовать для получения помощи. Используя телемедицину для PR, пациент может тренироваться на велотренажере у себя дома под наблюдением респираторного терапевта (RT) посредством видеоконференции. ЛТ может «видеть» пациента и проводить обучение с помощью видеоконференции, а пациент может «видеть» ЛТ, поэтому пациенту не нужно выходить из дома, чтобы получить PR.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было показано, что PR с помощью телездравоохранения так же эффективен, как и стандартный PR (пациенты обращаются в амбулаторные учреждения), в улучшении качества жизни и физической активности пациентов. Однако это не изучалось на латиноамериканском и афроамериканском населении, и неизвестно, насколько эффективным будет телемедицинский PR среди этого населения.

В этом исследовании исследователи надеются выяснить, смогут ли они помочь латиноамериканским и афроамериканским пациентам с ХОБЛ получить доступ к этому необходимому ресурсу с помощью телемедицинских PR. Они будут сравнивать стандартный PR и телемедицинский PR, чтобы определить, приводит ли телемедицина к лучшим результатам для пациентов с ХОБЛ от средней до тяжелой степени, которые недавно были выписаны из больницы по поводу ХОБЛ. Основным результатом, который будут оценивать исследователи, будет изменение частоты повторных госпитализаций. Вторичные результаты будут включать: изменение качества жизни, подготовку к принятию решений о клинической помощи, улучшение функциональных возможностей, уменьшение одышки, тревоги и депрессии.

Исследование будет включать в себя случайное распределение участников, чтобы убедиться, что они с такой же вероятностью будут находиться в одной группе, как и в другой, чтобы получить либо: 1) направление на телемедицинское PR, либо 2) направление на стандартный (амбулаторный) PR. Обе программы по связям с общественностью состоят из упражнений и обучения два раза в неделю в течение 8 недель. Исследователи дадут пациентам пройти опросы перед началом программы и в конце программы, чтобы увидеть, повлиял ли PR на измеряемые результаты. Пациентов также попросят принять участие в качественном интервью и фокус-группе, чтобы узнать о препятствиях, с которыми они столкнулись даже после получения направления на PR. Эти качественные интервью будут проводиться среди выборки участников, представляющих тех, кто выбыл, был потерян для последующего наблюдения, завершил PR и решил заполнить только опросы (т.е. не участвуют в PR). Исследователи зарегистрируют около 276 пациентов - по 138 пациентов в каждой группе (телемедицинский PR или стандартный PR), чтобы они могли сравнить результаты, чтобы увидеть, был ли телемедицинский PR более, менее или столь же эффективным, как стандартный PR.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

266

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты с диагнозом ХОБЛ (определяется одним исследованием функции легких (PFT) и которые не проходили легочную реабилитацию в течение последнего 1 года и
  • Латиноамериканец или афроамериканец (как определяет сам пациент).

Критерий исключения:

  • лица, завершившие PR в прошлом году или
  • те, кто не может выполнять упражнения или следовать указаниям, установленным их амбулаторным пульмонологом/кардиологом или
  • Диагноз деменции указан в электронной медицинской карте пациента.
  • Пациенты с массой тела более 300 фунтов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандарт заботы
Стандартная легочная реабилитация
Экспериментальный: Вмешательство
Телемедицина обеспечила легочную реабилитацию
Другой: Телемедицинская легочная реабилитация
Велотренажеры, оснащенные программным обеспечением, позволяющим пульмонологу удаленно проводить сеанс легочной реабилитации с пациентом, пока он или она находится дома (или в местном общественном центре). Показатели жизнедеятельности пациента постоянно контролируются, и RT может удаленно предупредить 911, если пациент находится в бедственном положении. В этот сеанс также включены обучающие видеоролики и упражнения на растяжку, чтобы имитировать то, что предлагает стандартный сеанс легочной реабилитации.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Композитный показатель повторной госпитализации/смерти от ХОБЛ в течение 6 месяцев после выписки
Временное ограничение: 6 месяцев после выписки из стационара по поводу обострения ХОБЛ
Исследователи проанализируют изменение частоты повторных госпитализаций пациентов после завершения легочной реабилитации (ЛР). Повторная госпитализация ХОБЛ оценивалась по намерению лечить (ITT), по медицинским показаниям и по тем, кто садился на велосипед хотя бы один раз. Композитный показатель повторной госпитализации с ХОБЛ или смерти в течение 6 месяцев после выписки с использованием всех доступных (полных) данных и без импутации отсутствующих данных. Без добавления приверженности термин смещения опущен в логистической регрессии.
6 месяцев после выписки из стационара по поводу обострения ХОБЛ

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная емкость до и после легочной реабилитации Тест с 6-минутной ходьбой (SPR) измерялся в метрах) между 1-м днем ​​и 8-й неделей
Временное ограничение: До начала PR (день 1) и после завершения PR (8 недель)
Исследователи проанализируют изменение функциональной способности пациентов, измеренное до начала PR (день 1), сразу после завершения PR (8 недель). Он измеряет длину шага/шага участника исследования (т. 2-минутный шаговый тест (2MST) = сколько шагов сделал участник, 6-минутный тест ходьбы (6MWT) = длина, которую участник прошел в метрах). Из-за ограниченного пространства в домах участников TelePR они смогли пройти только 2MST, в то время как участники SPR завершили 6MWT, потому что в центре было больше места.
До начала PR (день 1) и после завершения PR (8 недель)
Изменение самооценки качества жизни: долгосрочные результаты. Опросы, проводимые в течение всего периода наблюдения непосредственно до и после программы по связям с общественностью
Временное ограничение: До начала PR, после завершения PR и через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара по поводу обострения ХОБЛ

Исследователи будут анализировать изменение качества жизни пациентов на основе результатов, о которых сообщают сами пациенты, измеренных до начала PR (день 1), сразу после завершения PR (8 недель), через 6 месяцев после выписки из больницы, через 12 месяцев. послебольничная выписка.

Оценочный тест на ХОБЛ (CAT): максимальный балл: 40, минимальный балл: 0; более низкий балл означает улучшение

Модифицированная шкала Совета медицинских исследований (MMRC): максимальная оценка: 4, минимальная оценка: 0; более низкий балл означает улучшение

Все шкалы PROMIS имеют максимальный балл 20, а минимальный балл по всем шкалам равен 4; более низкий балл означает улучшение.
До начала PR, после завершения PR и через 6 и 12 месяцев после выписки из стационара по поводу обострения ХОБЛ
Функциональная емкость до и после легочной реабилитации (2-минутный пошаговый тест (TelePR) по шагам)
Временное ограничение: До начала PR (день 1) и после завершения PR (8 недель)
Исследователи проанализируют изменение функциональной способности пациентов, измеренное до начала PR (день 1), сразу после завершения PR (8 недель). Он измеряет длину шага/шага участника исследования (т. 2-минутный шаговый тест (2MST) = сколько шагов сделал участник, 6-минутный тест ходьбы (6MWT) = длина, которую участник прошел в метрах). Из-за ограниченного пространства в домах участников TelePR они смогли пройти только 2MST, в то время как участники SPR завершили 6MWT, потому что в центре было больше места.
До начала PR (день 1) и после завершения PR (8 недель)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель вовлеченности пациентов в PR, т. е. количество направленных пациентов, принявших участие хотя бы в одном сеансе PR.
Временное ограничение: 8 недель после выписки из стационара по поводу обострения ХОБЛ
Учитывая повышенное удобство и доступность PR, исследователи стремятся измерить степень, в которой пациенты придерживаются рекомендаций своих пульмонологов для легочной реабилитации.
8 недель после выписки из стационара по поводу обострения ХОБЛ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Northwell Health

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 декабря 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • AD-1511-33066

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Телемедицинская легочная реабилитация

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Africa

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться