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Eine Studie an Patienten, die sich in einem regionalen Krankenhaus in Dänemark einer Knie- und Hüftendoprothetik unterziehen

31. Januar 2018 aktualisiert von: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune

Eine prospektive Kohortenstudie an Patienten, die sich in einem regionalen Krankenhaus in Dänemark einer Knie- und Hüftendoprothetik unterziehen

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine deskriptive, hypothesengenerierende Studie. Ziel ist es, Risikofaktoren für ein schlechtes Ansprechen auf Rehabilitationsprogramme nach TJR zu identifizieren und diese zu nutzen, um Patienten zu identifizieren, die am anfälligsten für schlechte Ergebnisse sind, um geeignete Rehabilitationsstrategien zu optimieren und die Verteilung der Gesundheitsressourcen zu rationalisieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Fast-Track-Chirurgie bei Knie- und Hüftendoprothetik hat sich in den letzten Jahren deutlich verbessert, da Krankenhausaufenthalte und postoperative Komplikationen zurückgegangen sind. Im Jahr 2014 wurden in Dänemark über 9.000 Hüftendoprothesen (THA) und über 8.500 Knieendoprothetiken (TKA) durchgeführt. Im selben Jahr führte das Bornholmer Regionalkrankenhaus 85 THAs und 47 TKAs dieser Operationen durch.

Obwohl der anfängliche chirurgische Eingriff technisch und radiologisch zufriedenstellend war, gibt es einen großen Anteil der Patienten, die nach dem vollständigen Gelenkersatz (TJR) unzufrieden sind und eine Behinderung erleiden (zwischen 20 und 40 %). Der stärkste Prädiktor für Unzufriedenheit nach einer TKA war, dass die präoperativen Erwartungen postoperativ nicht erfüllt wurden (10,7-fach höheres Risiko). Bisher gibt es keinen Kriterienstandard zur Beurteilung des Ergebnisses, weder Erwartungen noch Zufriedenheit bei Patienten, die sich einer TJR unterziehen.

Den Patientenerwartungen kommt eine besondere Bedeutung zu, da sie mit der Nachfrage nach elektiven und oft kostspieligen Behandlungen verknüpft sind. In mehreren Studien wurde die Erfüllung der Patientenerwartungen untersucht. Der Fokus wurde jedoch in erster Linie anhand der Schmerzerwartungen beurteilt, kann aber auch durch mehrere andere Faktoren beeinflusst werden. Die Erwartungen des Patienten hängen auch stark mit der Einschätzung des Ergebnisses durch den Patienten zusammen.

Es ist erwiesen, dass es einen Zusammenhang zwischen der Zufriedenheit mit der Operation und objektiven Verbesserungen der Schmerzen, der Funktion und der allgemeinen gesundheitsbezogenen Lebensqualität gibt, aber ebenso wie die Erwartungen des Patienten kann die postoperative Zufriedenheit auch mehrere und unterschiedliche Faktoren umfassen, die das Gesamtergebnis beeinflussen . Einer dieser Faktoren kann die „Fähigkeit, das künstliche Gelenk zu vergessen“ im Alltag sein und kann daher als höchstmögliches Ziel für die Patientenzufriedenheit angesehen werden.

Darüber hinaus leiden viele Patienten, die sich einer TJR unterziehen, unter anhaltender Behinderung, die größtenteils durch anhaltende Schmerzen nach der Operation verursacht wird. Studien haben gezeigt, dass ein hohes Maß an Schmerzkatastrophisierung ein Prädiktor für starke akute und anhaltende Schmerzen nach verschiedenen Operationen ist, und dass eine weitere Untersuchung der Schmerzkatastrophisierung als Prädiktor für das Ergebnis nach einer TJR gerechtfertigt ist.

Viele der Patienten, die nach der TJR unzufrieden und behindert sind, lassen sich keiner Revision unterziehen und stellen eine Belastung für die kommunalen Gesundheitsärzte und Gesundheitsdienste dar, ihre Unzufriedenheit weiterhin zu beheben. Es hat sich gezeigt, dass die Rehabilitation nach der ersten Operation kurzfristige Vorteile bringt, diese Vorteile scheinen jedoch nicht von Dauer zu sein. Da bei vielen Patienten postoperativ nur begrenzte klinische Verbesserungen zu verzeichnen sind und es keinen nationalen Konsens über die Rehabilitation dieser Gruppe gibt, ist ein optimales Rehabilitationsprotokoll für diese Patientengruppe dennoch gerechtfertigt.

Es wurden mehrere weitere Zusammenhänge zwischen Patientenmerkmalen und der Chance auf klinisch bedeutsame Verbesserungen bei der TJR-Chirurgie festgestellt, darunter Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index, ethnische Zugehörigkeit, psychische Belastung, Komorbiditätsprofil und radiologischer Schweregrad der Arthrose. Man kann spekulieren, dass beschleunigte Operationen zwar zu einer frühen Genesung beitragen, die Zahl der Stürze bei Patienten, die sich einer Endoprothetik der unteren Extremitäten unterziehen, jedoch aufgrund erhöhter, früher Aktivitäten zunehmen wird. Jørgensen & Kehlet stellten fest, dass die postoperative Gesamtinzidenz von Stürzen bei Hüft- und Kniegelenkersatz gering ist. Die Einbeziehung der Sturzanamnese kann wichtig sein, um das Rehabilitationsprotokoll zu optimieren und das zukünftige Sturzrisiko bei dieser Patientengruppe zu verringern.

Patienten, die sich einer niedrigeren TJR unterziehen, wünschen sich, in den präpathologischen körperlichen Zustand zurückzukehren. Es wurde jedoch ein begrenztes Interesse daran festgestellt, tatsächlich größere Anstrengungen in der Physiotherapie zu unternehmen, um dies aus Vergnügen oder gesundheitlichen Gründen vollständig zu erreichen. Individuelle Überzeugungen und Wahrnehmungen stellen einen großen Faktor dar, der die körperliche Aktivität nach der Operation beeinflusst. Daher ist es wichtig, dies bei der Entwicklung von Managementplänen zur Optimierung der Rehabilitation dieser Patientengruppe weiter zu untersuchen.

Es gibt einen Mangel an Literatur, die die Auswirkungen auf die tatsächlichen Ansprechraten in der Rehabilitation nach einer TJR-Operation unter Berücksichtigung der Sturzanamnese, der Patientenerwartungen sowie subjektiver und objektiver Messungen untersucht. Daher ist es wichtig, den Zusammenhang zwischen diesen Merkmalen und der Reaktionsfähigkeit auf die postoperative Rehabilitation zu klären. Die verfügbaren Daten deuten darauf hin, dass die Identifizierung und Behandlung des Mechanismus für verminderte Aktivität sowie die Identifizierung der Gruppe von Patienten, die möglicherweise von einem Rehabilitationsprogramm profitieren oder nicht, der erforderliche Ansatz sein könnte. Diese Daten können genutzt werden, um bereits knappe Ressourcen sinnvoller einzusetzen und Kriterien für die Rehabilitationsmaßnahme zu optimieren. Ein Expertenkonsens über die beste Praxis hat bereits die Notwendigkeit eines präoperativen Screenings festgestellt, um Patienten zu identifizieren, die am meisten eine Rehabilitation benötigen, wenn sie sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen.

Ziel:

Bei diesem Projekt handelt es sich um eine deskriptive, hypothesengenerierende Studie. Ziel ist es, Risikofaktoren für ein schlechtes Ansprechen auf Rehabilitationsprogramme nach TJR zu identifizieren und diese zu nutzen, um Patienten zu identifizieren, die am anfälligsten für schlechte Ergebnisse sind, um geeignete Rehabilitationsstrategien zu optimieren und die Verteilung der Gesundheitsressourcen zu rationalisieren.

Material und Methoden:

Bei diesem Projekt handelt es sich um ein prospektives Kohortendesign, bei dem alle Patienten zur Teilnahme eingeladen werden, bei denen ein vollständiger Gelenkersatz (totaler Knieendoprothetik oder totaler Hüftendoprothetik) im Bornholmer Regionalkrankenhaus geplant ist. Aufgrund des minimalen Aufwands und der minimalen Zeit, die für das Ausfüllen der Fragebögen und die Durchführung des 30-Sekunden-Stuhl-Stehtests erforderlich sind, ist zu erwarten, dass nur eine minimale Anzahl von Patienten die Teilnahme ablehnt. Basierend auf klinischen Erfahrungen wird die jährliche Zahl der Patienten, die sich im Bornholmer Regionalkrankenhaus einer TJR der unteren Extremitäten unterziehen, voraussichtlich bei etwa 160 Patienten liegen.

Im Rahmen der Studieneinschreibung werden grundlegende, demografische Daten (z.B. Alter, Geschlecht, Komorbiditäten, BMI) werden bei jedem Teilnehmer erhoben.

Zu den präoperativen Untersuchungen (vor der Operation) und postoperativen Untersuchungen (Nachuntersuchung 3 Monate nach der Operation) gehören:

Präoperative Beurteilungen:

  • Verwendung von gelenkspezifischen Analgetika und anderen Medikamenten
  • Herbstgeschichte
  • Fragebogen zur Patientenerwartung
  • Fragebogen zur Schmerzkatastrophe
  • KOOS / HOOS-Fragebogen
  • 30-Sekunden-Stuhlstandtest

Postoperative Beurteilungen:

  • Verwendung von gelenkspezifischen Analgetika und anderen Medikamenten
  • Herbstgeschichte
  • KOOS / HOOS-Fragebogen
  • Fragebogen zur Schmerzkatastrophe
  • 30-Sekunden-Stuhlstandtest
  • Die vergessene gemeinsame Partitur
  • Fragebogen zur Patientenzufriedenheit

Zulassungen:

Diese Kohortenstudie muss vom dänischen Datatilsynet (J.nr.) genehmigt werden. 2016-41-4783). Diese Studie wird die prä- oder postoperative Behandlung der eingeschlossenen Patienten nicht verändern und daher ist keine weitere formelle Genehmigung erforderlich.

Postoperative Rehabilitation:

Alle Patienten erhalten vom Krankenhaus einen Rehabilitationsplan zur Teilnahme an einem 4- bis 12-wöchigen Rehabilitationsprogramm in einem der beiden Rehabilitationszentren auf Bornholm. Die Rehabilitation beginnt mit einem individuellen Beratungsgespräch mit einem erfahrenen Physiotherapeuten innerhalb von drei Wochen nach der Operation, bei dem geeignete Heimübungen überprüft und angeleitet werden. Kurz nach dem Beratungsgespräch wird der Patient zweimal wöchentlich in ein ambulantes, gruppenbasiertes Physiotherapieprogramm aufgenommen Sitzungen über 4–12 Wochen, wobei die Dauer des Programms von der objektiven Reaktion des Patienten auf die Physiotherapie abhängt. Die Patienten werden ermutigt, ihre Übungen zu Hause parallel zu den Physiotherapiesitzungen und nach Abschluss des Physiotherapieprogramms fortzusetzen. Am Ende des betreuten Physiotherapieprogramms beurteilt der beteiligte Physiotherapeut subjektiv die Compliance jedes Patienten im Hinblick auf seine Trainingstreue bei der von den Patienten durchgeführten Rehabilitation.

Die Beurteilung der Operation und des Rehabilitationseingriffs erfolgt 3 Monate nach der Operation im Krankenhaus durch den zugewiesenen orthopädischen Chirurgen, wo die postoperativen Ergebnismessungen aufgezeichnet werden.

Statistische Analyse:

Die statistische Analyse vergleicht präoperative und postoperative Ergebnisse in Bezug auf die Verwendung von Analgetika, Sturzgeschichte, Patientenerwartungen/-zufriedenheit, KOOS/HOOS, Schmerzkatastrophisierung, den vergessenen Gelenkscore und den 30-Sekunden-Stuhlstandtest. Die Signifikanz wird auf <0,05 eingestellt. Mithilfe eines Chi-Quadrat-Tests wird untersucht, ob sich Verteilungen kategorialer Variablen voneinander unterscheiden. Eine multivariate lineare Regression wird durchgeführt, um den Zusammenhang zwischen Patientenmerkmalen und der Ansprechrate auf TKA und THA einzeln und TKA/THA kombiniert zu untersuchen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

110

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Bornholm
      • Rønne, Bornholm, Dänemark, 3730
        • Genoptræningen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, bei denen im Bornholmer Regionalkrankenhaus ein vollständiger Gelenkersatz (totale Knie- oder totale Hüftendoprothetik) geplant ist, werden zur Teilnahme eingeladen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen
  • muss in der Lage sein, an der postoperativen Rehabilitation teilzunehmen
  • muss Dänisch oder Englisch sprechen und verstehen können

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Totale Knie- und Hüftendoprothetik
Rehabilitation, Beobachtung. Identifizierung von Risikofaktoren für ein schlechtes Ansprechen auf Rehabilitationsprogramme nach TJR und Nutzung dieser Faktoren zur Identifizierung von Patienten, die am anfälligsten für schlechte Ergebnisse sind
Patienten, die sich einer Knie- oder Hüftendoprothetik unterziehen, und ihre Reaktion auf die postoperative Rehabilitation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
30-Sekunden-Stuhlstandtest, um die Funktionsfähigkeit des Patienten zu testen
Zeitfenster: Änderung des 30-Sekunden-Stuhl-Stehtests vom Ausgangswert zum Follow-up (durchschnittlich 3 Monate)
Änderung des 30-Sekunden-Stuhl-Stehtests vom Ausgangswert zum Follow-up (durchschnittlich 3 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität
Zeitfenster: Veränderung des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Follow-up (durchschnittlich 3 Monate)
Knieverletzung und Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) oder Hüftbehinderung und Osteoarthritis Outcome Score (HOOS)
Veränderung des Fragebogens zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität vom Ausgangswert bis zum Follow-up (durchschnittlich 3 Monate)
Fragebogen zur Schmerzkatastrophisierungsskala
Zeitfenster: Änderung des Fragebogens zur Schmerzkatastrophisierungsskala vom Ausgangswert bis zum Follow-up (durchschnittlich 3 Monate)
Änderung des Fragebogens zur Schmerzkatastrophisierungsskala vom Ausgangswert bis zum Follow-up (durchschnittlich 3 Monate)
Einsatz von Analgetika und anderen Medikamenten, qualitative Beurteilung
Zeitfenster: Veränderungen im Gebrauch von Analgetika und anderen Medikamenten vom Ausgangswert bis zum Follow-up (durchschnittlich 3 Monate)
Veränderungen im Gebrauch von Analgetika und anderen Medikamenten vom Ausgangswert bis zum Follow-up (durchschnittlich 3 Monate)
Sturzgeschichte, vom Patienten beschriebene Ereignisse als Anzahl der Stürze
Zeitfenster: Veränderung innerhalb der Sturzhistorie vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (durchschnittlich 3 Monate)
Veränderung innerhalb der Sturzhistorie vom Ausgangswert bis zur Nachuntersuchung (durchschnittlich 3 Monate)
Fragebogen zu Patientenerwartungen
Zeitfenster: Präoperativ (durchschnittlich 3 Wochen vor der Operation)
Präoperativ (durchschnittlich 3 Wochen vor der Operation)
Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 3 Monate postoperativ).
Bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 3 Monate postoperativ).
Der Forgotten Joint Score-Fragebogen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 3 Monate postoperativ).
Bei der Nachuntersuchung (durchschnittlich 3 Monate postoperativ).
Rehabilitationscompliance
Zeitfenster: Am Ende des Rehabilitationsprogramms sind es durchschnittlich 10 Wochen.
Subjektive Beurteilung der Compliance des Patienten mit dem Rehabilitationsprogramm durch den Physiotherapeuten
Am Ende des Rehabilitationsprogramms sind es durchschnittlich 10 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Troels M. Christensen, MSc, Bornholms Regionskommune

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-41-4783

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Klinische Studien zur Endoprothetik und postoperative Rehabilitation.

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