- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03008967
Une étude de patients subissant une arthroplastie totale du genou et de la hanche dans un hôpital régional au Danemark
Une étude prospective de cohorte de patients subissant une arthroplastie totale du genou et de la hanche dans un hôpital régional au Danemark
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie accélérée pour les arthroplasties totales du genou et de la hanche s'est nettement améliorée ces dernières années avec une diminution des hospitalisations et des complications postopératoires. En 2014, plus de 9 000 arthroplasties totales de la hanche (ATH) et plus de 8 500 arthroplasties totales du genou (ATG) ont été réalisées au Danemark. Au cours de la même année, l'hôpital régional de Bornholm a effectué 85 PTH et 47 PTG de ces opérations.
Même si l'intervention chirurgicale initiale est techniquement et radiologiquement satisfaisante, il existe une grande proportion de patients qui souffrent d'insatisfaction et d'invalidité après une arthroplastie totale (TJR) (entre 20 et 40 %). Le meilleur prédicteur d'insatisfaction après une PTG s'est avéré être une attente préopératoire non satisfaite après l'opération (risque 10,7 fois plus élevé). À ce jour, il n'existe aucun critère standard pour évaluer le résultat ni des attentes ni de la satisfaction pour les patients subissant une TJR.
Les attentes des patients revêtent une importance particulière car elles sont liées à des demandes de traitements électifs et souvent coûteux. Plusieurs études ont étudié la satisfaction des attentes des patients, mais l'accent a été principalement évalué par les attentes concernant la douleur, mais peut également être influencé par plusieurs autres facteurs. Les attentes du patient sont également fortement liées à l'évaluation du résultat par le patient.
Il est bien établi qu'il existe une corrélation entre la satisfaction de la chirurgie et les améliorations objectives de la douleur, de la fonction et de la qualité de vie liée à la santé générale, mais tout comme les attentes du patient, la satisfaction postopératoire peut également intégrer des facteurs multiples et variables qui affectent le résultat global. . L'un de ces facteurs peut être la « capacité à oublier l'articulation artificielle » dans la vie quotidienne et peut donc être considéré comme l'objectif ultime possible pour la satisfaction du patient.
De plus, de nombreux patients subissant une TJR souffrent d'une invalidité continue, qui est en grande partie causée par une douleur persistante après l'opération. Des études ont montré qu'un niveau élevé de catastrophisation de la douleur est un prédicteur de niveaux élevés de douleur aiguë et persistante après diverses interventions chirurgicales, et une enquête plus approfondie sur la catastrophisation de la douleur en tant que prédicteur de résultat après la TJR est justifiée.
De nombreux patients qui éprouvent de l'insatisfaction et une incapacité après la TJR ne subissent pas de révision et représentent un fardeau pour les cliniciens de santé communautaire et les services de santé pour continuer à remédier à leur insatisfaction. Il a été prouvé que la rééducation après la chirurgie initiale produisait des avantages à court terme, mais ces avantages ne semblent pas persister. Comme de nombreuses expériences de patients ont limité les améliorations cliniques postopératoires et qu'il n'y a pas de consensus national sur la réadaptation pour ce groupe de patients, un protocole de réadaptation optimal pour ce groupe de patients est toujours justifié.
Plusieurs autres associations entre les caractéristiques des patients et la possibilité d'obtenir des améliorations cliniquement importantes de la chirurgie de la RJT ont été identifiées comme l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle, l'origine ethnique, la détresse psychologique, le profil de comorbidité et la gravité radiographique de l'arthrose. On peut supposer que si la chirurgie accélérée aide à une récupération précoce, le nombre de chutes au sein de la population de patients subissant une arthroplastie totale du membre inférieur augmentera en raison de l'augmentation des activités précoces. Jørgensen & Kehlet ont constaté que l'incidence globale des chutes postopératoires dans les arthroplasties de la hanche et du genou était faible, l'inclusion de l'historique des chutes peut être importante pour optimiser le protocole de rééducation et réduire le risque futur de chutes dans ce groupe de patients.
Les patients subissant une TJR inférieure souhaitent revenir à un état physique pré-pathologique, mais il a été constaté un intérêt limité à entreprendre réellement des efforts plus importants en physiothérapie pour y parvenir pleinement, que ce soit pour le plaisir ou pour des gains de santé. Les croyances et les perceptions individuelles présentent un facteur important influençant l'activité physique postopératoire et il est donc important d'examiner cela plus en détail lors de l'élaboration de plans de gestion visant à optimiser la réadaptation dans ce groupe de patients.
Il existe une pénurie de littérature examinant l'impact sur les taux de réponse réels en rééducation après une chirurgie de la TJR en tenant compte des antécédents de chute, des attentes des patients, des mesures subjectives et objectives. Il est donc important de clarifier la relation entre ces caractéristiques et la réactivité à la rééducation postopératoire. Les données disponibles suggèrent que l'identification et le traitement du mécanisme de réduction de l'activité et l'identification du groupe de patients qui peuvent ou non bénéficier d'un programme de réadaptation peuvent être l'approche nécessaire. Ces données peuvent être utilisées pour allouer plus avantageusement des ressources déjà rares et pour optimiser les critères d'intervention de réadaptation. Un consensus d'experts sur les meilleures pratiques a déjà identifié la nécessité d'un dépistage préopératoire pour identifier les patients les plus nécessitant une rééducation pour les patients subissant une arthroplastie totale de la hanche.
But:
Ce projet sera une étude descriptive, génératrice d'hypothèses. L'objectif est d'identifier les facteurs de risque de mauvaise réponse aux programmes de réadaptation après la TJR et de les utiliser pour identifier les patients les plus susceptibles d'avoir de mauvais résultats afin d'optimiser les stratégies de réadaptation appropriées et de rationaliser la répartition des ressources de soins de santé.
Matériel et méthodes:
Ce projet sera d'une conception de cohorte prospective où tous les patients qui doivent subir une arthroplastie totale (arthroplastie totale du genou ou arthroplastie totale de la hanche) à l'hôpital régional de Bornholms seront invités à participer. En raison de l'effort et du temps minimaux requis pour remplir les questionnaires et effectuer le test de 30 secondes sur la chaise, un nombre minimal de patients devrait refuser de participer. Sur la base de l'expérience clinique, le nombre annuel de patients devant subir une TJR des membres inférieurs à l'hôpital régional de Bornholm devrait être d'environ 160 patients.
Au cours de l'inscription à l'étude, des données démographiques de base (par ex. âge, sexe, comorbidités, IMC) seront recueillies sur chaque participant.
Les évaluations préopératoires (avant la chirurgie) et les évaluations postopératoires (suivi à 3 mois après la chirurgie) comprendront :
Bilans préopératoires :
- Utilisation d'analgésiques spécifiques aux articulations et d'autres médicaments
- Histoire de l'automne
- Questionnaire sur les attentes des patients
- Questionnaire de catastrophisation de la douleur
- Questionnaire KOOS / HOOS
- Test debout de 30 secondes sur une chaise
Évaluations postopératoires :
- Utilisation d'analgésiques spécifiques aux articulations et d'autres médicaments
- Histoire de l'automne
- Questionnaire KOOS / HOOS
- Questionnaire de catastrophisation de la douleur
- Test debout de 30 secondes sur une chaise
- Le score conjoint oublié
- Questionnaire de satisfaction des patients
Approbations :
Cette étude de cohorte doit obtenir l'approbation du Danois Datatilsynet (J.nr. 2016-41-4783). Cette étude ne changera pas le traitement pré ou postopératoire des patients inclus, et donc aucune autre approbation formelle n'est requise.
Rééducation postopératoire :
Tous les patients reçoivent un plan de réadaptation de l'hôpital pour s'engager dans un programme de réadaptation de 4 à 12 semaines dans l'un des deux centres de réadaptation situés à Bornholm. La rééducation commence par une consultation individuelle avec un physiothérapeute expérimenté dans les 3 semaines suivant la chirurgie, où les exercices à domicile appropriés sont révisés et enseignés, et peu de temps après la consultation, le patient est inscrit à un programme de physiothérapie ambulatoire en groupe, deux fois par semaine. séances pendant 4 à 12 semaines, où la durée du programme dépend de la réponse objective du patient à la thérapie physique. Les patients sont encouragés à poursuivre leurs exercices à domicile parallèlement aux séances de physiothérapie et après la fin du programme de physiothérapie. À la fin du programme de physiothérapie supervisé, le physiothérapeute concerné évaluera subjectivement la conformité de chaque patient en ce qui concerne son adhésion à l'exercice à la rééducation que les patients ont entreprise.
L'évaluation de la chirurgie et de l'intervention de rééducation est effectuée à l'hôpital 3 mois après la chirurgie par le chirurgien orthopédiste désigné, où les mesures des résultats postopératoires seront enregistrées.
Analyses statistiques:
L'analyse statistique comparera les scores préopératoires et postopératoires en termes d'utilisation d'analgésiques, d'antécédents de chute, d'attentes/satisfaction des patients, de KOOS/HOOS, de catastrophisation de la douleur, du score d'articulation oubliée et du test de position debout de 30 secondes. La signification sera définie sur <0,05. Un test du chi carré sera utilisé pour déterminer si les distributions des variables catégorielles diffèrent les unes des autres. Une régression linéaire multivariable sera effectuée pour examiner l'association entre les caractéristiques des patients et le taux de réponse aux PTG et PTH individuellement et PTG/PTH combinées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Bornholm
-
Rønne, Bornholm, Danemark, 3730
- Genoptræningen
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une arthroplastie totale du genou ou une arthroplastie totale de la hanche
- doit pouvoir participer à la rééducation postopératoire
- doit pouvoir parler et comprendre le danois ou l'anglais
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Arthroplastie totale du genou et de la hanche
Rééducation, observation.
Identification des facteurs de risque d'une mauvaise réponse aux programmes de réadaptation après la TJR et utilisation de ceux-ci pour identifier les patients les plus susceptibles d'avoir de mauvais résultats
|
Patients subissant une arthroplastie totale du genou ou de la hanche et leur réponse à la rééducation postopératoire.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Test de 30 secondes sur chaise, pour tester la capacité fonctionnelle des patients
Délai: Changement du test de position debout de 30 secondes de la ligne de base au suivi (une moyenne de 3 mois)
|
Changement du test de position debout de 30 secondes de la ligne de base au suivi (une moyenne de 3 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé
Délai: Modification du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de l'inclusion au suivi (une moyenne de 3 mois)
|
Blessure au genou et score de résultat de l'arthrose (KOOS) ou score d'invalidité de la hanche et de résultat de l'arthrose (HOOS)
|
Modification du questionnaire sur la qualité de vie liée à la santé de l'inclusion au suivi (une moyenne de 3 mois)
|
|
Questionnaire sur l'échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: Changement du questionnaire de l'échelle de catastrophisation de la douleur de l'inclusion au suivi (une moyenne de 3 mois)
|
Changement du questionnaire de l'échelle de catastrophisation de la douleur de l'inclusion au suivi (une moyenne de 3 mois)
|
|
|
Utilisation d'analgésiques et d'autres médicaments, évaluation qualitative
Délai: Changements dans l'utilisation d'analgésiques et d'autres médicaments entre le début et le suivi (une moyenne de 3 mois)
|
Changements dans l'utilisation d'analgésiques et d'autres médicaments entre le début et le suivi (une moyenne de 3 mois)
|
|
|
Historique des chutes, événements en nombre de chutes décrites par le patient
Délai: Changement dans l'historique des chutes entre le départ et le suivi (une moyenne de 3 mois)
|
Changement dans l'historique des chutes entre le départ et le suivi (une moyenne de 3 mois)
|
|
|
Questionnaire sur les attentes des patients
Délai: Préopératoire (en moyenne 3 semaines avant la chirurgie)
|
Préopératoire (en moyenne 3 semaines avant la chirurgie)
|
|
|
Questionnaire de satisfaction des patients
Délai: Au suivi (une moyenne de 3 mois postopératoire).
|
Au suivi (une moyenne de 3 mois postopératoire).
|
|
|
Le questionnaire du score des articulations oubliées
Délai: Au suivi (une moyenne de 3 mois postopératoire).
|
Au suivi (une moyenne de 3 mois postopératoire).
|
|
|
Conformité de la réhabilitation
Délai: Au point culminant du programme de réadaptation, une moyenne de 10 semaines.
|
Évaluation subjective par le physiothérapeute de la conformité du patient au programme de réadaptation
|
Au point culminant du programme de réadaptation, une moyenne de 10 semaines.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Troels M. Christensen, MSc, Bornholms Regionskommune
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lynge E, Sandegaard JL, Rebolj M. The Danish National Patient Register. Scand J Public Health. 2011 Jul;39(7 Suppl):30-3. doi: 10.1177/1403494811401482.
- Pavlin DJ, Sullivan MJ, Freund PR, Roesen K. Catastrophizing: a risk factor for postsurgical pain. Clin J Pain. 2005 Jan-Feb;21(1):83-90. doi: 10.1097/00002508-200501000-00010.
- Dobson F, Hinman RS, Hall M, Terwee CB, Roos EM, Bennell KL. Measurement properties of performance-based measures to assess physical function in hip and knee osteoarthritis: a systematic review. Osteoarthritis Cartilage. 2012 Dec;20(12):1548-62. doi: 10.1016/j.joca.2012.08.015. Epub 2012 Aug 31.
- Bourne RB, Chesworth BM, Davis AM, Mahomed NN, Charron KD. Patient satisfaction after total knee arthroplasty: who is satisfied and who is not? Clin Orthop Relat Res. 2010 Jan;468(1):57-63. doi: 10.1007/s11999-009-1119-9.
- Westby MD, Brittain A, Backman CL. Expert consensus on best practices for post-acute rehabilitation after total hip and knee arthroplasty: a Canada and United States Delphi study. Arthritis Care Res (Hoboken). 2014 Mar;66(3):411-23. doi: 10.1002/acr.22164.
- Granot M, Ferber SG. The roles of pain catastrophizing and anxiety in the prediction of postoperative pain intensity: a prospective study. Clin J Pain. 2005 Sep-Oct;21(5):439-45. doi: 10.1097/01.ajp.0000135236.12705.2d.
- Burns LC, Ritvo SE, Ferguson MK, Clarke H, Seltzer Z, Katz J. Pain catastrophizing as a risk factor for chronic pain after total knee arthroplasty: a systematic review. J Pain Res. 2015 Jan 5;8:21-32. doi: 10.2147/JPR.S64730. eCollection 2015.
- Nilsdotter AK, Lohmander LS, Klassbo M, Roos EM. Hip disability and osteoarthritis outcome score (HOOS)--validity and responsiveness in total hip replacement. BMC Musculoskelet Disord. 2003 May 30;4:10. doi: 10.1186/1471-2474-4-10. Epub 2003 May 30.
- Dobson F, Hinman RS, Roos EM, Abbott JH, Stratford P, Davis AM, Buchbinder R, Snyder-Mackler L, Henrotin Y, Thumboo J, Hansen P, Bennell KL. OARSI recommended performance-based tests to assess physical function in people diagnosed with hip or knee osteoarthritis. Osteoarthritis Cartilage. 2013 Aug;21(8):1042-52. doi: 10.1016/j.joca.2013.05.002. Epub 2013 May 13.
- Collins NJ, Prinsen CA, Christensen R, Bartels EM, Terwee CB, Roos EM. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS): systematic review and meta-analysis of measurement properties. Osteoarthritis Cartilage. 2016 Aug;24(8):1317-29. doi: 10.1016/j.joca.2016.03.010. Epub 2016 Mar 21.
- Artz N, Elvers KT, Lowe CM, Sackley C, Jepson P, Beswick AD. Effectiveness of physiotherapy exercise following total knee replacement: systematic review and meta-analysis. BMC Musculoskelet Disord. 2015 Feb 7;16:15. doi: 10.1186/s12891-015-0469-6.
- Roos EM, Roos HP, Lohmander LS, Ekdahl C, Beynnon BD. Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS)--development of a self-administered outcome measure. J Orthop Sports Phys Ther. 1998 Aug;28(2):88-96. doi: 10.2519/jospt.1998.28.2.88.
- Kehlet H. Fast-track hip and knee arthroplasty. Lancet. 2013 May 11;381(9878):1600-2. doi: 10.1016/S0140-6736(13)61003-X. No abstract available.
- Behrend H, Giesinger K, Giesinger JM, Kuster MS. The "forgotten joint" as the ultimate goal in joint arthroplasty: validation of a new patient-reported outcome measure. J Arthroplasty. 2012 Mar;27(3):430-436.e1. doi: 10.1016/j.arth.2011.06.035. Epub 2011 Oct 13.
- Nilsdotter A, Bremander A. Measures of hip function and symptoms: Harris Hip Score (HHS), Hip Disability and Osteoarthritis Outcome Score (HOOS), Oxford Hip Score (OHS), Lequesne Index of Severity for Osteoarthritis of the Hip (LISOH), and American Academy of Orthopedic Surgeons (AAOS) Hip and Knee Questionnaire. Arthritis Care Res (Hoboken). 2011 Nov;63 Suppl 11:S200-7. doi: 10.1002/acr.20549. No abstract available.
- Aasvang EK, Luna IE, Kehlet H. Challenges in postdischarge function and recovery: the case of fast-track hip and knee arthroplasty. Br J Anaesth. 2015 Dec;115(6):861-6. doi: 10.1093/bja/aev257. Epub 2015 Jul 25.
- Di Monaco M, Castiglioni C. Which type of exercise therapy is effective after hip arthroplasty? A systematic review of randomized controlled trials. Eur J Phys Rehabil Med. 2013 Dec;49(6):893-907, quiz 921-3. Epub 2013 Oct 30.
- Dowsey MM, Gunn J, Choong PF. Selecting those to refer for joint replacement: who will likely benefit and who will not? Best Pract Res Clin Rheumatol. 2014 Feb;28(1):157-71. doi: 10.1016/j.berh.2014.01.005.
- Harding PA, Holland AE, Hinman RS, Delany C. Physical activity perceptions and beliefs following total hip and knee arthroplasty: a qualitative study. Physiother Theory Pract. 2015 Feb;31(2):107-13. doi: 10.3109/09593985.2014.959581. Epub 2014 Dec 12.
- Jorgensen CC, Kehlet H; Lundbeck Foundation Centre for Fast-track Hip and Knee Replacement Collaborative Group. Fall-related admissions after fast-track total hip and knee arthroplasty - cause of concern or consequence of success? Clin Interv Aging. 2013;8:1569-77. doi: 10.2147/CIA.S52528. Epub 2013 Nov 26.
- Kjogx H, Zachariae R, Pfeiffer-Jensen M, Kasch H, Svensson P, Jensen TS, Vase L. Pain frequency moderates the relationship between pain catastrophizing and pain. Front Psychol. 2014 Dec 19;5:1421. doi: 10.3389/fpsyg.2014.01421. eCollection 2014.
- Mancuso CA, Jout J, Salvati EA, Sculco TP. Fulfillment of patients' expectations for total hip arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2009 Sep;91(9):2073-8. doi: 10.2106/JBJS.H.01802.
- Mancuso CA, Salvati EA, Johanson NA, Peterson MG, Charlson ME. Patients' expectations and satisfaction with total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 1997 Jun;12(4):387-96. doi: 10.1016/s0883-5403(97)90194-7.
- Mancuso CA, Sculco TP, Salvati EA. Patients with poor preoperative functional status have high expectations of total hip arthroplasty. J Arthroplasty. 2003 Oct;18(7):872-8. doi: 10.1016/s0883-5403(03)00276-6.
- Mancuso CA, Sculco TP, Wickiewicz TL, Jones EC, Robbins L, Warren RF, Williams-Russo P. Patients' expectations of knee surgery. J Bone Joint Surg Am. 2001 Jul;83(7):1005-12. doi: 10.2106/00004623-200107000-00005.
- Nilsdotter AK, Toksvig-Larsen S, Roos EM. Knee arthroplasty: are patients' expectations fulfilled? A prospective study of pain and function in 102 patients with 5-year follow-up. Acta Orthop. 2009 Feb;80(1):55-61. doi: 10.1080/17453670902805007.
- Palazzo C, Jourdan C, Descamps S, Nizard R, Hamadouche M, Anract P, Boisgard S, Galvin M, Ravaud P, Poiraudeau S. Determinants of satisfaction 1 year after total hip arthroplasty: the role of expectations fulfilment. BMC Musculoskelet Disord. 2014 Feb 24;15:53. doi: 10.1186/1471-2474-15-53.
- Rolfson O, Bohm E, Franklin P, Lyman S, Denissen G, Dawson J, Dunn J, Eresian Chenok K, Dunbar M, Overgaard S, Garellick G, Lubbeke A; Patient-Reported Outcome Measures Working Group of the International Society of Arthroplasty Registries. Patient-reported outcome measures in arthroplasty registries Report of the Patient-Reported Outcome Measures Working Group of the International Society of Arthroplasty Registries Part II. Recommendations for selection, administration, and analysis. Acta Orthop. 2016 Jul;87 Suppl 1(Suppl 1):9-23. doi: 10.1080/17453674.2016.1181816. Epub 2016 May 26.
- Smith TO, Latham S, Maskrey V, Blyth A. Patients' perceptions of physical activity before and after joint replacement: a systematic review with meta-ethnographic analysis. Postgrad Med J. 2015 Sep;91(1079):483-91. doi: 10.1136/postgradmedj-2015-133507. Epub 2015 Aug 25.
- Thomsen MG, Latifi R, Kallemose T, Barfod KW, Husted H, Troelsen A. Good validity and reliability of the forgotten joint score in evaluating the outcome of total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2016 Jun;87(3):280-5. doi: 10.3109/17453674.2016.1156934. Epub 2016 Mar 3.
- Thomsen, M. G. (2015). Comparison of Vanguard XP and Vanguard CR Total Knee Arthroplasties. A Trial Evaluating Early Component Migration by RSA and Patient Reported Outcome. Study is ongoing.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-41-4783
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Arthroplastie et rééducation postopératoire.
-
Northwest Surgical Specialists, VancouverStryker MAKO Surgical CorpRésilié