Tolerabilidade, segurança e eficácia da tedizolida como tratamento oral para infecções ósseas e articulares

Critério de inclusão:

• Tratamento de infecção óssea e articular em que a terapia para organismos Gram positivos é documentada ou suspeitada, conforme determinado pelo médico assistente e o tratamento de pelo menos 4 semanas é planejado. Infecção óssea e articular e infecção óssea e articular associada a trauma serão definidas clinicamente usando radiológico (por exemplo, ressonância magnética) e/ou cirúrgico (por exemplo, achados intra-operatórios)
• Idade entre 18 anos e 85 anos.
• Planos para tratar infecções ósseas e articulares em regime ambulatorial.
• Nenhum curso planejado limitado de antibióticos (ou seja, nenhum plano de tratamento indefinido para supressão crônica). A coadministração de outros antibióticos que visam outros organismos causadores ou potencialmente causadores (por exemplo, fluoroquinolonas) é aceitável.
• Capaz de vir à clínica de pesquisa para visitas de acompanhamento do estudo durante o período do estudo.

Critério de exclusão:

• Hospitalização prolongada planejada (> 1 semana).
• Gravidez (todas as mulheres em idade reprodutiva farão um teste de gravidez antes da inscrição) ou amamentação. Se uma mulher estiver em idade fértil, ela deve usar consistentemente um método contraceptivo aceitável (DIU, anticoncepcional injetável, adesivo anticoncepcional, ACO, método de barreira, abstinência) desde o início até o curso de antibióticos (4-12 semanas). Se o parceiro sexual de um paciente do sexo masculino tiver potencial para engravidar, o paciente do sexo masculino deve reconhecer que usará consistentemente um método contraceptivo aceitável, conforme definido acima, desde o início até o curso dos antibióticos (4-12 semanas).
• Comorbidades que, na opinião do investigador, são descontroladas (por exemplo, diabetes, hipertensão, doença psiquiátrica).
• Neuropatia periférica ou óptica.

• Citopenias hematológicas subjacentes (por exemplo, trombocitopenia basal, anemia grave ou leucopenia) conforme determinado pelos seguintes limites de um CBC/CMP basal obtido nos últimos 14 dias. Observe que, se um hemograma completo não tiver sido realizado nos últimos 14 dias, um hemograma completo será realizado no dia da inscrição antes da administração de qualquer medicamento do estudo para garantir que o paciente não atenda aos critérios de exclusão. As citopenias são definidas como:

  1. Hemoglobina (Hgb) < 8,0g/dL
  2. WBC < 4.000 k/cumm
  3. Plaquetas < 150.000 k/cumm
• Disfunção hepática grave definida por testes de função hepática (ALT, ALP, AST, bilirrubina total) > 3,0 vezes o limite superior do normal. conforme determinado pelos seguintes limites de um CMP de linha de base obtido nos últimos 7 dias. Se um CMP não tiver sido realizado nos últimos 7 dias, os níveis de linha de base podem ser usados ​​de um CMP realizado nos últimos 2 meses, desde que outro CMP seja realizado no dia da inscrição e os níveis do indivíduo estejam dentro dos seguintes limites.
• Hipersensibilidade à tedizolida ou a outros antibióticos da classe das oxazolidinonas ou compostos semelhantes.
• Colite contínua associada a antibióticos.
• Uma dieta rica em alimentos contendo tiramina, como carnes e queijos em conserva ou fermentados, vinho ou abacate, a critério do investigador.
• Uso concomitante de picossulfato de sódio (marcas: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax e Prepopik).
• Participação anterior no estudo.
• Uso de tedizolida para qualquer condição nos últimos 3 meses.
• Qualquer outra condição médica, psicológica ou social que, na opinião do investigador, impeça o paciente de participar plenamente do estudo ou represente uma preocupação para a adesão ao estudo ou constitua uma preocupação de segurança para o paciente.