Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telehealth longrevalidatie voor Latijns-Amerikaanse en Afro-Amerikaanse patiënten opgenomen met exacerbatie van COPD

31 december 2021 bijgewerkt door: Negin Hajizadeh, Northwell Health

Een alomvattend ziektebeheerprogramma om de kwaliteit van leven bij ongelijkheid te verbeteren Latijns-Amerikaanse en Afro-Amerikaanse patiënten opgenomen met exacerbatie van chronische longziekten

Chronische obstructieve longziekte (COPD), ook bekend als emfyseem, is de belangrijkste oorzaak van ziekenhuisopname voor oudere volwassenen in de VS en een belangrijke doodsoorzaak. Hoewel er geen remedie is voor COPD, kan een programma genaamd longrevalidatie (PR), dat lichaamsbeweging en onderwijs combineert, het aantal heropnames in het ziekenhuis helpen verminderen en de kwaliteit van leven van patiënten verbeteren. Helaas krijgen maar heel weinig COPD Latino en Afro-Amerikaanse patiënten daadwerkelijk PR. Het is onwaarschijnlijk dat deze patiënten worden doorverwezen of naar PR kunnen gaan vanwege een gebrek aan verzekering, gebrek aan vervoer of het ontbreken van een PR-centrum in hun omgeving. Telehealth is een manier om computers te gebruiken om gezondheidszorg over lange afstanden te leveren, waardoor een patiënt niet meer hoeft te reizen om zorg te krijgen. Door gebruik te maken van telehealth voor PR kan de patiënt thuis trainen op een hometrainer, onder begeleiding van een ademtherapeut (RT) via videoconferentie. De RT kan de patiënt "zien" en voorlichting geven via videoconferentie, en de patiënt kan de RT "zien", zodat de patiënt het huis niet uit hoeft om PR te krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het is aangetoond dat door telehealth geleverde PR even effectief is als standaard PR (patiënten gaan naar een poliklinische setting) bij het verbeteren van de kwaliteit van leven en het inspanningsvermogen van patiënten. Dit is echter niet onderzocht bij de Latino en Afro-Amerikaanse bevolking en het is niet bekend hoe effectief telehealth-PR zal zijn bij deze populatie.

Voor deze studie hopen de onderzoekers te zien of ze COPD Latino en Afro-Amerikaanse patiënten kunnen helpen met toegang tot deze benodigde bron via telehealth PR. Ze zullen standaard-PR en telehealth-PR vergelijken om te bepalen of telehealth resulteert in betere resultaten voor patiënten met matige tot ernstige COPD die onlangs uit het ziekenhuis zijn ontslagen voor COPD. Het primaire resultaat dat de onderzoekers zullen beoordelen, is verandering in het aantal heropnames. De secundaire uitkomsten zijn onder meer: ​​verandering in kwaliteit van leven, voorbereiding om beslissingen te nemen over klinische zorg, verbeterde functionele capaciteit, verminderde kortademigheid, angst en depressie.

De studie omvat het willekeurig toewijzen van deelnemers om ervoor te zorgen dat ze evenveel kans hebben om in de ene groep te zitten als in de andere om ofwel: 1) verwijzing voor PR via telezorg, of 2) verwijzing naar standaard (poliklinische) PR te ontvangen. Beide PR-programma's bestaan ​​uit 8 weken lang twee keer per week bewegen en leren. De onderzoekers zullen de patiënten enquêtes laten invullen voordat ze met het programma beginnen en aan het einde van het programma, om te zien of PR enig effect heeft gehad op de resultaten die worden gemeten. Patiënten zullen ook worden gevraagd om deel te nemen aan een kwalitatief interview en een focusgroep om meer te weten te komen over de belemmeringen die ze tegenkwamen, zelfs nadat ze een verwijzing naar PR hadden gekregen. Deze kwalitatieve interviews zullen worden gehouden onder een steekproef van deelnemers die degenen vertegenwoordigen die zich terugtrokken, verloren waren voor follow-up, PR voltooiden en besloten om alleen de enquêtes in te vullen (d.w.z. niet deelnemen aan PR). De onderzoekers zullen ongeveer 276 patiënten inschrijven - met 138 patiënten in elke groep (PR via telezorg of standaard PR), zodat ze de resultaten kunnen vergelijken om te zien of PR via telezorg meer, minder of even effectief was als standaard PR.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

266

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • Northwell Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten met de diagnose COPD (gedefinieerd door één longfunctietest (PFT)) en die de afgelopen 1 jaar geen longrevalidatie hebben ondergaan en
  • Hispanic of Afro-Amerikaans (zoals gedefinieerd door de patiënt zelf).

Uitsluitingscriteria:

  • personen die PR hebben voltooid in het afgelopen jaar of
  • degenen die niet in staat zijn om te oefenen of instructies op te volgen zoals bepaald door hun poliklinische longarts / cardioloog of
  • Een diagnose van dementie vermeld in het elektronisch medisch dossier van de patiënt
  • Patiënten die meer dan 300 kilo wegen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Standaard longrevalidatie
Experimenteel: Interventie
Telehealth zorgde voor longrevalidatie
Ander: Telehealth longrevalidatie
Hometrainers uitgerust met software waarmee een ademhalingstherapeut op afstand een longrevalidatiesessie met een patiënt kan uitvoeren terwijl hij of zij thuis is (of in een lokaal gemeenschapscentrum). De vitale functies van de patiënt worden voortdurend gecontroleerd en de RT kan op afstand alarm slaan als een patiënt in nood verkeert. Educatieve video's en rekoefeningen zijn ook in deze sessie opgenomen om na te bootsen wat een standaard longrevalidatiesessie biedt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Composiet van COPD-ziekenhuisopname/overlijden binnen 6 maanden na ontslag
Tijdsspanne: 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis na exacerbatie van COPD
De onderzoekers zullen de verandering analyseren in het aantal heropnames van patiënten na voltooiing van longrevalidatie (PR). COPD Heropname in het ziekenhuis werd gemeten voor Intention to Treat (ITT), medisch goedgekeurd en degenen die minstens één keer op de fiets zaten. Samenstelling van COPD-ziekenhuisheropname of overlijden binnen 6 maanden na ontslag met gebruikmaking van alle beschikbare (volledige) gegevens en zonder imputatie van ontbrekende gegevens. Zonder therapietrouw toegevoegd, offset-term weggelaten in de logistische regressie.
6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis na exacerbatie van COPD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele capaciteit voor en na longrevalidatie 6-minuten looptest (SPR) getest in meters) Tussen dag 1 en 8 weken
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van PR (dag 1) en na voltooiing van PR (8 weken)
De onderzoekers analyseren de verandering in de functionele capaciteit van de patiënt, zoals gemeten voorafgaand aan het begin van PR (dag 1), onmiddellijk na voltooiing van PR (8 weken). Dit meet de lengte die de studiedeelnemer liep/stapte (d.w.z. 2-minuten stappentest (2MST)= hoeveel stappen de deelnemer heeft gezet, 6-minuten looptest (6MWT)= de lengte die de deelnemer heeft afgelegd in meters). Vanwege de beperkte ruimte in het huis van de TelePR-deelnemers konden ze alleen de 2MST voltooien, terwijl de SPR-deelnemers de 6MWT voltooiden omdat het centrum meer ruimte had.
Voorafgaand aan het begin van PR (dag 1) en na voltooiing van PR (8 weken)
Verandering in zelfgerapporteerde kwaliteit van leven: longitudinale uitkomsten. Enquêtes afgenomen gedurende de gehele follow-upperiode direct voor en na het PR-programma
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van PR, na voltooiing van PR, en 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit ziekenhuisopnames na COPD-exacerbatie

De onderzoekers analyseren de verandering in de kwaliteit van leven van patiënten op basis van zelfgerapporteerde uitkomstmetingen, zoals gemeten voorafgaand aan het begin van PR (dag 1), onmiddellijk na voltooiing van PR (8 weken), 6 maanden na ontslag uit het ziekenhuis, 12 maanden ontslag uit het ziekenhuis.

COPD-beoordelingstest (CAT): maximale score: 40, minimale score: 0; lagere score geeft verbetering aan

Modified Medical Research Council Scale (MMRC): maximale score: 4, minimale score: 0; lagere score geeft verbetering aan

Alle PROMIS-schalen hebben een maximale score van 20 en de minimale score voor alle schalen is 4; lagere score geeft verbetering aan.
Voorafgaand aan het begin van PR, na voltooiing van PR, en 6 maanden en 12 maanden na ontslag uit ziekenhuisopnames na COPD-exacerbatie
Functionele capaciteit voor en na longrevalidatie (2 minuten stappentest (TelePR) stapsgewijs getest
Tijdsspanne: Voorafgaand aan het begin van PR (dag 1) en na voltooiing van PR (8 weken)
De onderzoekers analyseren de verandering in de functionele capaciteit van de patiënt, zoals gemeten voorafgaand aan het begin van PR (dag 1), onmiddellijk na voltooiing van PR (8 weken). Dit meet de lengte die de studiedeelnemer liep/stapte (d.w.z. 2-minuten stappentest (2MST)= hoeveel stappen de deelnemer heeft gezet, 6-minuten looptest (6MWT)= de lengte die de deelnemer heeft afgelegd in meters). Vanwege de beperkte ruimte in het huis van de TelePR-deelnemers konden ze alleen de 2MST voltooien, terwijl de SPR-deelnemers de 6MWT voltooiden omdat het centrum meer ruimte had.
Voorafgaand aan het begin van PR (dag 1) en na voltooiing van PR (8 weken)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatstaf voor de opname van PR door patiënten, d.w.z. het aantal doorverwezen patiënten dat heeft deelgenomen aan ten minste één PR-sessie
Tijdsspanne: 8 weken na ontslag uit het ziekenhuis na exacerbatie van COPD
Gezien het verbeterde gemak en de toegang tot PR, willen de onderzoekers meten in hoeverre patiënten zich houden aan de verwijzingen van hun longarts voor longrevalidatie.
8 weken na ontslag uit het ziekenhuis na exacerbatie van COPD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Northwell Health

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Negin Hajizadeh, MD, MPH, Hofstra Northwell School of Medicine, Northwell Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 december 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2021

Laatst geverifieerd

1 december 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • AD-1511-33066

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD-exacerbatie

Klinische onderzoeken op Telehealth longrevalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Iran

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren