Tolerabilidad, seguridad y eficacia de tedizolid como tratamiento oral para infecciones óseas y articulares

Criterios de inclusión:

• Tratamiento de infecciones óseas y articulares en las que se documenta o sospecha terapia para organismos Gram positivos, según lo determine el médico tratante y se planifique un tratamiento de al menos 4 semanas. La infección ósea y articular y la infección ósea y articular asociada a traumatismos se definirán clínicamente mediante estudios radiológicos (p. ej., MRI) y/o quirúrgicos (p. ej., hallazgos intraoperatorios)
• Edad entre 18 años y 85 años.
• Planes para tratar infecciones óseas y articulares en un entorno ambulatorio.
• No hay un curso planificado limitado de antibióticos (es decir, no hay planes de tratamiento indefinidos para la supresión crónica). Es aceptable la administración conjunta de otros antibióticos dirigidos a otros organismos causales o potencialmente causales (p. ej., fluoroquinolonas).
• Capaz de venir a la clínica de investigación para las visitas de seguimiento del estudio durante el período de estudio.

Criterio de exclusión:

• Hospitalización prolongada planificada (> 1 semana).
• Embarazo (a todas las mujeres en edad fértil se les realizará una prueba de embarazo antes de la inscripción) o lactancia. Si una mujer está en edad fértil, debe usar constantemente un método anticonceptivo aceptable (DIU, anticonceptivo inyectable, parche anticonceptivo, OCP, método de barrera, abstinencia) desde el inicio hasta el ciclo de antibióticos (4-12 semanas). Si la pareja sexual de un paciente varón está en edad fértil, el paciente varón debe reconocer que utilizará sistemáticamente un método anticonceptivo aceptable, tal como se definió anteriormente, desde el inicio hasta el ciclo de antibióticos (4-12 semanas).
• Comorbilidades que, en opinión del investigador, no están controladas (p. ej., diabetes, hipertensión, enfermedad psiquiátrica).
• Neuropatía periférica u óptica.

• Citopenias hematológicas subyacentes (p. ej., trombocitopenia inicial, anemia grave o leucopenia) según lo determinado por los siguientes límites a partir de un CBC/CMP inicial obtenido en los últimos 14 días. Tenga en cuenta que si no se ha realizado un CBC en los últimos 14 días, se realizará un CBC el día de la inscripción antes de que se administre cualquier fármaco del estudio para garantizar que el paciente no cumpla con los criterios de exclusión. Las citopenias se definen como:

  1. Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
  2. WBC < 4000 k/cum
  3. Plaquetas < 150.000 k/cumm
• Disfunción hepática grave definida por las pruebas de función hepática (ALT, ALP, AST, bilirrubina total) > 3,0 veces el límite superior de lo normal. según lo determinado por los siguientes límites a partir de un CMP de referencia obtenido en los últimos 7 días. Si no se ha realizado un CMP en los últimos 7 días, se pueden usar los niveles de referencia de un CMP realizado en los últimos 2 meses, siempre que se realice otro CMP el día de la inscripción y los niveles del sujeto estén dentro de los siguientes límites.
• Hipersensibilidad a tedizolid u otros antibióticos del tipo de las oxazolidinona o compuestos similares.
• Colitis asociada a antibióticos en curso.
• Una dieta rica en alimentos que contengan tiramina, como carnes y quesos en escabeche o fermentados, vino o aguacates, según el criterio del investigador.
• Uso concurrente de picosulfato de sodio (marcas comerciales: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax y Prepopik).
• Participación previa en el estudio.
• Uso de tedizolid para cualquier condición en los últimos 3 meses.
• Cualquier otra afección médica, psicológica o social que, en opinión del investigador, impida que el paciente participe plenamente en el estudio o represente un problema para el cumplimiento del estudio o constituya un problema de seguridad para el paciente.