Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av patienter som genomgår total knä- och höftprotesplastik på ett regionalt sjukhus i Danmark

31 januari 2018 uppdaterad av: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune

En prospektiv kohortstudie av patienter som genomgår total knä- och höftprotesplastik på ett regionalt sjukhus i Danmark

Detta projekt kommer att vara en beskrivande, hypotesgenererande studie. Syftet är att identifiera riskfaktorer för dålig respons på rehabiliteringsprogram efter TJR och använda dessa för att identifiera patienter som är mest mottagliga för dåliga resultat för att optimera lämpliga rehabiliteringsstrategier och rationalisera fördelningen av hälsovårdsresurser.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Snabbkirurgi för total knä- och höftprotes har förbättrats markant de senaste åren med minskad sjukhusvistelse och postoperativa komplikationer. Under 2014 utfördes över 9000 totala höftprotesoperationer (THA) och över 8500 totala knäprotesoperationer (TKA) i Danmark. Under samma år utförde Bornholms regionsjukhus 85 THA och 47 TKA av dessa operationer.

Även om det initiala kirurgiska ingreppet är tekniskt och radiologiskt tillfredsställande, är det en stor andel patienter som utsätts för missnöje och funktionsnedsättning efter total ledprotes (TJR) (mellan 20-40%). Den starkaste prediktorn för missnöje efter en TKA visade sig vara preoperativ förväntan som inte uppfylldes postoperativt (10,7 gånger större risk). Hittills finns det ingen kriteriestandard för att bedöma resultatet av varken förväntningar eller tillfredsställelse för patienter som genomgår TJR.

Patienternas förväntningar är av särskild betydelse eftersom de är kopplade till förfrågningar om elektiva och ofta kostsamma behandlingar. Flera studier har undersökt hur patientens förväntningar uppfylls, men fokus har i första hand bedömts utifrån förväntningar på smärta, men kan också påverkas av flera andra faktorer. Patientens förväntningar är också starkt relaterade till patientens bedömningar av utfallet.

Det är väletablerat att det finns en korrelation mellan tillfredsställelse av operation och objektiva förbättringar av smärta, funktion och allmän hälsorelaterad livskvalitet, men precis som patientens förväntningar kan den postoperativa tillfredsställelsen också innefatta flera och varierande faktorer som påverkar det totala resultatet . En av dessa faktorer kan vara "förmågan att glömma den konstgjorda leden" i vardagen och kan därför betraktas som det yttersta möjliga målet för patientnöjdhet.

Dessutom upplever många patienter som genomgår TJR fortsatt funktionshinder, vilket till stor del orsakas av ihållande smärta postoperativt. Studier har visat att en hög nivå av smärtkatastrofer är en prediktor för höga nivåer av akut och ihållande smärta efter olika operationer, och ytterligare utredning av smärtkatastrofer som en prediktor för utfall efter TJR är motiverad.

Många av patienterna som upplever missnöje och funktionshinder efter TJR genomgår inte revision och utgör en börda för vårdcentralerna och hälsovården att fortsätta att åtgärda sitt missnöje. Rehabiliteringen efter den första operationen har visat sig ge kortsiktiga fördelar, men dessa fördelar verkar inte bestå. Eftersom många patienters erfarenheter begränsade kliniska förbättringar postoperativt och ingen nationell konsensus om rehabilitering för denna grupp, är ett optimalt rehabiliteringsprotokoll för denna grupp av patienter fortfarande motiverat.

Flera andra samband mellan patientens egenskaper och chansen att uppnå kliniskt viktiga förbättringar av TJR-kirurgi har identifierats som ålder, kön, kroppsmassaindex, etnicitet, psykologisk besvär, komorbiditetsprofil och röntgenologisk artros. Det kan spekuleras i att även om snabba operationer hjälper till tidig återhämtning, kommer antalet fall inom populationen av patienter som genomgår total underbensprotes att öka som ett resultat av ökade, tidiga aktiviteter. Jørgensen & Kehlet fann att den totala incidensen av fall postoperativt vid höft- och knäproteser var låg, inkluderandet av fallhistorik kan vara viktigt för att optimera rehabiliteringsprotokollet och minska framtida fallrisker hos denna patientgrupp.

Patienter som genomgår lägre TJR vill återgå till prepatologisk fysisk status, men det har visat sig ett begränsat intresse för att faktiskt göra större ansträngningar inom sjukgymnastik för att fullt ut uppnå detta antingen för nöjes eller hälsovinster. Individuella föreställningar och uppfattningar utgör en stor faktor som påverkar fysisk aktivitet postoperativt och det är därför viktigt att undersöka detta ytterligare när man utvecklar vårdplaner som syftar till att optimera rehabiliteringen hos denna patientgrupp.

Det finns en brist på litteratur som undersöker effekten på faktiska svarsfrekvenser vid rehabilitering efter TJR-operation med hänsyn tagen till hösthistoria, patientens förväntningar, subjektiva såväl som objektiva mätningar. Det är därför viktigt att klargöra sambandet mellan dessa egenskaper och lyhördhet för postoperativ rehabilitering. Tillgängliga data tyder på att identifiering och åtgärdande av mekanismen för minskad aktivitet och identifiering av den grupp patienter som kan eller inte kan dra nytta av ett rehabiliteringsprogram kan vara det tillvägagångssätt som behövs. Dessa data kan användas för att fördela redan glesa resurser mer fördelaktigt och för att optimera kriterier för rehabiliteringsinsatsen. En expertkonsensus om bästa praxis har redan identifierat behovet av preoperativ screening för att identifiera patienter som är mest i behov av rehabilitering för patienter som genomgår total höftprotes.

Syfte:

Detta projekt kommer att vara en beskrivande, hypotesgenererande studie. Syftet är att identifiera riskfaktorer för dålig respons på rehabiliteringsprogram efter TJR och använda dessa för att identifiera patienter som är mest mottagliga för dåliga resultat för att optimera lämpliga rehabiliteringsstrategier och rationalisera fördelningen av hälsovårdsresurser.

Material och metoder:

Detta projekt kommer att vara av en prospektiv kohortdesign där alla patienter som är planerade att genomgå en total ledprotes (total knäprotes eller total höftprotes) på Bornholms regionsjukhus kommer att bjudas in att delta. På grund av den minimala ansträngning och tid som krävs för att fylla i frågeformulären och utföra 30-sekunders test av stolstativ förväntas ett minimalt antal patienter avböja deltagande. Baserat på klinisk erfarenhet förväntas det årliga antalet patienter som genomgår TJR i nedre extremiteter på Bornholms regionsjukhus uppgå till cirka 160 patienter.

Under studieregistreringen grundläggande, demografiska data (t.ex. ålder, kön, komorbiditeter, BMI) kommer att samlas in på varje deltagare.

Preoperativa bedömningar (före operation) och postoperativa bedömningar (uppföljning 3 månader efter operationen) kommer att inkludera:

Preoperativa bedömningar:

  • Användning av ledspecifika smärtstillande medel och annan medicin
  • Höstens historia
  • Frågeformulär för patientförväntningar
  • Enkät för smärtkatastrofer
  • KOOS / HOOS frågeformulär
  • 30 sekunders stolstativ test

Postoperativa bedömningar:

  • Användning av ledspecifika smärtstillande medel och annan medicin
  • Höstens historia
  • KOOS / HOOS frågeformulär
  • Enkät för smärtkatastrofer
  • 30 sekunders stolstativ test
  • The Forgotten Joint Score
  • Frågeformulär om patientnöjdhet

Godkännanden:

Denna kohortstudie måste erhålla godkännande från det danska datatilsynet (J.nr. 2016-41-4783). Denna studie kommer inte att förändra pre- eller postoperativ behandling av de inkluderade patienterna, och därför krävs inget annat formellt godkännande.

Postoperativ rehabilitering:

Alla patienter får en rehabiliteringsplan från sjukhuset för att delta i ett 4-12 veckors rehabiliteringsprogram på ett av två rehabiliteringscenter på Bornholm. Rehabiliteringen startar med en individuell konsultation med en erfaren sjukgymnast inom 3 veckor efter operationen där lämpliga hemövningar revideras och instrueras, och kort efter konsultationen skrivs patienten in i ett polikliniskt, gruppbaserat sjukgymnastikprogram, två gånger i veckan. sessioner under 4-12 veckor, där programmets längd beror på patientens objektiva svar på sjukgymnastiken. Patienterna uppmuntras att fortsätta sina hembaserade övningar parallellt med fysioterapisessionerna och efter kulmen på fysioterapiprogrammet. I slutet av det övervakade sjukgymnastikprogrammet kommer den inblandade sjukgymnasten subjektivt att bedöma varje patients följsamhet med avseende på deras träningsföljsamhet till den rehabilitering som patienterna har genomfört.

Utvärdering av operationen och rehabiliteringsingreppet görs på sjukhuset 3 månader efter operationen av den utsedda ortopeden, där de postoperativa utfallsmätningarna kommer att registreras.

Statistisk analys:

Den statistiska analysen kommer att jämföra preoperativa och postoperativa poäng när det gäller användning av analgetika, fallanamnes, patientens förväntningar/tillfredsställelse, KOOS/HOOS, smärtkatastrofer, det glömda ledpoängen och 30 sekunders stolställningstest. Signifikansen sätts till <0,05. Ett chi-kvadrattest kommer att användas för att undersöka om fördelningar av kategoriska variabler skiljer sig från varandra. Multivariabel linjär regression kommer att utföras för att undersöka sambandet mellan patientens egenskaper och svarsfrekvensen på TKA och THA individuellt och TKA/THA kombinerat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

110

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Bornholm
      • Rønne, Bornholm, Danmark, 3730
        • Genoptræningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla patienter som är planerade att genomgå en total ledprotes (total knäprotes eller total höftprotes) på Bornholms regionsjukhus kommer att bjudas in att delta.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som genomgår total knäprotes eller total höftprotes
  • ska kunna delta i postoperativ rehabilitering
  • måste kunna prata och förstå danska eller engelska

Exklusions kriterier:

  • Ingen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Total knä- och höftprotesplastik
Rehabilitering, observation. Identifiering av riskfaktorer för dåligt svar på rehabiliteringsprogram efter TJR och använd dessa för att identifiera patienter som är mest mottagliga för dåliga resultat
Patienter som genomgår total knä- eller total höftprotes och deras svar på postoperativ rehabilitering.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
30 andra stolstativtest, för att testa patientens funktionella kapacitet
Tidsram: Byte av 30 sekunders stolstativtest från baslinje till uppföljning (i genomsnitt 3 månader)
Byte av 30 sekunders stolstativtest från baslinje till uppföljning (i genomsnitt 3 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet
Tidsram: Förändring av hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet från baslinje till uppföljning (i genomsnitt 3 månader)
Knäskada och resultatpoäng för artros (KOOS) eller höftledsfunktionsnedsättning och resultatpoäng för artros (HOOS)
Förändring av hälsorelaterat frågeformulär för livskvalitet från baslinje till uppföljning (i genomsnitt 3 månader)
Frågeformulär för smärtkatastroferande skala
Tidsram: Frågeformulär för förändring av smärtkatastroferskala från baslinje till uppföljning (i genomsnitt 3 månader)
Frågeformulär för förändring av smärtkatastroferskala från baslinje till uppföljning (i genomsnitt 3 månader)
Användning av analgetika och annan medicinering, kvalitativ bedömning
Tidsram: Förändringar i användningen av smärtstillande medel och annan medicin från baslinje till uppföljning (i genomsnitt 3 månader)
Förändringar i användningen av smärtstillande medel och annan medicin från baslinje till uppföljning (i genomsnitt 3 månader)
Fallhistoria, händelser som antal fall som beskrivs av patienten
Tidsram: Förändring inom hösthistoriken från baslinje till uppföljning (i genomsnitt 3 månader)
Förändring inom hösthistoriken från baslinje till uppföljning (i genomsnitt 3 månader)
Frågeformulär för patientens förväntningar
Tidsram: Preoperativ (i genomsnitt 3 veckor före operation)
Preoperativ (i genomsnitt 3 veckor före operation)
Frågeformulär om patientnöjdhet
Tidsram: Vid uppföljning (i genomsnitt 3 månader efter operation).
Vid uppföljning (i genomsnitt 3 månader efter operation).
Frågeformuläret Forgotten Joint Score
Tidsram: Vid uppföljning (i genomsnitt 3 månader efter operation).
Vid uppföljning (i genomsnitt 3 månader efter operation).
Rehabiliteringsefterlevnad
Tidsram: Vid kulmen på rehabiliteringsprogrammet, i genomsnitt 10 veckor.
Fysioterapeut subjektiv bedömning av patientens följsamhet till rehabiliteringsprogrammet
Vid kulmen på rehabiliteringsprogrammet, i genomsnitt 10 veckor.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Troels M. Christensen, MSc, Bornholms Regionskommune

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-41-4783

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artroplastik, Ersättning, Knä

Kliniska prövningar på Artroplastik och postoperativ rehabilitering.

Prenumerera