Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus potilaista, joille tehdään koko polven ja lonkan nivelleikkaus aluesairaalassa Tanskassa

keskiviikko 31. tammikuuta 2018 päivittänyt: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune

Tuleva kohorttitutkimus potilaista, joille tehdään koko polvi- ja lonkkanivelleikkaus aluesairaalassa Tanskassa

Tämä projekti on kuvaava, hypoteeseja luova tutkimus. Tavoitteena on tunnistaa riskitekijät huonolle vasteelle kuntoutusohjelmiin TJR:n jälkeen ja niiden avulla tunnistaa potilaat, jotka ovat alttiimpia huonoille tuloksille, jotta voidaan optimoida asianmukaiset kuntoutusstrategiat ja järkeistää terveydenhuollon resurssien jakautumista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Nopeutettu polvi- ja lonkkanivelleikkaus on parantunut huomattavasti viime vuosina sairaalahoidon ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentyessä. Vuonna 2014 Tanskassa tehtiin yli 9 000 lonkkanivelleikkausta (THA) ja yli 8 500 polvinivelleikkausta (TKA). Saman vuoden aikana Bornholmin aluesairaala suoritti näistä leikkauksista 85 THA:ta ja 47 TKA:ta.

Vaikka ensimmäinen kirurginen toimenpide on teknisesti ja radiologisesti tyydyttävä, suuri osa potilaista kärsii tyytymättömyydestä ja toimintakyvyttömyydestä kokonaisnivelleikkauksen (TJR) jälkeen (20-40 %). Voimakkain tyytymättömyyden ennustaja TKA:n jälkeen todettiin preoperatiiviseksi odotukseksi, joka ei täyttynyt leikkauksen jälkeen (10,7 kertaa suurempi riski). Toistaiseksi ei ole olemassa kriteeristandardia TJR:n saaneiden potilaiden odotusten tai tyytyväisyyden tulosten arvioimiseksi.

Potilaan odotukset ovat erityisen tärkeitä, koska ne liittyvät valinnaisten ja usein kalliiden hoitojen pyyntöihin. Useat tutkimukset ovat selvittäneet potilaan odotusten täyttymistä, mutta painopiste on ensisijaisesti arvioitu kipua koskevilla odotuksilla, mutta siihen voivat vaikuttaa myös monet muut tekijät. Potilaan odotukset liittyvät myös vahvasti potilaan arvioihin lopputuloksesta.

On todettu, että leikkaustyytyväisyyden ja objektiivisen kivun, toiminnan ja yleisen terveyteen liittyvän elämänlaadun parantumisen välillä on korrelaatio, mutta aivan kuten potilaan odotukset leikkauksen jälkeiseen tyytyväisyyteen voi myös sisältyä useita ja vaihtelevia tekijöitä, jotka vaikuttavat kokonaistulokseen. . Yksi näistä tekijöistä voi olla "kyky unohtaa tekonivel" jokapäiväisessä elämässä ja siksi sitä voidaan pitää potilastyytyväisyyden perimmäisenä mahdollisena tavoitteena.

Lisäksi monet TJR-potilaat kokevat jatkuvaa vammaisuutta, joka johtuu suurelta osin jatkuvasta kivusta leikkauksen jälkeen. Tutkimukset ovat osoittaneet, että suuri kivun katastrofaalinen taso ennustaa korkeaa akuuttia ja jatkuvaa kipua eri leikkausten jälkeen, ja kivun katastrofaalisen lisätutkimukset TJR:n jälkeisen lopputuloksen ennustajana on perusteltua.

Monet potilaat, jotka kokevat tyytymättömyyttä ja vammaisuutta TJR:n jälkeen, eivät joudu tarkastukseen, ja ne muodostavat taakan yhteisön terveydenhuoltohenkilöstölle ja terveyspalveluille jatkaa tyytymättömyytensä korjaamista. Ensimmäisen leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen on osoitettu tuottavan lyhytaikaisia ​​hyötyjä, mutta nämä hyödyt eivät näytä jatkuvan. Koska monien potilaiden kokemukset rajoittivat kliinisiä parannuksia leikkauksen jälkeen, eikä kansallista yksimielisyyttä tämän ryhmän kuntoutuksesta ole, optimaalinen kuntoutusprotokolla tälle potilasryhmälle on edelleen perusteltu.

Useita muita assosiaatioita potilaan ominaisuuksien ja mahdollisuuden saavuttaa kliinisesti merkittäviä parannuksia TJR-kirurgiassa on tunnistettu iän, sukupuolen, painoindeksin, etnisen taustan, psykologisen kärsimyksen, rinnakkaissairauksien profiilin ja radiografisen nivelrikon vakavuuden välillä. Voidaan olettaa, että vaikka nopeutettu leikkaus auttaa varhaisessa toipumisessa, alaraajojen kokonaisnivelleikkauksen saaneiden potilaiden kaatumisten määrä kasvaa lisääntyneen, varhaisen toiminnan seurauksena. Jørgensen & Kehlet havaitsi leikkauksen jälkeisten kaatumisten yleisen lonkka- ja polviproteesissa alhaiseksi, ja kaatumishistorian sisällyttäminen voi olla tärkeää kuntoutusprotokollan optimoimiseksi ja tulevan kaatumisriskin vähentämiseksi tässä potilasryhmässä.

Potilaat, joilla on matalampi TJR, haluavat palata esipatologiseen fyysiseen tilaan, mutta kiinnostusta tosiasiallisesti suurempiin fysioterapiatoimiin on havaittu saavuttaakseen tämän täydellisesti joko nautinnon tai terveyden vuoksi. Yksilölliset uskomukset ja käsitykset ovat suuri tekijä, joka vaikuttaa fyysiseen aktiivisuuteen leikkauksen jälkeen, ja siksi tätä on tärkeää tarkastella tarkemmin, kun kehitetään hoitosuunnitelmia, joiden tavoitteena on optimoida kuntoutusta tälle potilasryhmälle.

TJR-leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vaikutusta todellisiin vasteasteisiin tutkivasta kirjallisuudesta on pula, kun otetaan huomioon syksyn historia, potilaan odotukset, subjektiiviset ja objektiiviset mittaukset. Siksi on tärkeää selvittää näiden ominaisuuksien ja leikkauksen jälkeisen kuntoutuksen vasteen välinen suhde. Saatavilla olevat tiedot viittaavat siihen, että tarvittava lähestymistapa saattaa olla aktiivisuuden vähenemisen mekanismin tunnistaminen ja käsitteleminen sekä potilasryhmän tunnistaminen, joka voi hyötyä tai ei hyötyä kuntoutusohjelmasta. Tämän tiedon avulla voidaan kohdentaa jo niukkoja resursseja hyödyllisemmin ja optimoida kuntoutustoimenpiteiden kriteerit. Asiantuntijoiden konsensus parhaista käytännöistä on jo tunnistanut tarpeen tehdä ennen leikkausta seulontaa, jotta voidaan tunnistaa eniten kuntoutuksen tarpeessa olevat potilaat potilaille, joille tehdään lonkkanivelleikkaus.

Tavoite:

Tämä projekti on kuvaava, hypoteeseja luova tutkimus. Tavoitteena on tunnistaa riskitekijät huonolle vasteelle kuntoutusohjelmiin TJR:n jälkeen ja niiden avulla tunnistaa potilaat, jotka ovat alttiimpia huonoille tuloksille, jotta voidaan optimoida asianmukaiset kuntoutusstrategiat ja järkeistää terveydenhuollon resurssien jakautumista.

Materiaali ja metodit:

Tämä hanke on tuleva kohorttimuotoinen, johon kutsutaan kaikki potilaat, joille on määrä tehdä täydellinen nivelleikkaus (koko polven tai lonkkanivelleikkaus) Bornholmin aluesairaalassa. Koska kyselylomakkeiden täyttäminen ja 30 sekunnin tuolitestin suorittaminen vaatii mahdollisimman vähän vaivaa ja aikaa, pienen määrän potilaita odotetaan kieltäytyvän osallistumisesta. Kliinisen kokemuksen perusteella Bornholmin aluesairaalassa alaraajojen TJR-potilaiden vuotuisen määrän arvioidaan olevan noin 160 potilasta.

Opintoihin ilmoittautumisen aikana perus-, demografiset tiedot (esim. ikä, sukupuoli, samanaikaiset sairaudet, BMI) kerätään jokaiselta osallistujalta.

Preoperatiiviset arvioinnit (ennen leikkausta) ja postoperatiiviset arvioinnit (seuranta 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta) sisältävät:

Preoperatiiviset arvioinnit:

  • Nivelspesifisten kipulääkkeiden ja muiden lääkkeiden käyttö
  • Syksyn historiaa
  • Potilaan odotuskysely
  • Kipua tuhoava kyselylomake
  • KOOS / HOOS kyselylomake
  • 30 sekunnin tuolin seisontatesti

Leikkauksen jälkeiset arvioinnit:

  • Nivelspesifisten kipulääkkeiden ja muiden lääkkeiden käyttö
  • Syksyn historiaa
  • KOOS / HOOS kyselylomake
  • Kipua tuhoava kyselylomake
  • 30 sekunnin tuolin seisontatesti
  • Unohdetut yhteispisteet
  • Potilastyytyväisyyskysely

Hyväksynnät:

Tämä kohorttitutkimus on saatava hyväksyntä tanskalaiselta Datatilsynetiltä (J.nr. 2016-41-4783). Tämä tutkimus ei muuta mukana olevien potilaiden pre- tai postoperatiivista hoitoa, joten muuta muodollista hyväksyntää ei tarvita.

Leikkauksen jälkeinen kuntoutus:

Kaikille potilaille annetaan sairaalasta kuntoutussuunnitelma 4-12 viikon kuntoutusohjelmaan jossakin kahdesta Bornholmissa sijaitsevasta kuntoutuskeskuksesta. Kuntoutus alkaa 3 viikon sisällä leikkauksesta henkilökohtaisella konsultaatiolla kokeneen fysioterapeutin kanssa, jossa tarkistetaan ja opastetaan sopivat kotiharjoitukset ja pian konsultoinnin jälkeen potilas ilmoittautuu avohoitoon, ryhmäpohjaiseen fysioterapiaan kahdesti viikossa. istuntoja 4-12 viikkoa, jolloin ohjelman pituus riippuu potilaan objektiivisesta vasteesta fysioterapiaan. Potilaita rohkaistaan ​​jatkamaan kotiharjoitteluaan fysioterapiaistuntojen rinnalla ja fysioterapiaohjelman huipentumisen jälkeen. Ohjatun fysioterapiaohjelman päätyttyä siihen osallistuva fysioterapeutti arvioi subjektiivisesti kunkin potilaan hoitomyöntyvyyttä potilaan harjoittaman kuntoutuksen noudattamisen suhteen.

Leikkauksen ja kuntoutustoimenpiteen arvioinnin suorittaa sairaalassa 3 kuukautta leikkauksen jälkeen määrätty ortopedi, jossa kirjataan leikkauksen jälkeiset tulosmittaukset.

Tilastollinen analyysi:

Tilastollinen analyysi vertailee ennen leikkausta ja postoperatiivisia pisteitä analgeettien käytön, kaatumishistorian, potilaan odotusten/tyytyväisyyden, KOOS/HOOS:n, kivun katastrofaalisen, unohdetun nivelen pistemäärän ja 30 sekunnin tuolinseisontatestin suhteen. Merkitykseksi asetetaan <0,05. Chi-neliötestillä tutkitaan, eroavatko kategoristen muuttujien jakaumat toisistaan. Suoritetaan monimuuttuja lineaarinen regressio potilaan ominaisuuksien ja TKA:n ja THA:n vasteen sekä TKA/THA-yhdistelmän välisen yhteyden tutkimiseksi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

110

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Bornholm
      • Rønne, Bornholm, Tanska, 3730
        • Genoptræningen

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joille on määrä tehdä kokonivelleikkaus (polven tai lonkkanivelleikkaus) Bornholmin aluesairaalassa, kutsutaan osallistumaan.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaat, joille tehdään koko polven tai lonkkanivelleikkaus
  • on voitava osallistua leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen
  • täytyy pystyä puhumaan ja ymmärtämään tanskaa tai englantia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polven ja lonkan kokonaisartroplastia
Kuntoutus, havainnointi. Tunnista riskitekijät huonolle vasteelle kuntoutusohjelmiin TJR:n jälkeen ja käytä niitä tunnistamaan potilaat, jotka ovat alttiimpia huonoille tuloksille
Potilaat, joille tehdään koko polvi- tai lonkkanivelleikkaus ja heidän vaste leikkauksen jälkeiseen kuntoutukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
30 sekunnin tuolijalustatesti potilaan toimintakyvyn testaamiseksi
Aikaikkuna: 30 sekunnin tuolien seisontatestin muutos lähtötasosta seurantaan (keskimäärin 3 kuukautta)
30 sekunnin tuolien seisontatestin muutos lähtötasosta seurantaan (keskimäärin 3 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatukysely
Aikaikkuna: Terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn muutos lähtötilanteesta seurantaan (keskimäärin 3 kuukautta)
Polvivamman ja nivelrikon tulospiste (KOOS) tai lonkkavamma ja nivelrikkotulos (HOOS)
Terveyteen liittyvän elämänlaatukyselyn muutos lähtötilanteesta seurantaan (keskimäärin 3 kuukautta)
Kipua tuhoavan mittakaavan kyselylomake
Aikaikkuna: Kivun katastrofaalisen asteikon kyselylomakkeen muutos lähtötasosta seurantaan (keskimäärin 3 kuukautta)
Kivun katastrofaalisen asteikon kyselylomakkeen muutos lähtötasosta seurantaan (keskimäärin 3 kuukautta)
Kipulääkkeiden ja muiden lääkkeiden käyttö, laadullinen arviointi
Aikaikkuna: Muutokset analgeettien ja muiden lääkkeiden käytössä lähtötilanteesta seurantaan (keskimäärin 3 kuukautta)
Muutokset analgeettien ja muiden lääkkeiden käytössä lähtötilanteesta seurantaan (keskimäärin 3 kuukautta)
Kaatumishistoria, tapahtumat potilaan kuvaamina kaatumislukuina
Aikaikkuna: Muutos syksyn historiassa lähtötilanteesta seurantaan (keskimäärin 3 kuukautta)
Muutos syksyn historiassa lähtötilanteesta seurantaan (keskimäärin 3 kuukautta)
Potilaan odotuskysely
Aikaikkuna: Preoperatiivinen (keskimäärin 3 viikkoa ennen leikkausta)
Preoperatiivinen (keskimäärin 3 viikkoa ennen leikkausta)
Potilastyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Seurannassa (keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Seurannassa (keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Forgotten Joint Score -kyselylomake
Aikaikkuna: Seurannassa (keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Seurannassa (keskimäärin 3 kuukautta leikkauksen jälkeen).
Kuntoutusvaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Kuntoutusohjelman huipentuessa keskimäärin 10 viikkoa.
Fysioterapeutin subjektiivinen arvio potilaan suostumuksesta kuntoutusohjelmaan
Kuntoutusohjelman huipentuessa keskimäärin 10 viikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Troels M. Christensen, MSc, Bornholms Regionskommune

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-41-4783

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus, nivelleikkaus, polvi

Kliiniset tutkimukset Nivelleikkaus ja leikkauksen jälkeinen kuntoutus.

Tilaa