- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03008967
Um estudo de pacientes submetidos a artroplastia total de joelho e quadril em um hospital regional na Dinamarca
Um estudo de coorte prospectivo de pacientes submetidos a artroplastia total de joelho e quadril em um hospital regional na Dinamarca
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A cirurgia rápida para artroplastia total de joelho e quadril melhorou acentuadamente nos últimos anos, com diminuição da hospitalização e complicações pós-operatórias. Em 2014, foram realizadas mais de 9.000 artroplastias totais de quadril (ATQ) e mais de 8.500 artroplastias totais de joelho (ATJ) na Dinamarca. Durante o mesmo ano, o hospital regional de Bornholm realizou 85 ATQs e 47 ATJs dessas operações.
Apesar de o procedimento cirúrgico inicial ser técnico e radiologicamente satisfatório, há uma grande proporção de pacientes que sofrem de insatisfação e incapacidade após a substituição total da articulação (RTJ) (entre 20-40%). O preditor mais forte de insatisfação após uma ATJ foi a expectativa pré-operatória não atendida no pós-operatório (risco 10,7x maior). Até o momento, não existe um padrão de critério para avaliar o resultado nem das expectativas nem da satisfação dos pacientes submetidos à TJR.
As expectativas do paciente são de particular importância porque estão ligadas a pedidos de tratamentos eletivos e muitas vezes caros. Vários estudos têm investigado o atendimento das expectativas do paciente, porém o foco tem sido avaliado principalmente pelas expectativas em relação à dor, mas também pode ser influenciado por diversos outros fatores. As expectativas do paciente também estão fortemente relacionadas às avaliações do resultado do paciente.
Está bem estabelecido que existe uma correlação entre satisfação da cirurgia e melhorias objetivas na dor, função e qualidade de vida relacionada à saúde geral, mas assim como as expectativas do paciente, a satisfação pós-operatória também pode incorporar múltiplos e variados fatores que afetam o resultado geral . Um desses fatores pode ser a "capacidade de esquecer a articulação artificial" na vida cotidiana e, portanto, pode ser considerado o objetivo final possível para a satisfação do paciente.
Além disso, muitos pacientes submetidos a TJR apresentam incapacidade contínua, que é em grande parte causada por dor persistente no pós-operatório. Estudos demonstraram que um alto nível de catastrofização da dor é um preditor de altos níveis de dor aguda e persistente após várias cirurgias, e uma investigação mais aprofundada da catastrofização da dor como preditor do resultado após TJR é necessária.
Muitos dos pacientes que experimentam insatisfação e incapacidade após o TJR não são submetidos à revisão e representam um ônus para os médicos comunitários e serviços de saúde continuarem remediando sua insatisfação. A reabilitação após a cirurgia inicial provou produzir benefícios a curto prazo, mas esses benefícios não parecem persistir. Como as experiências de muitos pacientes limitaram as melhorias clínicas no pós-operatório e não há consenso nacional sobre a reabilitação para esse grupo, ainda é necessário um protocolo de reabilitação ideal para esse grupo de pacientes.
Várias outras associações entre as características do paciente e a chance de obter melhorias clinicamente importantes para a cirurgia de ATM foram identificadas como idade, sexo, índice de massa corporal, etnia, sofrimento psicológico, perfil de comorbidade e gravidade radiográfica da osteoartrite. Pode-se especular que, embora a cirurgia rápida ajude na recuperação precoce, o número de quedas na população de pacientes submetidos à artroplastia total do membro inferior aumentará como resultado do aumento das atividades iniciais. Jørgensen & Kehlet descobriram que a incidência geral de quedas no pós-operatório em artroplastias de quadril e joelho é baixa, a inclusão do histórico de quedas pode ser importante para otimizar o protocolo de reabilitação e reduzir o risco futuro de quedas nesse grupo de pacientes.
Os pacientes submetidos a TJR mais baixos desejam retornar ao estado físico pré-patológico, mas foi encontrado um interesse limitado em realmente realizar maiores esforços na fisioterapia para alcançar isso plenamente, seja por prazer ou ganhos de saúde. Crenças e percepções individuais representam um grande fator que influencia a atividade física no pós-operatório e, portanto, é importante examiná-lo ainda mais ao desenvolver planos de gerenciamento destinados a otimizar a reabilitação nesse grupo de pacientes.
Há uma escassez de literatura que examina o impacto nas taxas de resposta reais na reabilitação após a cirurgia de articulação do joelho, levando em consideração o histórico de quedas, as expectativas do paciente e as medições subjetivas e objetivas. Portanto, é importante esclarecer a relação entre essas características e a capacidade de resposta à reabilitação pós-operatória. Os dados disponíveis sugerem que identificar e abordar o mecanismo de redução da atividade e identificar o grupo de pacientes que podem ou não se beneficiar de um programa de reabilitação pode ser a abordagem necessária. Esses dados podem ser usados para alocar recursos já escassos de forma mais benéfica e para otimizar critérios para a intervenção de reabilitação. Um consenso de especialistas sobre a melhor prática já identificou a necessidade de triagem pré-operatória para identificar os pacientes com maior necessidade de reabilitação para pacientes submetidos à artroplastia total do quadril.
Mirar:
Este projeto será um estudo descritivo, gerador de hipóteses. O objetivo é identificar fatores de risco para má resposta a programas de reabilitação após TJR e usá-los para identificar pacientes mais suscetíveis a maus resultados, a fim de otimizar estratégias de reabilitação adequadas e racionalizar a distribuição de recursos de saúde.
Material e métodos:
Este projeto será um projeto de coorte prospectivo, onde todos os pacientes agendados para serem submetidos a uma substituição total da articulação (artroplastia total do joelho ou artroplastia total do quadril) no hospital regional de Bornholms serão convidados a participar. Devido ao esforço e tempo mínimos necessários para preencher os questionários e realizar o teste de levantar da cadeira por 30 segundos, espera-se que um número mínimo de pacientes recuse a participação. Com base na experiência clínica, espera-se que o número anual de pacientes submetidos a TJR de membros inferiores no hospital regional de Bornholm seja de cerca de 160 pacientes.
Durante a inscrição no estudo, dados demográficos básicos (por exemplo, idade, sexo, comorbidades, IMC) serão coletados em cada participante.
Avaliações pré-operatórias (antes da cirurgia) e avaliações pós-operatórias (acompanhamento 3 meses após a cirurgia) incluirão:
Avaliação pré-operatória:
- Uso de analgésicos específicos para as articulações e outros medicamentos
- história de outono
- Questionário de expectativa do paciente
- Questionário de catastrofização da dor
- Questionário KOOS / HOOS
- Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
Avaliação pós-operatória:
- Uso de analgésicos específicos para as articulações e outros medicamentos
- história de outono
- Questionário KOOS / HOOS
- Questionário de catastrofização da dor
- Teste de levantar da cadeira em 30 segundos
- A pontuação comum esquecida
- Questionário de satisfação do paciente
Aprovações:
Este estudo de coorte deve obter a aprovação do Datatilsynet dinamarquês (J.nr. 2016-41-4783). Este estudo não alterará o tratamento pré ou pós-operatório dos pacientes incluídos e, portanto, nenhuma outra aprovação formal é necessária.
Reabilitação pós-operatória:
Todos os pacientes recebem um plano de reabilitação do hospital para participar de um programa de reabilitação de 4 a 12 semanas em um dos dois centros de reabilitação localizados em Bornholm. A reabilitação começa com uma consulta individual com um fisioterapeuta experiente dentro de 3 semanas após a cirurgia, onde exercícios domiciliares apropriados são revisados e instruídos e, logo após a consulta, o paciente é inscrito em um programa de fisioterapia ambulatorial em grupo, duas vezes por semana sessões de 4 a 12 semanas, onde a duração do programa depende da resposta objetiva do paciente à fisioterapia. Os pacientes são encorajados a continuar seus exercícios em casa paralelamente às sessões de fisioterapia e após o término do programa de fisioterapia. No final do programa de fisioterapia supervisionado, o fisioterapeuta envolvido avaliará subjetivamente a adesão de cada paciente em relação à adesão do exercício à reabilitação que os pacientes realizaram.
A avaliação da cirurgia e intervenção de reabilitação é realizada no hospital 3 meses após a cirurgia pelo cirurgião ortopedista designado, onde as medições do resultado pós-operatório serão registradas.
Análise estatística:
A análise estatística irá comparar os escores pré e pós-operatórios em relação ao uso de analgésicos, histórico de quedas, expectativas/satisfação do paciente, KOOS/HOOS, catastrofização da dor, escore de articulação esquecida e teste de sentar e levantar em 30 segundos. A significância será definida como <0,05. Um teste qui-quadrado será usado para investigar se as distribuições de variáveis categóricas diferem umas das outras. A regressão linear multivariada será realizada para examinar a associação entre as características do paciente e a taxa de resposta à ATJ e ATQ individualmente e ATJ/ATQ combinadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Bornholm
-
Rønne, Bornholm, Dinamarca, 3730
- Genoptræningen
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a artroplastia total do joelho ou artroplastia total do quadril
- deve ser capaz de participar da reabilitação pós-operatória
- deve ser capaz de falar e entender dinamarquês ou inglês
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Artroplastia Total de Joelho e Quadril
Reabilitação, observacional.
Identificação de fatores de risco para má resposta a programas de reabilitação após TJR e uso destes para identificar pacientes mais suscetíveis a resultados ruins
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Pacientes submetidos a artroplastia total de joelho ou quadril e sua resposta à reabilitação pós-operatória.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de levantar da cadeira em 30 segundos, para testar a capacidade funcional do paciente
Prazo: Mudança do teste de sentar e sentar em 30 segundos desde o início até o acompanhamento (uma média de 3 meses)
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Mudança do teste de sentar e sentar em 30 segundos desde o início até o acompanhamento (uma média de 3 meses)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: Mudança do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o acompanhamento (uma média de 3 meses)
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Lesão no joelho e pontuação do resultado da osteoartrite (KOOS) ou incapacidade do quadril e pontuação do resultado da osteoartrite (HOOS)
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Mudança do questionário de qualidade de vida relacionada à saúde desde o início até o acompanhamento (uma média de 3 meses)
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|
Questionário da escala de catastrofização da dor
Prazo: Alteração do questionário da escala de catastrofização da dor desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 3 meses)
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Alteração do questionário da escala de catastrofização da dor desde a linha de base até o acompanhamento (uma média de 3 meses)
|
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Uso de analgésicos e outros medicamentos, avaliação qualitativa
Prazo: Mudanças no uso de analgésicos e outros medicamentos desde o início até o acompanhamento (média de 3 meses)
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Mudanças no uso de analgésicos e outros medicamentos desde o início até o acompanhamento (média de 3 meses)
|
|
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Histórico de quedas, eventos como número de quedas descritos pelo paciente
Prazo: Mudança no histórico de queda desde o início até o acompanhamento (uma média de 3 meses)
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Mudança no histórico de queda desde o início até o acompanhamento (uma média de 3 meses)
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|
Questionário de expectativas do paciente
Prazo: Pré-operatório (em média 3 semanas antes da cirurgia)
|
Pré-operatório (em média 3 semanas antes da cirurgia)
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Questionário de satisfação do paciente
Prazo: No seguimento (uma média de 3 meses de pós-operatório).
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No seguimento (uma média de 3 meses de pós-operatório).
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O questionário Forgotten Joint Score
Prazo: No seguimento (uma média de 3 meses de pós-operatório).
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No seguimento (uma média de 3 meses de pós-operatório).
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Conformidade de reabilitação
Prazo: No auge do programa de reabilitação, uma média de 10 semanas.
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Avaliação subjetiva do fisioterapeuta da adesão do paciente ao programa de reabilitação
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No auge do programa de reabilitação, uma média de 10 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Troels M. Christensen, MSc, Bornholms Regionskommune
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Thomsen MG, Latifi R, Kallemose T, Barfod KW, Husted H, Troelsen A. Good validity and reliability of the forgotten joint score in evaluating the outcome of total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2016 Jun;87(3):280-5. doi: 10.3109/17453674.2016.1156934. Epub 2016 Mar 3.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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Enviado pela primeira vez
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- 2016-41-4783
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