- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03008967
Un estudio de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla y cadera en un hospital regional de Dinamarca
Un estudio de cohorte prospectivo de pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla y cadera en un hospital regional de Dinamarca
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La cirugía de vía rápida para la artroplastia total de rodilla y cadera ha mejorado notablemente en los últimos años con una disminución de la hospitalización y las complicaciones posoperatorias. En 2014 se realizaron más de 9000 artroplastias totales de cadera (THA) y más de 8500 operaciones de artroplastia total de rodilla (TKA) en Dinamarca. Durante el mismo año, el hospital regional de Bornholm realizó 85 THA y 47 TKA de estas operaciones.
A pesar de que el procedimiento quirúrgico inicial es técnica y radiológicamente satisfactorio, existe una gran proporción de pacientes que sufren insatisfacción e incapacidad tras el reemplazo total de articulación (RTJ) (entre un 20-40%). Se encontró que el predictor más fuerte de insatisfacción después de una ATR era la expectativa preoperatoria no cumplida después de la operación (riesgo 10,7 veces mayor). Hasta la fecha, no existe un criterio estándar para evaluar el resultado ni de las expectativas ni de la satisfacción de los pacientes sometidos a TJR.
Las expectativas de los pacientes tienen una importancia particular porque están vinculadas a las solicitudes de tratamientos electivos y, a menudo, costosos. Varios estudios han investigado el cumplimiento de las expectativas de los pacientes, sin embargo, el enfoque ha sido evaluado principalmente por las expectativas con respecto al dolor, pero también puede estar influenciado por varios otros factores. Las expectativas del paciente también están fuertemente relacionadas con las evaluaciones del resultado del paciente.
Está bien establecido que existe una correlación entre la satisfacción de la cirugía y las mejoras objetivas en el dolor, la función y la calidad de vida relacionada con la salud en general, pero al igual que las expectativas del paciente, la satisfacción postoperatoria también puede incorporar múltiples y variados factores que afectan el resultado general. . Uno de estos factores puede ser la "capacidad de olvidar la articulación artificial" en la vida cotidiana y, por lo tanto, puede considerarse como el objetivo final posible para la satisfacción del paciente.
Además, muchos pacientes que se someten a TJR experimentan una discapacidad continua, que en gran parte es causada por el dolor persistente después de la operación. Los estudios han demostrado que un alto nivel de dolor catastrófico es un predictor de altos niveles de dolor agudo y persistente después de varias cirugías, y se justifica una mayor investigación del dolor catastrófico como un predictor del resultado después de la TJR.
Muchos de los pacientes que experimentan insatisfacción y discapacidad después de la TJR no se someten a revisión y presentan una carga para los médicos de salud comunitarios y los servicios de salud para continuar remediando su insatisfacción. Se ha demostrado que la rehabilitación después de la cirugía inicial produce beneficios a corto plazo, pero estos beneficios no parecen persistir. Dado que las experiencias de muchos pacientes presentan mejoras clínicas limitadas después de la operación y no existe un consenso nacional sobre la rehabilitación para este grupo, aún se justifica un protocolo de rehabilitación óptimo para este grupo de pacientes.
Se han identificado varias otras asociaciones entre las características del paciente y la posibilidad de lograr mejoras clínicamente importantes para la cirugía TJR como la edad, el sexo, el índice de masa corporal, el origen étnico, la angustia psicológica, el perfil de comorbilidad y la gravedad radiográfica de la osteoartritis. Se puede especular que, si bien la cirugía de vía rápida ayuda a la recuperación temprana, la cantidad de caídas dentro de la población de pacientes que se someten a una artroplastia total de miembros inferiores aumentará como resultado del aumento de las actividades tempranas. Jørgensen & Kehlet encontraron que la incidencia general de caídas posoperatorias en los reemplazos de cadera y rodilla es baja, la inclusión del historial de caídas puede ser importante para optimizar el protocolo de rehabilitación y reducir el riesgo futuro de caídas en este grupo de pacientes.
Los pacientes que se someten a un TJR más bajo desean volver al estado físico prepatológico, pero se ha encontrado un interés limitado en realizar mayores esfuerzos en fisioterapia para lograrlo por completo, ya sea por placer o por beneficios para la salud. Las creencias y percepciones individuales presentan un gran factor que influye en la actividad física posoperatoria y, por lo tanto, es importante examinar esto más a fondo al desarrollar planes de manejo destinados a optimizar la rehabilitación en este grupo de pacientes.
Hay escasez de literatura que examine el impacto en las tasas de respuesta reales en la rehabilitación después de la cirugía TJR teniendo en cuenta el historial de caídas, las expectativas del paciente, las mediciones subjetivas y objetivas. Por lo tanto, es importante aclarar la relación entre estas características y la capacidad de respuesta a la rehabilitación postoperatoria. Los datos disponibles sugieren que identificar y abordar el mecanismo para la actividad reducida y la identificación del grupo de pacientes que pueden o no beneficiarse de un programa de rehabilitación puede ser el enfoque necesario. Estos datos se pueden utilizar para asignar recursos ya escasos de manera más beneficiosa y para optimizar los criterios para la intervención de rehabilitación. Un consenso de expertos sobre las mejores prácticas ya ha identificado la necesidad de una evaluación preoperatoria para identificar a los pacientes que más necesitan rehabilitación para los pacientes que se someten a una artroplastia total de cadera.
Apuntar:
Este proyecto será un estudio descriptivo, generador de hipótesis. El objetivo es identificar los factores de riesgo de la mala respuesta a los programas de rehabilitación después de la RJT y utilizarlos para identificar a los pacientes que son más susceptibles a los malos resultados para optimizar las estrategias de rehabilitación adecuadas y racionalizar la distribución de los recursos sanitarios.
Material y métodos:
Este proyecto tendrá un diseño de cohorte prospectivo en el que se invitará a participar a todos los pacientes programados para someterse a un reemplazo total de articulación (artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera) en el hospital regional de Bornholms. Debido al mínimo esfuerzo y tiempo requerido para completar los cuestionarios y realizar la prueba de soporte de silla de 30 segundos, se espera que un número mínimo de pacientes rechace la participación. Sobre la base de la experiencia clínica, se espera que el número anual de pacientes que se someterán a una RJT de las extremidades inferiores en el hospital regional de Bornholm sea de unos 160 pacientes.
Durante la inscripción en el estudio, datos demográficos básicos (p. edad, sexo, comorbilidades, IMC) se recopilarán en cada participante.
Las evaluaciones preoperatorias (antes de la cirugía) y las evaluaciones posoperatorias (seguimiento a los 3 meses después de la cirugía) incluirán:
Evaluaciones preoperatorias:
- Uso de analgésicos específicos para las articulaciones y otros medicamentos
- Historial de caídas
- Cuestionario de expectativas del paciente
- Cuestionario de catastrofización del dolor
- Cuestionario KOOS / HOOS
- Prueba de soporte de silla de 30 segundos
Evaluaciones postoperatorias:
- Uso de analgésicos específicos para las articulaciones y otros medicamentos
- Historial de caídas
- Cuestionario KOOS / HOOS
- Cuestionario de catastrofización del dolor
- Prueba de soporte de silla de 30 segundos
- La puntuación conjunta olvidada
- Cuestionario de satisfacción del paciente
Aprobaciones:
Este estudio de cohorte debe obtener la aprobación de Danish Datatilsynet (J.nr. 2016-41-4783). Este estudio no cambiará el tratamiento pre o postoperatorio de los pacientes incluidos y, por lo tanto, no se requiere ninguna otra aprobación formal.
Rehabilitación postoperatoria:
Todos los pacientes reciben un plan de rehabilitación del hospital para participar en un programa de rehabilitación de 4 a 12 semanas en uno de los dos centros de rehabilitación ubicados en Bornholm. La rehabilitación comienza con una consulta individual con un fisioterapeuta experimentado dentro de las 3 semanas posteriores a la cirugía donde se revisan e instruyen los ejercicios caseros apropiados, y poco después de la consulta, el paciente se inscribe en un programa de fisioterapia grupal ambulatorio, dos veces por semana. sesiones de 4 a 12 semanas, donde la duración del programa depende de la respuesta objetiva del paciente a la fisioterapia. Se alienta a los pacientes a continuar con sus ejercicios en el hogar en forma paralela a las sesiones de fisioterapia y después de la culminación del programa de fisioterapia. Al final del programa de fisioterapia supervisada, el fisioterapeuta involucrado evaluará subjetivamente el cumplimiento de cada paciente con respecto a su adherencia al ejercicio de la rehabilitación que los pacientes han realizado.
La evaluación de la cirugía y la intervención de rehabilitación se realiza en el hospital 3 meses después de la cirugía por el cirujano ortopédico asignado, donde se registrarán las medidas del resultado postoperatorio.
Análisis estadístico:
El análisis estadístico comparará las puntuaciones preoperatorias y posoperatorias en términos de uso de analgésicos, historial de caídas, expectativas/satisfacción del paciente, KOOS/HOOS, dolor catastrofizado, puntuación de articulación olvidada y prueba de soporte de silla de 30 segundos. La significación se establecerá en <0,05. Se utilizará una prueba de Chi-cuadrado para investigar si las distribuciones de las variables categóricas difieren entre sí. Se realizará una regresión lineal multivariable para examinar la asociación entre las características del paciente y la tasa de respuesta a la TKA y THA individualmente y TKA/THA combinadas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bornholm
-
Rønne, Bornholm, Dinamarca, 3730
- Genoptræningen
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o artroplastia total de cadera
- debe poder participar en la rehabilitación postoperatoria
- debe poder hablar y entender danés o inglés
Criterio de exclusión:
- Ninguno
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Artroplastia total de rodilla y cadera
Rehabilitación, observacional.
Identificación de factores de riesgo para una mala respuesta a los programas de rehabilitación después de TJR y utilizarlos para identificar a los pacientes que son más susceptibles a malos resultados
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Pacientes sometidos a artroplastia total de rodilla o cadera y su respuesta a la rehabilitación postoperatoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Prueba de soporte de silla de 30 segundos, para probar la capacidad funcional de los pacientes
Periodo de tiempo: Cambio de la prueba de soporte de silla de 30 segundos desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 3 meses)
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Cambio de la prueba de soporte de silla de 30 segundos desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 3 meses)
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Puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS) o Puntaje de resultado de discapacidad de cadera y osteoartritis (HOOS)
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Cambio del cuestionario de calidad de vida relacionada con la salud desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 3 meses)
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Cuestionario de escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: Cambio del cuestionario de escala de catastrofización del dolor desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 3 meses)
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Cambio del cuestionario de escala de catastrofización del dolor desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 3 meses)
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Uso de analgésicos y otros medicamentos, evaluación cualitativa
Periodo de tiempo: Cambios en el uso de analgésicos y otros medicamentos desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 3 meses)
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Cambios en el uso de analgésicos y otros medicamentos desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 3 meses)
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Historial de caídas, eventos como número de caídas descritas por el paciente
Periodo de tiempo: Cambio en el historial de caídas desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 3 meses)
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Cambio en el historial de caídas desde el inicio hasta el seguimiento (un promedio de 3 meses)
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Cuestionario de expectativas del paciente
Periodo de tiempo: Preoperatorio (un promedio de 3 semanas antes de la cirugía)
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Preoperatorio (un promedio de 3 semanas antes de la cirugía)
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Cuestionario de satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: En el seguimiento (un promedio de 3 meses después de la operación).
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En el seguimiento (un promedio de 3 meses después de la operación).
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El cuestionario Forgotten Joint Score
Periodo de tiempo: En el seguimiento (un promedio de 3 meses después de la operación).
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En el seguimiento (un promedio de 3 meses después de la operación).
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Cumplimiento de la rehabilitación
Periodo de tiempo: A la culminación del programa de rehabilitación, un promedio de 10 semanas.
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Evaluación subjetiva del fisioterapeuta sobre el cumplimiento del programa de rehabilitación por parte del paciente
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A la culminación del programa de rehabilitación, un promedio de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Troels M. Christensen, MSc, Bornholms Regionskommune
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- 2016-41-4783
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