Tollerabilità, sicurezza ed efficacia di Tedizolid come trattamento orale per le infezioni ossee e articolari

Criterio di inclusione:

• Trattamento di infezioni ossee e articolari in cui è documentata o sospettata una terapia per organismi Gram-positivi, come determinato dal medico curante ed è previsto un trattamento di almeno 4 settimane. L'infezione ossea e articolare e l'infezione ossea e articolare associata a traumi saranno definite clinicamente utilizzando esami radiologici (ad esempio, risonanza magnetica) e/o chirurgici (ad esempio, risultati intraoperatori)
• Età compresa tra i 18 e gli 85 anni.
• Piani per il trattamento di infezioni ossee e articolari in regime ambulatoriale.
• Nessun ciclo pianificato limitato di antibiotici (cioè, nessun piano di trattamento indefinito per la soppressione cronica). La co-somministrazione di altri antibiotici che prendono di mira altri organismi causativi o potenzialmente causali (ad es. fluorochinoloni) è accettabile.
• In grado di venire alla clinica di ricerca per le visite di follow-up dello studio per il periodo di studio.

Criteri di esclusione:

• Ricovero prolungato programmato (> 1 settimana).
• Gravidanza (tutti i soggetti di sesso femminile in età fertile verranno sottoposti a un test di gravidanza prima dell'arruolamento) o allattamento. Se una donna è in età fertile, deve utilizzare costantemente un metodo contraccettivo accettabile (IUD, contraccettivo iniettabile, cerotto anticoncezionale, OCP, metodo di barriera, astinenza) dal basale fino al ciclo di antibiotici (4-12 settimane). Se il partner sessuale di un paziente di sesso maschile è potenzialmente fertile, il paziente di sesso maschile deve riconoscere che utilizzerà costantemente un metodo contraccettivo accettabile come definito sopra dal basale durante il ciclo di antibiotici (4-12 settimane).
• Comorbidità che, a parere dello sperimentatore, sono incontrollate (ad es. Diabete, ipertensione, malattia psichiatrica).
• Neuropatia periferica o ottica.

• Citopenie ematologiche sottostanti (ad esempio, trombocitopenia al basale o anemia grave o leucopenia) come determinato dai seguenti limiti da un CBC/CMP al basale ottenuto negli ultimi 14 giorni. Si noti che se non è stato eseguito un emocromo negli ultimi 14 giorni, verrà eseguito un emocromo il giorno dell'arruolamento prima della somministrazione di qualsiasi farmaco in studio per garantire che il paziente non soddisfi i criteri di esclusione. Le citopenie sono definite come:

  1. Emoglobina (Hgb) < 8,0 g/dL
  2. GB < 4.000 k/mm
  3. Piastrine < 150.000 k/mc
• Grave disfunzione epatica definita dai test di funzionalità epatica (ALT, ALP, AST, bilirubina totale) > 3,0 volte il limite superiore della norma. come determinato dai seguenti limiti da un CMP basale ottenuto negli ultimi 7 giorni. Se un CMP non è stato eseguito negli ultimi 7 giorni, i livelli basali possono essere utilizzati da un CMP eseguito negli ultimi 2 mesi, purché venga eseguito un altro CMP il giorno dell'arruolamento e i livelli del soggetto rientrino nei seguenti limiti.
• Ipersensibilità al tedizolid o ad altri antibiotici della classe degli ossazolidinoni o composti simili.
• Colite in corso associata ad antibiotici.
• Una dieta ricca di cibi contenenti tiramina come salumi e formaggi in salamoia o fermentati, vino o avocado a discrezione dell'investigatore.
• Uso concomitante di picosolfato di sodio (nomi commerciali: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax e Prepopik).
• Precedente partecipazione allo studio.
• Uso di tedizolid per qualsiasi condizione negli ultimi 3 mesi.
• Qualsiasi altra condizione medica, psicologica o sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe al paziente di partecipare pienamente allo studio o rappresenterebbe un problema per la conformità allo studio o costituirebbe un problema di sicurezza per il paziente.