Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Teljes térd- és csípőízületi műtéten átesett betegek vizsgálata egy dániai regionális kórházban

2018. január 31. frissítette: Troels Mark Christensen, Bornholms Regionskommune

Prospektív kohorsz vizsgálat teljes térd- és csípőízületi műtéten átesett betegekről egy dániai regionális kórházban

Ez a projekt egy leíró, hipotézisgeneráló tanulmány lesz. A cél az, hogy azonosítsák a TJR utáni rehabilitációs programokra adott rossz válaszreakció kockázati tényezőit, és ezek segítségével azonosítsák azokat a betegeket, akik a legérzékenyebbek a rossz eredményekre, a megfelelő rehabilitációs stratégiák optimalizálása és az egészségügyi erőforrások elosztásának racionalizálása érdekében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A teljes térd- és csípőízületi műtét gyorsított műtétje az elmúlt években jelentősen javult, csökkent a kórházi kezelés és a posztoperatív szövődmények száma. 2014-ben több mint 9000 teljes csípőízületi műtétet (THA) és több mint 8500 teljes térdízületi műtétet (TKA) végeztek Dániában. Ugyanebben az évben a bornholmi regionális kórház 85 THA és 47 TKA műtétet hajtott végre.

Annak ellenére, hogy a kezdeti műtéti beavatkozás technikailag és radiológiailag kielégítő, nagy arányban vannak azok a betegek, akik a teljes ízületi csere (TJR) után elégedetlenséget és rokkantságot szenvednek el (20-40%). A TKA utáni elégedetlenség legerősebb előrejelzője a műtét előtti várakozás, amely a műtét után nem teljesült (10,7-szer nagyobb kockázat). A mai napig nincs olyan kritérium-szabvány, amely a TJR-n átesett betegek elvárásainak és elégedettségének értékelésére szolgálna.

A páciensek elvárásai különös jelentőséggel bírnak, mivel ezek a választható és gyakran költséges kezelések iránti igényekhez kapcsolódnak. Számos tanulmány vizsgálta a betegek elvárásainak teljesülését, azonban a fókuszt elsősorban a fájdalommal kapcsolatos elvárások határozták meg, de számos más tényező is befolyásolhatja. A páciens elvárásai szorosan összefüggenek a páciens kimenetelére vonatkozó értékelésével is.

Jól bebizonyosodott, hogy összefüggés van a műtéttel való elégedettség és a fájdalom, a funkció és az általános egészséggel összefüggő életminőség objektív javulása között, de ahogyan a betegek elvárásai, a posztoperatív elégedettség is tartalmazhat több és eltérő tényezőt, amelyek befolyásolják az általános eredményt. . Az egyik ilyen tényező lehet a „műízület elfelejtésének képessége” a mindennapi életben, és ezért tekinthető a betegelégedettség végső lehetséges céljának.

Ezenkívül sok TJR-n átesett beteg folyamatos rokkantságot tapasztal, amelyet nagyrészt a műtét utáni tartós fájdalom okoz. Tanulmányok kimutatták, hogy a fájdalom nagyfokú katasztrofitása előrevetíti a különböző műtétek utáni akut és tartós fájdalom magas szintjét, és indokolt a fájdalom katasztrofizálásának további vizsgálata, mint a TJR utáni kimenetel előrejelzője.

A TJR után elégedetlenséget és fogyatékosságot tapasztaló betegek közül sokan nem esnek át felülvizsgálaton, és terhet jelentenek a közösségi egészségügyi klinikusok és egészségügyi szolgálatok számára, hogy továbbra is orvosolják elégedetlenségüket. A kezdeti műtét utáni rehabilitáció bizonyítottan rövid távú előnyökkel jár, de úgy tűnik, hogy ezek az előnyök nem maradnak fenn. Mivel sok beteg tapasztalata korlátozta a posztoperatív klinikai javulást, és nincs nemzeti konszenzus a rehabilitációt illetően ebben a csoportban, ennek a betegcsoportnak az optimális rehabilitációs protokollja továbbra is indokolt.

Számos egyéb összefüggést azonosítottak a betegek jellemzői és a TJR-műtét klinikailag jelentős javulásának esélye között, mint az életkor, a nem, a testtömeg-index, az etnikai hovatartozás, a pszichológiai szorongás, a társbetegség-profil és a radiográfiás osteoarthritis súlyossága. Feltételezhető, hogy míg a gyorsított műtét segíti a korai felépülést, addig a teljes alsó végtagi arthroplastikán átesett betegek populációján belül a megnövekedett, korai tevékenységek következtében megnő az elesések száma. A Jørgensen & Kehlet úgy találta, hogy a csípő- és térdprotézis során a műtét utáni esések általános előfordulása alacsony, az eséstörténet felvétele fontos lehet a rehabilitációs protokoll optimalizálása és az esések jövőbeli kockázatának csökkentése érdekében ebben a betegcsoportban.

Az alacsonyabb TJR-n átesett betegek szeretnének visszatérni a patológiás állapotot megelőző állapotba, de korlátozott érdeklődés mutatkozott az iránt, hogy ténylegesen nagyobb erőfeszítéseket tegyenek a fizikoterápiában, hogy ezt teljes mértékben elérjék, akár öröm, akár egészségügyi előnyök érdekében. Az egyéni hiedelmek és felfogások nagymértékben befolyásolják a posztoperatív fizikai aktivitást, ezért fontos ennek további vizsgálata az e betegcsoport rehabilitációjának optimalizálását célzó kezelési tervek kidolgozásakor.

Kevés irodalom foglalkozik a TJR műtét utáni rehabilitáció tényleges válaszarányára gyakorolt ​​hatásával, figyelembe véve az őszi anamnézist, a betegek elvárásait, a szubjektív és objektív méréseket. Ezért fontos tisztázni az összefüggést ezen jellemzők és a posztoperatív rehabilitációra való reagálás között. A rendelkezésre álló adatok azt sugallják, hogy a szükséges megközelítés lehet a csökkent aktivitás mechanizmusának azonosítása és kezelése, valamint azon betegek csoportjának azonosítása, akiknek előnyös vagy nem részesülnek a rehabilitációs programban. Ezek az adatok felhasználhatók az amúgy is szűkös erőforrások előnyösebb elosztására, a rehabilitációs beavatkozás kritériumainak optimalizálására. A legjobb gyakorlattal kapcsolatos szakértői konszenzus már megállapította a műtét előtti szűrés szükségességét a teljes csípőízületi műtéten átesett betegek rehabilitációjára leginkább szoruló betegek azonosítása érdekében.

Cél:

Ez a projekt egy leíró, hipotézisgeneráló tanulmány lesz. A cél az, hogy azonosítsák a TJR utáni rehabilitációs programokra adott rossz válaszreakció kockázati tényezőit, és ezek segítségével azonosítsák azokat a betegeket, akik a legérzékenyebbek a rossz eredményekre, a megfelelő rehabilitációs stratégiák optimalizálása és az egészségügyi erőforrások elosztásának racionalizálása érdekében.

Anyag és módszerek:

Ez a projekt egy jövőbeli kohorsz felépítésű lesz, amelyben minden olyan beteget meghívnak a részvételre, akit a bornholmi regionális kórház teljes ízületi pótlására (teljes térdízületi vagy teljes csípőízületi műtétre) terveznek. A kérdőívek kitöltése és a 30 mp-es székállványteszt elvégzése minimális erőfeszítés és időigény miatt várhatóan minimális számú beteg visszautasítja a részvételt. A klinikai tapasztalatok alapján a bornholmi regionális kórházban az alsó végtagi TJR-n átesett betegek éves száma 160 körül várható.

A tanulmányi beiratkozás során alapvető, demográfiai adatok (pl. életkor, nem, társbetegségek, BMI) minden résztvevőről összegyűjtik.

A preoperatív (műtét előtti) és posztoperatív értékelések (a műtét után 3 hónappal követendő) a következőket tartalmazzák:

Preoperatív felmérések:

  • Ízületspecifikus fájdalomcsillapítók és egyéb gyógyszerek alkalmazása
  • Őszi történelem
  • Beteg elvárás kérdőív
  • Fájdalomkatasztrófális kérdőív
  • KOOS / HOOS kérdőív
  • 30 másodperces székállvány teszt

Posztoperatív értékelések:

  • Ízületspecifikus fájdalomcsillapítók és egyéb gyógyszerek alkalmazása
  • Őszi történelem
  • KOOS / HOOS kérdőív
  • Fájdalomkatasztrófális kérdőív
  • 30 másodperces székállvány teszt
  • Az elfelejtett közös pontszám
  • Betegelégedettségi kérdőív

Jóváhagyások:

Ehhez a kohorsz vizsgálathoz a dán Datatilsynet (J.nr. 2016-41-4783). Ez a vizsgálat nem változtatja meg a bevont betegek pre- vagy posztoperatív kezelését, ezért nincs szükség más hivatalos jóváhagyásra.

Posztoperatív rehabilitáció:

Minden beteg rehabilitációs tervet kap a kórházból, hogy részt vegyen egy 4-12 hetes rehabilitációs programban a Bornholmban található két rehabilitációs központ egyikében. A rehabilitáció a műtétet követő 3 héten belül tapasztalt gyógytornász egyéni konzultációjával kezdődik, ahol a megfelelő otthoni gyakorlatok áttekintése és eligazítása történik, majd röviddel a konzultáció után a beteget heti két alkalommal ambuláns, csoportos fizikoterápiás programra íratják be. ülések 4-12 hetesek, ahol a program hossza a páciens fizikoterápiára adott objektív válaszától függ. A betegeket arra biztatjuk, hogy a fizikoterápiás foglalkozásokkal párhuzamosan és a fizikoterápiás program betetőzése után folytassák otthoni gyakorlataikat. A felügyelt fizikoterápiás program végén a bevont gyógytornász szubjektíven értékeli az egyes betegek megfelelőségét a páciensek által vállalt rehabilitációhoz való gyakorlati betartása tekintetében.

A műtét és a rehabilitációs beavatkozás kiértékelését a műtét után 3 hónappal a kórházban végzi el a megbízott ortopéd sebész, ahol a posztoperatív eredményméréseket rögzítik.

Statisztikai analízis:

A statisztikai elemzés összehasonlítja a műtét előtti és posztoperatív pontszámokat a fájdalomcsillapítók használatának, az esésnek, a páciens elvárásainak / elégedettségének, a KOOS / HOOS-nak, a fájdalom katasztrofális hatásának, az elfelejtett ízületi pontszámnak és a 30 másodperces székállás tesztnek. A szignifikancia <0,05 lesz. Khi-négyzet tesztet használunk annak megvizsgálására, hogy a kategorikus változók eloszlása ​​eltér-e egymástól. Többváltozós lineáris regresszióval vizsgáljuk meg a páciens jellemzői és a TKA-ra és THA-ra adott válaszarány, illetve a TKA/THA együttesen adott válaszarány közötti összefüggést.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

110

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Bornholm
      • Rønne, Bornholm, Dánia, 3730
        • Genoptræningen

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden olyan beteget meghívnak a részvételre, akit teljes ízületi pótláson (teljes térdízületi műtéten vagy teljes csípőízületi műtéten) terveznek a bornholmi regionális kórházban.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • teljes térdízületi vagy teljes csípőízületi műtéten átesett betegek
  • részt kell vennie a posztoperatív rehabilitációban
  • képesnek kell lennie beszélni és érteni dánul vagy angolul

Kizárási kritériumok:

  • Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Teljes térd- és csípőízületi műtét
Rehabilitáció, megfigyelés. A TJR utáni rehabilitációs programokra adott rossz reakciók kockázati tényezőinek azonosítása, és ezek felhasználása a rossz eredményekre leginkább kitett betegek azonosítására
Teljes térd- vagy csípőízületi műtéten átesett betegek és reakcióik a posztoperatív rehabilitációra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
30 másodperces székállvány teszt, a páciens funkcionális képességének tesztelésére
Időkeret: A 30 másodperces székállványteszt változása az alapvonalról a követésre (átlagosan 3 hónap)
A 30 másodperces székállványteszt változása az alapvonalról a követésre (átlagosan 3 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Egészséggel kapcsolatos életminőség kérdőív
Időkeret: Az egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív változása a kiindulási állapottól a követésig (átlagosan 3 hónap)
Térdsérülés és osteoarthritis eredménypontszám (KOOS) vagy csípőprobléma és osteoarthritis kimeneti pontszáma (HOOS)
Az egészséggel kapcsolatos életminőség-kérdőív változása a kiindulási állapottól a követésig (átlagosan 3 hónap)
Fájdalomkatasztrófális skála kérdőív
Időkeret: A fájdalom katasztrofális skála kérdőívének változása az alapvonaltól a követésig (átlagosan 3 hónap)
A fájdalom katasztrofális skála kérdőívének változása az alapvonaltól a követésig (átlagosan 3 hónap)
Fájdalomcsillapítók és egyéb gyógyszerek alkalmazása, minőségi értékelés
Időkeret: Változások a fájdalomcsillapítók és egyéb gyógyszerek használatában a kiindulási állapottól a követésig (átlagosan 3 hónap)
Változások a fájdalomcsillapítók és egyéb gyógyszerek használatában a kiindulási állapottól a követésig (átlagosan 3 hónap)
Eséstörténet, események a beteg által leírt esések számaként
Időkeret: Változás az őszi előzményeken belül az alapvonaltól a nyomon követésig (átlagosan 3 hónap)
Változás az őszi előzményeken belül az alapvonaltól a nyomon követésig (átlagosan 3 hónap)
Beteg elvárások kérdőíve
Időkeret: Preoperatív (átlagosan 3 héttel a műtét előtt)
Preoperatív (átlagosan 3 héttel a műtét előtt)
Betegelégedettségi kérdőív
Időkeret: Nyomon követéskor (átlagosan 3 hónappal a műtét után).
Nyomon követéskor (átlagosan 3 hónappal a műtét után).
A Forgotten Joint Score kérdőív
Időkeret: Nyomon követéskor (átlagosan 3 hónappal a műtét után).
Nyomon követéskor (átlagosan 3 hónappal a műtét után).
Rehabilitációs megfelelés
Időkeret: A rehabilitációs program csúcspontján átlagosan 10 hét.
Gyógytornász szubjektív értékelése a betegek rehabilitációs programnak való megfelelésének
A rehabilitációs program csúcspontján átlagosan 10 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Troels M. Christensen, MSc, Bornholms Regionskommune

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 30.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-41-4783

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Arthroplastika, csere, térd

Iratkozz fel