Tolérabilité, innocuité et efficacité du tédizolide comme traitement oral des infections osseuses et articulaires

Critère d'intégration:

• Traitement des infections osseuses et articulaires dans lequel un traitement contre les organismes Gram positifs est documenté ou suspecté, tel que déterminé par le médecin traitant et un traitement d'au moins 4 semaines est prévu. Les infections osseuses et articulaires et les infections osseuses et articulaires associées à un traumatisme seront définies cliniquement à l'aide de radiologie (par exemple, IRM) et/ou de chirurgie (par exemple, résultats peropératoires)
• Âgé entre 18 ans et 85 ans.
• Plans de traitement des infections osseuses et articulaires en ambulatoire.
• Aucun traitement antibiotique planifié limité (c.-à-d. aucun plan de traitement indéfini pour la suppression chronique). La co-administration d'autres antibiotiques qui ciblent d'autres organismes responsables ou potentiellement responsables (par exemple, les fluoroquinolones) est acceptable.
• Capable de venir à la clinique de recherche pour des visites de suivi d'étude pour la période d'étude.

Critère d'exclusion:

• Hospitalisation prolongée programmée (> 1 semaine).
• Grossesse (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse avant l'inscription) ou allaitement. Si une femme est en âge de procréer, elle doit utiliser systématiquement une méthode de contraception acceptable (DIU, contraceptif injectable, patch contraceptif, OCP, méthode de barrière, abstinence) depuis le début jusqu'au cours des antibiotiques (4-12 semaines). Si le partenaire sexuel d'un patient de sexe masculin est en âge de procréer, le patient de sexe masculin doit reconnaître qu'il utilisera systématiquement une méthode de contraception acceptable telle que définie ci-dessus depuis le départ jusqu'au cours des antibiotiques (4 à 12 semaines).
• Comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, ne sont pas contrôlées (par exemple, diabète, hypertension, maladie psychiatrique).
• Neuropathie périphérique ou optique.

• Cytopénies hématologiques sous-jacentes (par exemple, thrombocytopénie de base, ou anémie sévère, ou leucopénie) telles que déterminées par les limites suivantes à partir d'un CBC/CMP de base obtenu au cours des 14 derniers jours. Notez que si un CBC n'a pas été effectué au cours des 14 derniers jours, un CBC sera effectué le jour de l'inscription avant l'administration de tout médicament à l'étude pour s'assurer que le patient ne répond pas aux critères d'exclusion. Les cytopénies sont définies comme :

  1. Hémoglobine (Hb) < 8,0 g/dL
  2. WBC < 4 000 k/m3
  3. Plaquettes < 150 000 k/m3
• Dysfonctionnement hépatique sévère tel que défini par les tests de la fonction hépatique (ALT, ALP, AST, bilirubine totale) > 3,0 fois la limite supérieure de la normale. tel que déterminé par les limites suivantes à partir d'un CMP de base obtenu au cours des 7 derniers jours. Si un CMP n'a pas été effectué au cours des 7 derniers jours, les niveaux de base peuvent être utilisés à partir d'un CMP effectué au cours des 2 derniers mois tant qu'un autre CMP est effectué le jour de l'inscription et que les niveaux du sujet sont dans les limites suivantes.
• Hypersensibilité au tédizolide ou à d'autres antibiotiques de la classe des oxazolidinones ou à des composés similaires.
• Colite associée aux antibiotiques en cours.
• Une alimentation riche en aliments contenant de la tyramine tels que les viandes et les fromages marinés ou fermentés, le vin ou les avocats à la discrétion de l'enquêteur.
• Utilisation concomitante de picosulfate de sodium (noms de marque : Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax et Prepopik).
• Participation antérieure à l'étude.
• Utilisation de tédizolide pour toute affection au cours des 3 derniers mois.
• Toute autre condition médicale, psychologique ou sociale qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le patient de participer pleinement à l'étude ou représenterait un problème de conformité à l'étude ou constituerait un problème de sécurité pour le patient.