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Une étude de patients subissant une arthroplastie totale du genou et de la hanche dans un hôpital régional au Danemark

31 janvier 2018 mis à jour par: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune

Une étude prospective de cohorte de patients subissant une arthroplastie totale du genou et de la hanche dans un hôpital régional au Danemark

Ce projet sera une étude descriptive, génératrice d'hypothèses. L'objectif est d'identifier les facteurs de risque de mauvaise réponse aux programmes de réadaptation après la TJR et de les utiliser pour identifier les patients les plus susceptibles d'avoir de mauvais résultats afin d'optimiser les stratégies de réadaptation appropriées et de rationaliser la répartition des ressources de soins de santé.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chirurgie accélérée pour les arthroplasties totales du genou et de la hanche s'est nettement améliorée ces dernières années avec une diminution des hospitalisations et des complications postopératoires. En 2014, plus de 9 000 arthroplasties totales de la hanche (ATH) et plus de 8 500 arthroplasties totales du genou (ATG) ont été réalisées au Danemark. Au cours de la même année, l'hôpital régional de Bornholm a effectué 85 PTH et 47 PTG de ces opérations.

Même si l'intervention chirurgicale initiale est techniquement et radiologiquement satisfaisante, il existe une grande proportion de patients qui souffrent d'insatisfaction et d'invalidité après une arthroplastie totale (TJR) (entre 20 et 40 %). Le meilleur prédicteur d'insatisfaction après une PTG s'est avéré être une attente préopératoire non satisfaite après l'opération (risque 10,7 fois plus élevé). À ce jour, il n'existe aucun critère standard pour évaluer le résultat ni des attentes ni de la satisfaction pour les patients subissant une TJR.

Les attentes des patients revêtent une importance particulière car elles sont liées à des demandes de traitements électifs et souvent coûteux. Plusieurs études ont étudié la satisfaction des attentes des patients, mais l'accent a été principalement évalué par les attentes concernant la douleur, mais peut également être influencé par plusieurs autres facteurs. Les attentes du patient sont également fortement liées à l'évaluation du résultat par le patient.

Il est bien établi qu'il existe une corrélation entre la satisfaction de la chirurgie et les améliorations objectives de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé générale, mais tout comme les attentes du patient, la satisfaction postopératoire peut également intégrer des facteurs multiples et variables qui affectent le résultat global. . L'un de ces facteurs peut être la « capacité à oublier l'articulation artificielle » dans la vie quotidienne et peut donc être considéré comme l'objectif ultime possible pour la satisfaction du patient.

De plus, de nombreux patients subissant une TJR souffrent d'une invalidité continue, qui est en grande partie causée par une douleur persistante après l'opération. Des études ont montré qu'un niveau élevé de catastrophisation de la douleur est un prédicteur de niveaux élevés de douleur aiguë et persistante après diverses interventions chirurgicales, et une enquête plus approfondie sur la catastrophisation de la douleur en tant que prédicteur de résultat après la TJR est justifiée.

De nombreux patients qui éprouvent de l'insatisfaction et une incapacité après la TJR ne subissent pas de révision et représentent un fardeau pour les cliniciens de santé communautaire et les services de santé pour continuer à remédier à leur insatisfaction. Il a été prouvé que la rééducation après la chirurgie initiale produisait des avantages à court terme, mais ces avantages ne semblent pas persister. Comme de nombreuses expériences de patients ont limité les améliorations cliniques postopératoires et qu'il n'y a pas de consensus national sur la réadaptation pour ce groupe de patients, un protocole de réadaptation optimal pour ce groupe de patients est toujours justifié.

Plusieurs autres associations entre les caractéristiques des patients et la possibilité d'obtenir des améliorations cliniquement importantes de la chirurgie de la RJT ont été identifiées comme l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, l'origine ethnique, la détresse psychologique, le profil de comorbidité et la gravité radiographique de l'arthrose. On peut supposer que si la chirurgie accélérée aide à une récupération précoce, le nombre de chutes au sein de la population de patients subissant une arthroplastie totale du membre inférieur augmentera en raison de l'augmentation des activités précoces. Jørgensen & Kehlet ont constaté que l'incidence globale des chutes postopératoires dans les arthroplasties de la hanche et du genou était faible, l'inclusion de l'historique des chutes peut être importante pour optimiser le protocole de rééducation et réduire le risque futur de chutes dans ce groupe de patients.

Les patients subissant une TJR inférieure souhaitent revenir à un état physique pré-pathologique, mais il a été constaté un intérêt limité à entreprendre réellement des efforts plus importants en physiothérapie pour y parvenir pleinement, que ce soit pour le plaisir ou pour des gains de santé. Les croyances et les perceptions individuelles présentent un facteur important influençant l'activité physique postopératoire et il est donc important d'examiner cela plus en détail lors de l'élaboration de plans de gestion visant à optimiser la réadaptation dans ce groupe de patients.

Il existe une pénurie de littérature examinant l'impact sur les taux de réponse réels en rééducation après une chirurgie de la TJR en tenant compte des antécédents de chute, des attentes des patients, des mesures subjectives et objectives. Il est donc important de clarifier la relation entre ces caractéristiques et la réactivité à la rééducation postopératoire. Les données disponibles suggèrent que l'identification et le traitement du mécanisme de réduction de l'activité et l'identification du groupe de patients qui peuvent ou non bénéficier d'un programme de réadaptation peuvent être l'approche nécessaire. Ces données peuvent être utilisées pour allouer plus avantageusement des ressources déjà rares et pour optimiser les critères d'intervention de réadaptation. Un consensus d'experts sur les meilleures pratiques a déjà identifié la nécessité d'un dépistage préopératoire pour identifier les patients les plus nécessitant une rééducation pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.

But:

Ce projet sera une étude descriptive, génératrice d'hypothèses. L'objectif est d'identifier les facteurs de risque de mauvaise réponse aux programmes de réadaptation après la TJR et de les utiliser pour identifier les patients les plus susceptibles d'avoir de mauvais résultats afin d'optimiser les stratégies de réadaptation appropriées et de rationaliser la répartition des ressources de soins de santé.

Matériel et méthodes:

Ce projet sera d'une conception de cohorte prospective où tous les patients qui doivent subir une arthroplastie totale (arthroplastie totale du genou ou arthroplastie totale de la hanche) à l'hôpital régional de Bornholms seront invités à participer. En raison de l'effort et du temps minimaux requis pour remplir les questionnaires et effectuer le test de 30 secondes sur la chaise, un nombre minimal de patients devrait refuser de participer. Sur la base de l'expérience clinique, le nombre annuel de patients devant subir une TJR des membres inférieurs à l'hôpital régional de Bornholm devrait être d'environ 160 patients.

Au cours de l'inscription à l'étude, des données démographiques de base (par ex. âge, sexe, comorbidités, IMC) seront recueillies sur chaque participant.

Les évaluations préopératoires (avant la chirurgie) et les évaluations postopératoires (suivi à 3 mois après la chirurgie) comprendront :

Bilans préopératoires :

  • Utilisation d'analgésiques spécifiques aux articulations et d'autres médicaments
  • Histoire de l'automne
  • Questionnaire sur les attentes des patients
  • Questionnaire de catastrophisation de la douleur
  • Questionnaire KOOS / HOOS
  • Test debout de 30 secondes sur une chaise

Évaluations postopératoires :

  • Utilisation d'analgésiques spécifiques aux articulations et d'autres médicaments
  • Histoire de l'automne
  • Questionnaire KOOS / HOOS
  • Questionnaire de catastrophisation de la douleur
  • Test debout de 30 secondes sur une chaise
  • Le score conjoint oublié
  • Questionnaire de satisfaction des patients

Approbations :

Cette étude de cohorte doit obtenir l'approbation du Danois Datatilsynet (J.nr. 2016-41-4783). Cette étude ne changera pas le traitement pré ou postopératoire des patients inclus, et donc aucune autre approbation formelle n'est requise.

Rééducation postopératoire :

Tous les patients reçoivent un plan de réadaptation de l'hôpital pour s'engager dans un programme de réadaptation de 4 à 12 semaines dans l'un des deux centres de réadaptation situés à Bornholm. La rééducation commence par une consultation individuelle avec un physiothérapeute expérimenté dans les 3 semaines suivant la chirurgie, où les exercices à domicile appropriés sont révisés et enseignés, et peu de temps après la consultation, le patient est inscrit à un programme de physiothérapie ambulatoire en groupe, deux fois par semaine. séances pendant 4 à 12 semaines, où la durée du programme dépend de la réponse objective du patient à la thérapie physique. Les patients sont encouragés à poursuivre leurs exercices à domicile parallèlement aux séances de physiothérapie et après la fin du programme de physiothérapie. À la fin du programme de physiothérapie supervisé, le physiothérapeute concerné évaluera subjectivement la conformité de chaque patient en ce qui concerne son adhésion à l'exercice à la rééducation que les patients ont entreprise.

L'évaluation de la chirurgie et de l'intervention de rééducation est effectuée à l'hôpital 3 mois après la chirurgie par le chirurgien orthopédiste désigné, où les mesures des résultats postopératoires seront enregistrées.

Analyses statistiques:

L'analyse statistique comparera les scores préopératoires et postopératoires en termes d'utilisation d'analgésiques, d'antécédents de chute, d'attentes/satisfaction des patients, de KOOS/HOOS, de catastrophisation de la douleur, du score d'articulation oubliée et du test de position debout de 30 secondes. La signification sera définie sur <0,05. Un test du chi carré sera utilisé pour déterminer si les distributions des variables catégorielles diffèrent les unes des autres. Une régression linéaire multivariable sera effectuée pour examiner l'association entre les caractéristiques des patients et le taux de réponse aux PTG et PTH individuellement et PTG/PTH combinées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

110

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Bornholm
      • Rønne, Bornholm, Danemark, 3730
        • Genoptræningen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients devant subir une arthroplastie totale (arthroplastie totale du genou ou arthroplastie totale de la hanche) à l'hôpital régional de Bornholms seront invités à participer.

La description

Critère d'intégration:

  • patients subissant une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche
  • doit pouvoir participer à la rééducation postopératoire
  • doit pouvoir parler et comprendre le danois ou l'anglais

Critère d'exclusion:

  • Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthroplastie totale du genou et de la hanche
Rééducation, observation. Identification des facteurs de risque d'une mauvaise réponse aux programmes de réadaptation après la TJR et utilisation de ceux-ci pour identifier les patients les plus susceptibles d'avoir de mauvais résultats
Patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche et leur réponse à la rééducation postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Test de 30 secondes sur chaise, pour tester la capacité fonctionnelle des patients
Délai: Changement du test de position debout de 30 secondes de la ligne de base au suivi (une moyenne de 3 mois)
Changement du test de position debout de 30 secondes de la ligne de base au suivi (une moyenne de 3 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Modification du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de l'inclusion au suivi (une moyenne de 3 mois)
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) ou score d'invalidité de la hanche et de résultat de l'arthrose (HOOS)
Modification du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de l'inclusion au suivi (une moyenne de 3 mois)
Questionnaire sur l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement du questionnaire de l'échelle de catastrophisation de la douleur de l'inclusion au suivi (une moyenne de 3 mois)
Changement du questionnaire de l'échelle de catastrophisation de la douleur de l'inclusion au suivi (une moyenne de 3 mois)
Utilisation d'analgésiques et d'autres médicaments, évaluation qualitative
Délai: Changements dans l'utilisation d'analgésiques et d'autres médicaments entre le début et le suivi (une moyenne de 3 mois)
Changements dans l'utilisation d'analgésiques et d'autres médicaments entre le début et le suivi (une moyenne de 3 mois)
Historique des chutes, événements en nombre de chutes décrites par le patient
Délai: Changement dans l'historique des chutes entre le départ et le suivi (une moyenne de 3 mois)
Changement dans l'historique des chutes entre le départ et le suivi (une moyenne de 3 mois)
Questionnaire sur les attentes des patients
Délai: Préopératoire (en moyenne 3 semaines avant la chirurgie)
Préopératoire (en moyenne 3 semaines avant la chirurgie)
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Au suivi (une moyenne de 3 mois postopératoire).
Au suivi (une moyenne de 3 mois postopératoire).
Le questionnaire du score des articulations oubliées
Délai: Au suivi (une moyenne de 3 mois postopératoire).
Au suivi (une moyenne de 3 mois postopératoire).
Conformité de la réhabilitation
Délai: Au point culminant du programme de réadaptation, une moyenne de 10 semaines.
Évaluation subjective par le physiothérapeute de la conformité du patient au programme de réadaptation
Au point culminant du programme de réadaptation, une moyenne de 10 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Troels M. Christensen, MSc, Bornholms Regionskommune

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 décembre 2016

Première publication (Estimation)

4 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-41-4783

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Arthroplastie et rééducation postopératoire.

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