Tolerabilitet, sikkerhet og effekt av Tedizolid som oral behandling for bein- og leddinfeksjoner

Inklusjonskriterier:

• Behandling av bein- og leddinfeksjon der behandling for grampositive organismer er dokumentert eller mistenkt, bestemt av behandlende lege, og behandling på minst 4 uker er planlagt. Bein- og leddinfeksjon og traume-assosiert ben- og leddinfeksjon vil defineres klinisk ved bruk av radiologiske (f.eks. MR) og/eller kirurgiske (f.eks. intraoperative funn)
• Alder mellom 18 år og 85 år.
• Planlegger å behandle bein- og leddinfeksjon i poliklinisk setting.
• Ingen begrenset planlagt antibiotikakur (dvs. ingen ubestemte behandlingsplaner for kronisk undertrykkelse). Samtidig administrering av andre antibiotika som er rettet mot andre forårsakende eller potensielt forårsakende organismer (f.eks. fluorokinoloner) er akseptabelt.
• Kunne komme til forskningsklinikken for studieoppfølgingsbesøk for studieperioden.

Ekskluderingskriterier:

• Planlagt langvarig innleggelse (> 1 uke).
• Graviditet (alle kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder vil bli gitt en graviditetstest før påmelding) eller amming. Hvis en kvinne er i fertil alder, må hun konsekvent bruke en akseptabel prevensjonsmetode (spiral, injiserbart prevensjonsmiddel, prevensjonsplaster, OCP, barrieremetode, abstinens) fra baseline gjennom antibiotikakuren (4-12 uker). Hvis en mannlig pasients seksuelle partner er i fertil alder, må den mannlige pasienten erkjenne at de konsekvent vil bruke en akseptabel prevensjonsmetode som definert ovenfor fra baseline gjennom antibiotikakuren (4-12 uker).
• Komorbiditeter som, etter etterforskerens oppfatning, er ukontrollerte (f.eks. diabetes, hypertensjon, psykiatrisk sykdom).
• Perifer eller optisk nevropati.

• Underliggende hematologiske cytopenier (f.eks. trombocytopeni ved baseline, eller alvorlig anemi eller leukopeni) som bestemt av følgende grenser fra en baseline CBC/CMP oppnådd i løpet av de siste 14 dagene. Merk at hvis en CBC ikke har blitt utført i løpet av de siste 14 dagene, vil en CBC bli utført på registreringsdagen før ethvert studiemedikament blir administrert for å sikre at pasienten ikke oppfyller eksklusjonskriteriene. Cytopenier er definert som:

  1. Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
  2. WBC < 4000 k/cumm
  3. Blodplater < 150 000 k/cumm
• Alvorlig leverdysfunksjon som definert av leverfunksjonstester (ALAT, ALP, AST, total bilirubin) > 3,0 ganger øvre normalgrense. som bestemt av følgende grenser fra en baseline CMP oppnådd i løpet av de siste 7 dagene. Hvis en CMP ikke har blitt utført i løpet av de siste 7 dagene, kan baseline-nivåer brukes fra en CMP utført i løpet av de siste 2 månedene så lenge en annen CMP er utført på registreringsdagen og forsøkspersonens nivåer er innenfor følgende grenser.
• Overfølsomhet overfor tedizolid eller andre antibiotika i oksazolidinonklassen eller lignende forbindelser.
• Pågående antibiotika-assosiert kolitt.
• En diett med mye tyraminholdig mat som syltet eller fermentert kjøtt og oster, vin eller avokado etter etterforskerens skjønn.
• Samtidig bruk av natriumpicosulfat (merkenavn: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax og Prepopik).
• Tidligere deltagelse i studien.
• Bruk av tedizolid for enhver tilstand de siste 3 månedene.
• Enhver annen medisinsk, psykologisk eller sosial tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ville hindre pasienten i å delta fullt ut i studien eller ville representere en bekymring for etterlevelse av studien eller utgjøre et sikkerhetsproblem for pasienten.