Verträglichkeit, Sicherheit und Wirksamkeit von Tedizolid als orale Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen

Einschlusskriterien:

• Behandlung einer Knochen- und Gelenkinfektion, bei der eine Therapie gegen grampositive Organismen dokumentiert oder vermutet wird, wie vom behandelnden Arzt festgelegt, und eine Behandlung von mindestens 4 Wochen geplant ist. Knochen- und Gelenkinfektionen und traumaassoziierte Knochen- und Gelenkinfektionen werden klinisch anhand von radiologischen (z. B. MRT) und/oder chirurgischen (z. B. intraoperativen) Befunden definiert.
• Alter zwischen 18 und 85 Jahren.
• Pläne zur ambulanten Behandlung von Knochen- und Gelenkinfektionen.
• Keine begrenzte geplante Behandlung mit Antibiotika (d. h. keine unbefristeten Behandlungspläne für chronische Suppression). Die gleichzeitige Verabreichung anderer Antibiotika, die auf andere ursächliche oder potenziell ursächliche Organismen abzielen (z. B. Fluorchinolone), ist akzeptabel.
• Kann während des Studienzeitraums für Studiennachsorgebesuche in die Forschungsklinik kommen.

Ausschlusskriterien:

• Geplanter längerer Krankenhausaufenthalt (> 1 Woche).
• Schwangerschaft (alle weiblichen Probanden im gebärfähigen Alter erhalten vor der Einschreibung einen Schwangerschaftstest) oder Stillzeit. Wenn eine Frau im gebärfähigen Alter ist, muss sie eine akzeptable Verhütungsmethode (IUP, injizierbares Kontrazeptivum, Empfängnisverhütungspflaster, OCP, Barrieremethode, Abstinenz) von der Grundlinie bis zum Verlauf der Antibiotika (4-12 Wochen) konsequent anwenden. Wenn der Sexualpartner eines männlichen Patienten im gebärfähigen Alter ist, muss der männliche Patient anerkennen, dass er von der Grundlinie bis zum Verlauf der Antibiotika (4-12 Wochen) konsequent eine akzeptable Verhütungsmethode wie oben definiert anwenden wird.
• Komorbiditäten, die nach Ansicht des Prüfarztes unkontrolliert sind (z. B. Diabetes, Bluthochdruck, psychiatrische Erkrankungen).
• Periphere oder optische Neuropathie.

• Zugrunde liegende hämatologische Zytopenien (z. B. Thrombozytopenie zu Studienbeginn oder schwere Anämie oder Leukopenie), bestimmt anhand der folgenden Grenzwerte aus einem CBC/CMP-Basislinienwert, der innerhalb der letzten 14 Tage erhalten wurde. Beachten Sie, dass, wenn innerhalb der letzten 14 Tage kein CBC durchgeführt wurde, ein CBC am Tag der Registrierung durchgeführt wird, bevor ein Studienmedikament verabreicht wird, um sicherzustellen, dass der Patient die Ausschlusskriterien nicht erfüllt. Zytopenien sind definiert als:

  1. Hämoglobin (Hgb) < 8,0 g/dl
  2. WBC < 4.000 k/Kum
  3. Thrombozyten < 150.000 k/cumm
• Schwere Leberfunktionsstörung, definiert durch Leberfunktionstests (ALT, ALP, AST, Gesamtbilirubin) > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts. wie anhand der folgenden Grenzwerte anhand einer CMP-Basislinie bestimmt, die innerhalb der letzten 7 Tage erhalten wurde. Wenn in den letzten 7 Tagen kein CMP durchgeführt wurde, können die Ausgangswerte aus einem in den letzten 2 Monaten durchgeführten CMP verwendet werden, solange am Tag der Aufnahme ein weiterer CMP durchgeführt wird und die Werte des Probanden innerhalb der folgenden Grenzen liegen.
• Überempfindlichkeit gegen Tedizolid oder andere Antibiotika der Oxazolidinon-Klasse oder ähnliche Verbindungen.
• Anhaltende Antibiotika-assoziierte Kolitis.
• Eine Ernährung mit einem hohen Anteil an tyraminhaltigen Lebensmitteln wie eingelegtem oder fermentiertem Fleisch und Käse, Wein oder Avocados nach Ermessen des Ermittlers.
• Gleichzeitige Anwendung von Natriumpicosulfat (Markennamen: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax und Prepopik).
• Vorherige Teilnahme an der Studie.
• Anwendung von Tedizolid für jegliche Beschwerden in den letzten 3 Monaten.
• Jeder andere medizinische, psychologische oder soziale Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten daran hindern würde, vollständig an der Studie teilzunehmen, oder der die Einhaltung der Studie bedenklich macht oder ein Sicherheitsrisiko für den Patienten darstellt.