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Rehabilitación pulmonar de telesalud para pacientes hispanos y afroamericanos ingresados ​​con exacerbación de la EPOC

31 de diciembre de 2021 actualizado por: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Un programa integral de manejo de enfermedades para mejorar la calidad de vida en pacientes hispanos y afroamericanos dispares ingresados ​​con exacerbación de enfermedades pulmonares crónicas

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), también conocida como enfisema, es la principal causa de hospitalización de adultos mayores en los EE. UU. y una de las principales causas de muerte. Aunque no existe una cura para la EPOC, un programa llamado rehabilitación pulmonar (PR), que combina ejercicio y educación, puede ayudar a disminuir las rehospitalizaciones y mejorar la calidad de vida de los pacientes. Desafortunadamente, muy pocos pacientes latinos y afroamericanos con EPOC reciben PR. Es poco probable que estos pacientes obtengan referencias o puedan asistir a PR debido a la falta de seguro, falta de transporte o falta de un centro de PR en su área. La telesalud es una forma de usar computadoras para brindar atención médica a larga distancia, eliminando la necesidad de que un paciente viaje para recibir atención. Mediante el uso de telesalud para PR, el paciente puede hacer ejercicio en una bicicleta estática en su hogar, mientras es supervisado por videoconferencia por un terapeuta respiratorio (RT). El RT puede "ver" al paciente y brindar educación por videoconferencia, y el paciente puede "ver" el RT, por lo que el paciente no necesita salir de casa para obtener PR.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se ha demostrado que la RP proporcionada por telesalud es tan eficaz como la RP estándar (los pacientes van a un entorno ambulatorio) para mejorar la calidad de vida y la capacidad de ejercicio de los pacientes. Sin embargo, esto no se ha estudiado en la población latina y afroamericana y no se sabe qué tan efectivas serán las relaciones públicas de telesalud entre esta población.

Para este estudio, los investigadores esperan ver si pueden ayudar a los pacientes latinos y afroamericanos con EPOC a acceder a este recurso necesario a través de relaciones públicas de telesalud. Compararán PR estándar y PR de telesalud para determinar si la telesalud produce mejores resultados para los pacientes con EPOC de moderada a grave que fueron dados de alta recientemente del hospital por EPOC. El resultado primario que evaluarán los investigadores será el cambio en las tasas de rehospitalización. Los resultados secundarios incluirán: cambio en la calidad de vida, preparación para tomar decisiones sobre la atención clínica, mejora de la capacidad funcional, disminución de la disnea, la ansiedad y la depresión.

El estudio implicará la asignación aleatoria de participantes para asegurarse de que tengan la misma probabilidad de estar en un grupo que en el otro para recibir: 1) derivación para RP proporcionada por telesalud, o 2) derivación para RP estándar (ambulatoria). Ambos programas de relaciones públicas consisten en ejercicio y educación dos veces por semana durante 8 semanas. Los investigadores les darán encuestas a los pacientes para que las completen antes de que comiencen el programa y al final del programa, para ver si la RP tuvo algún efecto en los resultados que se están midiendo. También se les pedirá a los pacientes que participen en una entrevista cualitativa y un grupo de enfoque para conocer las barreras que encontraron incluso después de recibir una derivación a PR. Estas entrevistas cualitativas se realizarán entre una muestra de participantes que representen a aquellos que se retiraron, se perdieron durante el seguimiento, completaron la RP y decidieron completar solo las encuestas (es decir, no participar en PR). Los investigadores inscribirán a unos 276 pacientes, con 138 pacientes en cada grupo (RP de telesalud o PR estándar), para que puedan comparar los resultados y ver si la PR de telesalud fue más, menos o igual de efectiva que la PR estándar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

266

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • Northwell Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos con diagnóstico de EPOC (definida por una prueba de función pulmonar (PFT) y que no hayan realizado rehabilitación pulmonar en el último año y
  • Hispano o afroamericano (según lo defina el propio paciente).

Criterio de exclusión:

  • personas que completaron PR en el último año o
  • aquellos que no pueden hacer ejercicio o seguir las instrucciones determinadas por su neumólogo/cardiólogo ambulatorio o
  • Un diagnóstico de demencia que figure en la historia clínica electrónica del paciente.
  • Pacientes que pesan más de 300 libras

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Estándar de cuidado
Rehabilitación pulmonar estándar
Experimental: Intervención
Telesalud entregó rehabilitación pulmonar
Otro: Telesalud Rehabilitación Pulmonar
Bicicletas estáticas equipadas con software que permite a un terapeuta respiratorio realizar de forma remota una sesión de rehabilitación pulmonar con un paciente mientras él o ella está en casa (o en un centro comunitario local). Los signos vitales del paciente se controlan continuamente y el RT puede alertar de forma remota al 911 si un paciente está en peligro. En esta sesión también se incorporan videos educativos y ejercicios de estiramiento para imitar lo que ofrece una sesión estándar de rehabilitación pulmonar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuesto de reingreso hospitalario por EPOC/muerte dentro de los 6 meses posteriores al alta
Periodo de tiempo: 6 meses después del alta hospitalaria por exacerbación de la EPOC
Los investigadores analizarán el cambio en la tasa de rehospitalizaciones de pacientes tras la finalización de la rehabilitación pulmonar (PR). Se midieron los reingresos hospitalarios por EPOC por intención de tratar (ITT), autorización médica y aquellos que se sentaron en la bicicleta al menos una vez. Compuesto de reingreso hospitalario por EPOC o muerte dentro de los 6 meses posteriores al alta utilizando todos los datos disponibles (completos), y sin imputación de datos faltantes. Sin adherencia añadida, término de compensación omitido en la regresión logística.
6 meses después del alta hospitalaria por exacerbación de la EPOC

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad funcional antes y después de la rehabilitación pulmonar Prueba de caminata de 6 minutos (SPR) Probada en metros) Entre el día 1 y las 8 semanas
Periodo de tiempo: Antes de comenzar PR (Día 1) y después de completar PR (8 semanas)
Los investigadores analizarán el cambio en la capacidad funcional de los pacientes, medida antes de comenzar la RP (Día 1), inmediatamente después de completar la RP (8 semanas). Esto mide la longitud que el participante del estudio caminó/paso (es decir, Prueba de pasos de 2 minutos (2MST) = cuántos pasos dio el participante, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) = la distancia que caminó el participante en metros). Debido al espacio limitado en el hogar de los participantes de TelePR, solo pudieron completar el 2MST, mientras que los participantes de SPR completaron el 6MWT porque el centro tenía más espacio.
Antes de comenzar PR (Día 1) y después de completar PR (8 semanas)
Cambio en la calidad de vida autoinformada: resultados longitudinales. Encuestas administradas durante todo el período de seguimiento directamente antes y después del programa de relaciones públicas
Periodo de tiempo: Antes de comenzar la RP, después de completar la RP, y 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria después de una exacerbación de la EPOC

Los investigadores analizarán el cambio en la calidad de vida de los pacientes en función de las medidas de resultado autoinformadas, medidas antes de comenzar la RP (Día 1), inmediatamente después de completar la RP (8 semanas), 6 meses después del alta hospitalaria, 12 meses post-alta hospitalaria.

Prueba de evaluación de la EPOC (CAT): puntuación máxima: 40, puntuación mínima: 0; una puntuación más baja denota una mejora

Escala del Consejo de Investigación Médica Modificada (MMRC): Puntaje máximo: 4, Puntaje mínimo: 0; una puntuación más baja denota una mejora

Todas las escalas PROMIS tienen un puntaje máximo de 20 y el puntaje mínimo para todas las escalas es 4; una puntuación más baja denota una mejora.
Antes de comenzar la RP, después de completar la RP, y 6 meses y 12 meses después del alta hospitalaria después de una exacerbación de la EPOC
Capacidad funcional antes y después de la rehabilitación pulmonar (prueba de pasos de 2 minutos (TelePR) probada en pasos
Periodo de tiempo: Antes de comenzar PR (Día 1) y después de completar PR (8 semanas)
Los investigadores analizarán el cambio en la capacidad funcional de los pacientes, medida antes de comenzar la RP (Día 1), inmediatamente después de completar la RP (8 semanas). Esto mide la longitud que el participante del estudio caminó/paso (es decir, Prueba de pasos de 2 minutos (2MST) = cuántos pasos dio el participante, prueba de caminata de 6 minutos (6MWT) = la distancia que caminó el participante en metros). Debido al espacio limitado en el hogar de los participantes de TelePR, solo pudieron completar el 2MST, mientras que los participantes de SPR completaron el 6MWT porque el centro tenía más espacio.
Antes de comenzar PR (Día 1) y después de completar PR (8 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de aceptación de RP por parte de los pacientes, es decir, número de pacientes derivados que participaron en al menos una sesión de RP
Periodo de tiempo: 8 semanas después del alta hospitalaria tras una exacerbación de la EPOC
Dada la comodidad y el acceso mejorados a la RP, los investigadores buscan medir el grado en que los pacientes se adhieren a las referencias de sus neumólogos para la rehabilitación pulmonar.
8 semanas después del alta hospitalaria tras una exacerbación de la EPOC

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Northwell Health

Colaboradores

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2017

Finalización primaria (Actual)

15 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de diciembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de diciembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • AD-1511-33066

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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