Tolerabilitet, säkerhet och effekt av Tedizolid som oral behandling för ben- och ledinfektioner

Inklusionskriterier:

• Behandling av ben- och ledinfektion där behandling av grampositiva organismer dokumenteras eller misstänks, enligt bestämt av den behandlande läkaren och behandling på minst 4 veckor planeras. Ben- och ledinfektion och traumaassocierad ben- och ledinfektion definieras kliniskt med hjälp av radiologiska (t.ex. MRI) och/eller kirurgiska (t.ex. intraoperativa fynd)
• Ålder mellan 18 år och 85 år.
• Planerar att behandla ben- och ledinfektioner i öppenvård.
• Ingen begränsad planerad antibiotikakur (d.v.s. inga obestämda behandlingsplaner för kronisk suppression). Samtidig administrering av andra antibiotika som riktar sig till andra orsakande eller potentiellt orsakande organismer (t.ex. fluorokinoloner) är acceptabel.
• Kunna komma till forskningskliniken för studieuppföljningsbesök under studietiden.

Exklusions kriterier:

• Planerad långvarig sjukhusvistelse (> 1 vecka).
• Graviditet (alla kvinnliga försökspersoner i fertil ålder kommer att få ett graviditetstest före inskrivningen) eller amning. Om en kvinna är i fertil ålder måste hon konsekvent använda en acceptabel preventivmetod (spiral, injicerbart preventivmedel, preventivplåster, OCP, barriärmetod, abstinens) från baslinjen till antibiotikakuren (4-12 veckor). Om en manlig patients sexpartner är i fertil ålder måste den manliga patienten erkänna att de konsekvent kommer att använda en acceptabel preventivmetod enligt definitionen ovan från baslinjen till och med antibiotikakuren (4-12 veckor).
• Samsjukligheter som, enligt utredarens uppfattning, är okontrollerade (t.ex. diabetes, högt blodtryck, psykiatrisk sjukdom).
• Perifer eller optisk neuropati.

• Underliggande hematologiska cytopenier (t.ex. trombocytopeni vid baslinje eller svår anemi eller leukopeni) som bestäms av följande gränser från en baslinje CBC/CMP erhållen under de senaste 14 dagarna. Observera att om en CBC inte har utförts under de senaste 14 dagarna kommer en CBC att utföras på dagen för inskrivningen innan något studieläkemedel administreras för att säkerställa att patienten inte uppfyller uteslutningskriterierna. Cytopenier definieras som:

  1. Hemoglobin (Hgb) < 8,0 g/dL
  2. WBC < 4 000 k/cumm
  3. Blodplättar < 150 000 k/cumm
• Allvarlig leverdysfunktion definierad av leverfunktionstester (ALAT, ALP, ASAT, totalt bilirubin) > 3,0 gånger den övre normalgränsen. som fastställts av följande gränser från en baslinje CMP erhållen inom de senaste 7 dagarna. Om en CMP inte har utförts under de senaste 7 dagarna kan baslinjenivåer användas från en CMP som utförts under de senaste 2 månaderna så länge som en annan CMP utförs på inskrivningsdagen och patientens nivåer ligger inom följande gränser.
• Överkänslighet mot tedizolid eller andra oxazolidinonklassade antibiotika eller liknande föreningar.
• Pågående antibiotikarelaterad kolit.
• En diet rik på mat som innehåller tyramin som inlagt eller fermenterat kött och ostar, vin eller avokado enligt utredarens bedömning.
• Samtidig användning av natriumpicosulfat (varumärken: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax och Prepopik).
• Tidigare deltagande i studien.
• Användning av tedizolid för alla tillstånd under de senaste 3 månaderna.
• Alla andra medicinska, psykologiska eller sociala tillstånd som, enligt utredarens åsikt, skulle hindra patienten från att delta fullt ut i studien eller som skulle utgöra en oro för studiens överensstämmelse eller utgöra en säkerhetsoro för patienten.