A Tedizolid tolerálhatósága, biztonságossága és hatékonysága csont- és ízületi fertőzések szájon át történő kezelésére

Bevételi kritériumok:

• Csont- és ízületi fertőzések kezelése, amelyekben a Gram-pozitív mikroorganizmusok kezelése dokumentált vagy gyanús, a kezelőorvos meghatározása szerint, és legalább 4 hetes kezelést terveznek. A csont- és ízületi fertőzést, valamint a traumával összefüggő csont- és ízületi fertőzést klinikailag radiológiai (pl. MRI) és/vagy sebészeti (pl. intraoperatív leletek) segítségével határozzák meg.
• 18 év és 85 év közötti.
• Csont- és ízületi fertőzések ambuláns kezelésének tervei.
• Nincs korlátozott tervezett antibiotikum-kúra (azaz nincs határozatlan kezelési terv a krónikus szuppresszióra). Más kórokozókat vagy potenciálisan kórokozókat célzó antibiotikumok (pl. fluorokinolonok) együttadása elfogadható.
• Képes a kutatási klinikára a tanulmányi időszak alatt tanulmányi követési látogatásokra jönni.

Kizárási kritériumok:

• Tervezett elhúzódó kórházi kezelés (> 1 hét).
• Terhesség (minden fogamzóképes korú női alanynak terhességi tesztet kell végezni a felvétel előtt) vagy szoptatás. Ha egy nő fogamzóképes, következetesen elfogadható fogamzásgátlási módszert (IUD, injekciós fogamzásgátló, fogamzásgátló tapasz, OCP, barrier módszer, absztinencia) kell alkalmaznia a kiindulási állapottól az antibiotikum-kezelésig (4-12 hét). Ha a férfi beteg szexuális partnere fogamzóképes korú, a férfi betegnek tudomásul kell vennie, hogy következetesen a fentiekben meghatározott elfogadható fogamzásgátlási módszert fogja alkalmazni a kiindulási állapottól kezdve az antibiotikum-kezelésig (4-12 hét).
• Olyan társbetegségek, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem kontrollálhatók (pl. cukorbetegség, magas vérnyomás, pszichiátriai betegségek).
• Perifériás vagy optikai neuropátia.

• A mögöttes hematológiai cytopeniák (pl. kiindulási thrombocytopenia vagy súlyos vérszegénység vagy leukopenia), amelyeket a következő határértékek határoznak meg az elmúlt 14 napban mért kiindulási CBC/CMP-ből. Vegye figyelembe, hogy ha az elmúlt 14 napban nem végeztek CBC-t, a CBC-t a beiratkozás napján kell elvégezni bármely vizsgálati gyógyszer beadása előtt, hogy megbizonyosodjon arról, hogy a beteg nem felel meg a kizárási kritériumoknak. A citopéniákat a következőképpen határozzák meg:

  1. Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
  2. WBC < 4000 k/cumm
  3. Vérlemezkék < 150 000 k/cumm
• Súlyos májműködési zavar a májfunkciós tesztek alapján (ALT, ALP, AST, összbilirubin) a normálérték felső határának 3,0-szorosa. az elmúlt 7 napban kapott kiindulási CMP-ből a következő határértékek szerint. Ha az elmúlt 7 napban nem végeztek CMP-t, akkor az elmúlt 2 hónapban elvégzett CMP-ből kiindulási szintek használhatók, mindaddig, amíg a beiratkozás napján egy másik CMP-t végeznek, és az alany szintjei a következő határokon belül vannak.
• Tedizoliddal vagy más oxazolidinon osztályba tartozó antibiotikumokkal vagy hasonló vegyületekkel szembeni túlérzékenység.
• Folyamatos antibiotikum-kezeléssel összefüggő vastagbélgyulladás.
• Magas tiramin tartalmú ételeket, például pácolt vagy erjesztett húsokat és sajtokat, bort vagy avokádót tartalmazó étrend a vizsgáló döntése szerint.
• Nátrium-pikoszulfát egyidejű alkalmazása (márkanevek: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax és Prepopik).
• Korábbi részvétel a tanulmányban.
• A tedizolid használata bármilyen állapot esetén az elmúlt 3 hónapban.
• Bármilyen egyéb olyan egészségügyi, pszichológiai vagy szociális állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint megakadályozná a pácienst abban, hogy teljes mértékben részt vegyen a vizsgálatban, vagy aggályos a vizsgálati megfelelés tekintetében, vagy biztonsági aggályt jelent a beteg számára.