Переносимость, безопасность и эффективность тедизолида при пероральном лечении инфекций костей и суставов

Критерии включения:

• Лечение инфекций костей и суставов, при которых задокументирована или подозревается терапия грамположительными микроорганизмами, как определено лечащим врачом, и планируется лечение продолжительностью не менее 4 недель. Инфекция костей и суставов и инфекция костей и суставов, связанная с травмой, определяется клинически с использованием рентгенологических (например, МРТ) и/или хирургических (например, интраоперационных данных)
• Возраст от 18 до 85 лет.
• Планы лечения инфекции костей и суставов в амбулаторных условиях.
• Нет ограниченного запланированного курса антибиотиков (т. е. нет неопределенных планов лечения хронической супрессии). Допускается одновременное назначение других антибиотиков, нацеленных на другие возбудители или потенциально возбудители (например, фторхинолоны).
• Возможность приезжать в исследовательскую клинику для контрольных визитов в течение периода исследования.

Критерий исключения:

• Планируемая длительная госпитализация (> 1 недели).
• Беременность (все женщины детородного возраста будут проходить тест на беременность до регистрации) или грудное вскармливание. Если женщина способна к деторождению, она должна постоянно использовать приемлемый метод контрацепции (ВМС, инъекционный контрацептив, противозачаточный пластырь, КОК, барьерный метод, воздержание) от исходного уровня до курса антибиотиков (4-12 недель). Если сексуальный партнер пациента-мужчины имеет детородный потенциал, пациент-мужчина должен подтвердить, что он будет постоянно использовать приемлемый метод контрацепции, как определено выше, начиная с исходного уровня в течение курса антибиотиков (4-12 недель).
• Сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не поддаются контролю (например, сахарный диабет, артериальная гипертензия, психические заболевания).
• Периферическая или оптическая невропатия.

• Лежащая в основе гематологическая цитопения (например, исходная тромбоцитопения, или тяжелая анемия, или лейкопения), определяемая следующими пределами исходного общего анализа крови/CMP, полученного в течение последних 14 дней. Обратите внимание, что если общий анализ крови не проводился в течение последних 14 дней, общий анализ крови будет выполнен в день регистрации перед введением любого исследуемого препарата, чтобы убедиться, что пациент не соответствует критериям исключения. Цитопения определяется как:

  1. Гемоглобин (Hgb) < 8,0 г/дл
  2. WBC < 4000 тыс./м3
  3. Тромбоциты < 150 000 к/м3
• Тяжелая дисфункция печени, определяемая функциональными тестами печени (АЛТ, ЩФ, АСТ, общий билирубин) > 3,0 раза выше верхней границы нормы. как определено следующими пределами от базового CMP, полученного в течение последних 7 дней. Если CMP не выполнялся в течение последних 7 дней, можно использовать базовые уровни из CMP, проведенного в течение последних 2 месяцев, при условии, что в день регистрации проводится еще один CMP, а уровни субъекта находятся в следующих пределах.
• Повышенная чувствительность к тедизолиду или другим антибиотикам класса оксазолидинонов или аналогичным соединениям.
• Продолжающийся антибиотик-ассоциированный колит.
• Диета с высоким содержанием продуктов, содержащих тирамин, таких как маринованное или ферментированное мясо и сыры, вино или авокадо на усмотрение следователя.
• Одновременное применение пикосульфата натрия (торговые марки: Содипик Пикофаст, Лаксоберал, Лаксоберон, Пург-Одан, Пиколакс, Гутталакс, Намилакс, Пико-Салакс и Препопик).
• Предыдущее участие в исследовании.
• Использование тедизолида при любом заболевании в течение последних 3 месяцев.
• Любое другое медицинское, психологическое или социальное состояние, которое, по мнению исследователя, не позволяет пациенту в полной мере участвовать в исследовании или представляет собой проблему соблюдения режима исследования или представляет угрозу безопасности пациента.