Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telezdrowotna rehabilitacja płucna dla pacjentów latynoskich i afroamerykańskich przyjętych z powodu zaostrzenia POChP

31 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Kompleksowy program zarządzania chorobami mający na celu poprawę jakości życia pacjentów pochodzenia latynoskiego i afroamerykańskiego przyjętych z powodu zaostrzenia przewlekłej choroby płuc

Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), znana również jako rozedma płuc, jest główną przyczyną hospitalizacji osób starszych w Stanach Zjednoczonych i główną przyczyną zgonów. Chociaż nie ma lekarstwa na POChP, program zwany rehabilitacją oddechową (PR), który łączy ćwiczenia i edukację, może pomóc zmniejszyć liczbę ponownych hospitalizacji i poprawić jakość życia pacjentów. Niestety, bardzo niewielu latynoskich i afroamerykańskich pacjentów z POChP faktycznie otrzymuje PR. Jest mało prawdopodobne, aby ci pacjenci otrzymali skierowania lub mogli uczestniczyć w PR ze względu na brak ubezpieczenia, brak transportu lub brak centrum PR w ich okolicy. Telezdrowie to sposób wykorzystania komputerów do świadczenia opieki zdrowotnej na duże odległości, eliminujący potrzebę podróżowania pacjenta w celu uzyskania opieki. Wykorzystując telezdrowie dla PR, pacjent może ćwiczyć na rowerze stacjonarnym w swoim domu, będąc pod nadzorem wideokonferencji terapeuty oddechowego (RT). RT może „zobaczyć” pacjenta i przeprowadzić edukację przez wideokonferencję, a pacjent może „zobaczyć” RT, więc pacjent nie musi wychodzić z domu, aby uzyskać PR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wykazano, że PR dostarczany przez telezdrowie jest tak samo skuteczny jak standardowy PR (pacjenci udają się do placówki ambulatoryjnej) pod względem poprawy jakości życia i wydolności fizycznej pacjentów. Jednak nie badano tego w populacji Latynosów i Afroamerykanów i nie wiadomo, jak skuteczny PR telezdrowotny będzie wśród tej populacji.

W ramach tego badania badacze mają nadzieję sprawdzić, czy mogą pomóc latynoskim i afroamerykańskim pacjentom z POChP w uzyskaniu dostępu do tego potrzebnego zasobu za pośrednictwem telezdrowotnego PR. Porównają standardowy PR i telezdrowotny PR, aby ustalić, czy telezdrowie przynosi lepsze wyniki u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką POChP, którzy niedawno zostali wypisani ze szpitala z powodu POChP. Głównym wynikiem, który ocenią badacze, będzie zmiana odsetka ponownych hospitalizacji. Efektami drugorzędowymi będą: zmiana jakości życia, przygotowanie do podejmowania decyzji dotyczących opieki klinicznej, poprawa wydolności funkcjonalnej, zmniejszenie duszności, lęku i depresji.

Badanie będzie polegało na losowym przydzieleniu uczestników w celu upewnienia się, że z takim samym prawdopodobieństwem znajdą się w jednej grupie, jak w drugiej, aby otrzymać: 1) skierowanie na PR dostarczany przez telezdrowie lub 2) skierowanie na standardowy (ambulatoryjny) PR. Oba programy PR składają się z ćwiczeń i edukacji dwa razy w tygodniu przez 8 tygodni. Badacze przekażą pacjentom ankiety do wypełnienia przed rozpoczęciem programu i na końcu programu, aby sprawdzić, czy PR miał jakikolwiek wpływ na mierzone wyniki. Pacjenci zostaną również poproszeni o udział w wywiadzie jakościowym i grupie fokusowej, aby poznać bariery, jakie napotkali nawet po otrzymaniu skierowania do PR. Te wywiady jakościowe zostaną przeprowadzone na próbie uczestników reprezentujących tych, którzy wycofali się, zostali utraconi z obserwacji, zakończyli PR i zdecydowali się tylko na wypełnienie ankiet (tj. nie uczestniczyć w PR). Badacze włączą około 276 pacjentów – po 138 pacjentów w każdej grupie (PR telezdrowotny lub PR standardowy), aby mogli porównać wyniki i sprawdzić, czy PR telezdrowotny był bardziej, mniej lub równie skuteczny jak standardowy PR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

266

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Northwell Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci z rozpoznaniem POChP (zdefiniowanej na podstawie jednego testu czynnościowego płuc (PFT) i którzy nie wykonywali rehabilitacji pulmonologicznej w ciągu ostatniego roku oraz
  • Hiszpanie lub Afroamerykanie (zgodnie z definicją pacjenta).

Kryteria wyłączenia:

  • osoby, które ukończyły PR w minionym roku lub
  • osoby, które nie są w stanie ćwiczyć lub postępować zgodnie ze wskazówkami ustalonymi przez ich ambulatoryjnego pulmonologa/kardiologa lub
  • Rozpoznanie demencji wymienione w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta
  • Pacjenci ważący ponad 300 funtów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki
Standardowa rehabilitacja oddechowa
Eksperymentalny: Interwencja
Telehealth zapewnia rehabilitację oddechową
Inny: Rehabilitacja Pulmonologiczna Telezdrowie
Rowery treningowe wyposażone w oprogramowanie umożliwiające terapeucie oddechowemu zdalne przeprowadzenie sesji rehabilitacji pulmonologicznej z pacjentem w domu (lub w lokalnym domu kultury). Parametry życiowe pacjenta są stale monitorowane, a RT może zdalnie powiadomić 911, jeśli pacjent jest w niebezpieczeństwie. Do tej sesji dołączone są również filmy edukacyjne i ćwiczenia rozciągające, aby naśladować to, co oferuje standardowa sesja rehabilitacji oddechowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ponowne przyjęcie/zgon do szpitala na POChP w ciągu 6 miesięcy od wypisu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po wypisie ze szpitala po zaostrzeniu POChP
Badacze przeanalizują zmianę odsetka rehospitalizacji pacjentów po zakończeniu rehabilitacji pulmonologicznej (PR). Ponowne przyjęcie do szpitala POChP zostało zmierzone pod kątem zamiaru leczenia (ITT), medycznie zatwierdzonego i tych, którzy przynajmniej raz usiedli na rowerze. Łączna liczba ponownej hospitalizacji z powodu POChP lub zgonu w ciągu 6 miesięcy od wypisu z wykorzystaniem wszystkich dostępnych (kompletnych) danych, bez imputacji brakujących danych. Bez dodanej przyczepności, termin przesunięcia pominięty w regresji logistycznej.
6 miesięcy po wypisie ze szpitala po zaostrzeniu POChP

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydolność funkcjonalna przed i po rehabilitacji pulmonologicznej 6-minutowy test marszu (SPR) mierzony w metrach) Między 1. dniem a 8. tygodniem
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem PR (Dzień 1) i po zakończeniu PR (8 tygodni)
Badacze przeanalizują zmianę wydolności funkcjonalnej pacjentów, mierzoną przed rozpoczęciem PR (Dzień 1), bezpośrednio po zakończeniu PR (8 tygodni). Mierzy długość, jaką uczestnik badania przeszedł/krok (tj. 2-minutowy test kroków (2MST) = ile kroków wykonał uczestnik, 6-minutowy test marszu (6MWT) = długość marszu uczestnika w metrach). Ze względu na ograniczoną przestrzeń w domach uczestników TelePR byli oni w stanie ukończyć tylko 2MST, podczas gdy uczestnicy SPR ukończyli 6MWT, ponieważ w centrum było więcej miejsca.
Przed rozpoczęciem PR (Dzień 1) i po zakończeniu PR (8 tygodni)
Zmiana w samoocenie jakości życia: wyniki podłużne. Ankiety przeprowadzane przez cały okres obserwacji bezpośrednio przed i po programie PR
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem PR, po zakończeniu PR oraz 6 i 12 miesięcy po wypisie z hospitalizacji po zaostrzeniu POChP

Badacze przeanalizują zmianę jakości życia pacjentów w oparciu o samodzielnie zgłaszane pomiary wyników, mierzone przed rozpoczęciem PR (dzień 1), bezpośrednio po zakończeniu PR (8 tygodni), 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala, 12 miesięcy po wypis po szpitalu.

Test oceniający POChP (CAT): Maksymalny wynik: 40, Minimalny wynik: 0; niższy wynik oznacza poprawę

Zmodyfikowana Skala Rady ds. Badań Medycznych (MMRC): Maksymalny wynik: 4, Minimalny wynik: 0; niższy wynik oznacza poprawę

Wszystkie skale PROMIS mają maksymalny wynik 20, a minimalny wynik dla wszystkich skal to 4; niższy wynik oznacza poprawę.
Przed rozpoczęciem PR, po zakończeniu PR oraz 6 i 12 miesięcy po wypisie z hospitalizacji po zaostrzeniu POChP
Wydolność funkcjonalna przed i po rehabilitacji pulmonologicznej (2-minutowy test krokowy (TelePR) testowany w krokach
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem PR (Dzień 1) i po zakończeniu PR (8 tygodni)
Badacze przeanalizują zmianę wydolności funkcjonalnej pacjentów, mierzoną przed rozpoczęciem PR (Dzień 1), bezpośrednio po zakończeniu PR (8 tygodni). Mierzy długość, jaką uczestnik badania przeszedł/krok (tj. 2-minutowy test kroków (2MST) = ile kroków wykonał uczestnik, 6-minutowy test marszu (6MWT) = długość marszu uczestnika w metrach). Ze względu na ograniczoną przestrzeń w domach uczestników TelePR byli oni w stanie ukończyć tylko 2MST, podczas gdy uczestnicy SPR ukończyli 6MWT, ponieważ w centrum było więcej miejsca.
Przed rozpoczęciem PR (Dzień 1) i po zakończeniu PR (8 tygodni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara wykorzystania PR przez pacjentów, tj. liczba skierowanych pacjentów, którzy uczestniczyli w co najmniej jednej sesji PR
Ramy czasowe: 8 tygodni po wypisie ze szpitala po zaostrzeniu POChP
Biorąc pod uwagę większą wygodę i dostęp do PR, badacze chcą zmierzyć stopień, w jakim pacjenci stosują się do zaleceń pulmonologów dotyczących rehabilitacji pulmonologicznej.
8 tygodni po wypisie ze szpitala po zaostrzeniu POChP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Northwell Health

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AD-1511-33066

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Rehabilitacja Pulmonologiczna Telezdrowie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj