Tolerancja, bezpieczeństwo i skuteczność tedyzolidu jako doustnego leczenia infekcji kości i stawów

Kryteria przyjęcia:

• Leczenie zakażenia kości i stawów, w przypadku którego udokumentowano lub podejrzewa się leczenie drobnoustrojów Gram-dodatnich, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego i planowane jest leczenie przez co najmniej 4 tygodnie. Zakażenie kości i stawów oraz związane z urazem zakażenie kości i stawów zostanie określone klinicznie za pomocą badań radiologicznych (np. MRI) i/lub chirurgicznych (np. wyniki śródoperacyjne)
• Wiek od 18 do 85 lat.
• Plany leczenia infekcji kości i stawów w warunkach ambulatoryjnych.
• Brak ograniczonego zaplanowanego kursu antybiotyków (tj. Brak nieokreślonych planów leczenia przewlekłej supresji). Dopuszczalne jest jednoczesne podawanie innych antybiotyków, które są ukierunkowane na inne organizmy sprawcze lub potencjalnie sprawcze (np. fluorochinolony).
• Możliwość przybycia do kliniki badawczej na wizyty kontrolne w okresie studiów.

Kryteria wyłączenia:

• Planowana przedłużona hospitalizacja (> 1 tydzień).
• Ciąża (wszystkie kobiety w wieku rozrodczym zostaną poddane testowi ciążowemu przed włączeniem) lub karmienie piersią. Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, musi konsekwentnie stosować akceptowalną metodę antykoncepcji (wkładka wewnątrzmaciczna, środek antykoncepcyjny w zastrzykach, plaster antykoncepcyjny, OCP, metoda barierowa, abstynencja) od momentu rozpoczęcia leczenia antybiotykami (4-12 tygodni). Jeśli partner seksualny pacjenta płci męskiej jest w wieku rozrodczym, pacjent płci męskiej musi potwierdzić, że będzie konsekwentnie stosował akceptowalną metodę antykoncepcji zdefiniowaną powyżej od momentu rozpoczęcia leczenia antybiotykami (4-12 tygodni).
• Choroby współistniejące, które zdaniem badacza są niekontrolowane (np. cukrzyca, nadciśnienie, choroby psychiczne).
• Neuropatia obwodowa lub nerwu wzrokowego.

• Podstawowe cytopenie hematologiczne (np. wyjściowa małopłytkowość lub ciężka niedokrwistość lub leukopenia) określone na podstawie następujących limitów na podstawie wyjściowego CBC/CMP uzyskanego w ciągu ostatnich 14 dni. Należy pamiętać, że jeśli morfologia nie została wykonana w ciągu ostatnich 14 dni, morfologia zostanie przeprowadzona w dniu rejestracji przed podaniem jakiegokolwiek badanego leku, aby upewnić się, że pacjent nie spełnia kryteriów wykluczenia. Cytopenie definiuje się jako:

  1. Hemoglobina (Hgb) < 8,0 g/dl
  2. WBC < 4000 k/mm
  3. Płytki krwi < 150 000 k/mm
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby określone na podstawie testów czynnościowych wątroby (AlAT, ALP, AspAT, bilirubina całkowita) > 3,0 razy powyżej górnej granicy normy. jak określono na podstawie następujących limitów na podstawie wyjściowego CMP uzyskanego w ciągu ostatnich 7 dni. Jeśli w ciągu ostatnich 7 dni nie przeprowadzono CMP, poziomy wyjściowe można wykorzystać na podstawie CMP wykonanej w ciągu ostatnich 2 miesięcy, o ile w dniu rejestracji wykonano kolejną CMP, a poziomy pacjenta mieszczą się w następujących granicach.
• Nadwrażliwość na tedyzolid lub inne antybiotyki z grupy oksazolidynonów lub podobne związki.
• Trwające zapalenie jelita grubego związane z antybiotykami.
• Dieta bogata w produkty zawierające tyraminę, takie jak marynowane lub fermentowane mięso i sery, wino lub awokado według uznania badacza.
• Jednoczesne stosowanie pikosiarczanu sodu (nazwy handlowe: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax i Prepopik).
• Poprzedni udział w badaniu.
• Stosowanie tedyzolidu w jakimkolwiek stanie w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
• Każdy inny stan medyczny, psychologiczny lub społeczny, który zdaniem badacza uniemożliwiłby pacjentowi pełne uczestnictwo w badaniu lub stanowiłby zagrożenie dla zgodności badania lub stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta.