Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Teditsolidin siedettävyys, turvallisuus ja teho suun kautta otettavana luu- ja nivelinfektioiden hoitona

tiistai 21. marraskuuta 2023 päivittänyt: loren g miller, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
Mielenkiintoinen ongelma on, että lääkärit etsivät uusia antibioottihoitoja luu- ja niveltulehduksiin. Luu- ja nivelinfektioiden hoitoa ei ole standardoitu, mikä mahdollistaa laajan valikoiman antibioottihoitoja. S. aureus -niminen bakteerityyppi on yleisin luu- ja nivelinfektion syy. Metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) on bakteerityyppi, jota jotkin antibiootit eivät tapa, ja se on yhä yleisempi Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella. lääkärikeskukset. Tätä ongelmaa tutkitaan tutkimalla, onko teditsolidi-niminen antibiootti siedettävä, turvallinen ja tehokas luu- ja nivelinfektioiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Mielenkiintoinen ongelma on, että lääkärit etsivät uusia antibioottihoitoja luu- ja niveltulehduksiin. Luu- ja nivelinfektioiden hoitoa ei ole standardoitu, mikä mahdollistaa laajan valikoiman antibioottihoitoja. S. aureus -niminen bakteerityyppi on yleisin luu- ja nivelinfektion syy. Metisilliiniresistentti S. aureus (MRSA) on bakteerityyppi, jota jotkin antibiootit eivät tapa, ja se on yhä yleisempi Yhdysvalloissa ja sen ulkopuolella. lääkärikeskukset. Myös traumaan liittyvä luu- ja niveltulehdus on yleinen ongelma. Vakavan trauman uhrit kärsivät usein luunmurtumia, jotka vaativat tilapäistä tai pysyvää metallin tai muiden synteettisten välineiden, kuten ulkoisten kiinnitystappien, -levyjen ja ruuvien, käyttöä. Nämä synteettiset laitteet voivat myös saada tartunnan ja aiheuttaa luu- ja niveltulehduksia.

Tätä ongelmaa tutkitaan tutkimalla, onko teditsolidi-niminen antibiootti siedettävä, turvallinen ja tehokas luu- ja nivelinfektioiden hoidossa. Tedizolid on uusi FDA:n hyväksymä antibiootti, ja se voidaan antaa verenkierron kautta IV tai suun kautta pillereiden muodossa. Teditsolidilla on vähemmän sivuvaikutuksia verrattuna linetsolidiin ja se on tehokas S. aureuksen kaltaisia ​​bakteereja vastaan. Muut tutkimukset viittaavat myös siihen, että vanhemman tyyppisten antibioottien pitkäaikaishoitoon liittyviä sivuvaikutuksia ei ehkä löydy teditsolidin kanssa.

Tämä tutkimus edistää tieteellistä tietoa luu- ja nivelinfektioiden antibioottihoidoista. Kun otetaan huomioon luu- ja nivelinfektioiden aiheuttama suuri ja kasvava sairaustaakka ja oraalisten antibioottien kasvava hyväksyttävyys sen hoidossa, teditsolidi on lupaava vaihtoehto potilaille, joilla on luu- ja niveltulehdus. Harbor-UCLA Medical Center on suuri lääkärikeskus Los Angelesin piirikunnassa, joka on Yhdysvaltojen väkirikkain piirikunta. Tartuntatautien neuvontapalvelu näkee monia luu- ja niveltulehduksia. Pitkäaikainen antibioottien käyttö on yleistä tässä tilanteessa. Tutkijat uskovat, että teditsolidi vastaa tyydyttämättömään tarpeeseen suun kautta otettavalle antibiootille, joka on hyvin siedetty ja tehokas käytettäväksi pitkäaikaisena luu- ja nivelinfektion hoitona.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Harbor-UCLA Medical Center
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Luu- ja niveltulehduksen hoito, jossa grampositiivisten organismien hoito on dokumentoitu tai sitä epäillään hoitavan lääkärin määräämällä tavalla ja hoito on suunniteltu vähintään 4 viikon ajaksi. Luu- ja nivelinfektio ja traumaan liittyvä luu- ja nivelinfektio määritellään kliinisesti käyttämällä radiologisia (esim. MRI) ja/tai kirurgisia (esim. leikkauksensisäisiä löydöksiä)
  • Ikäraja 18-85 vuotta.
  • Suunnitelmat luu- ja nivelinfektioiden hoitamiseksi avohoidossa.
  • Ei rajoitettua suunniteltua antibioottikuuria (eli ei määrittelemättömiä hoitosuunnitelmia krooniseen supressioon). Muiden antibioottien, jotka kohdistuvat muihin aiheuttaviin tai mahdollisesti aiheuttaviin organismeihin (esim. fluorokinolonit), samanaikainen anto on hyväksyttävää.
  • Pystyy tulemaan tutkimusklinikalle opintoseurantakäynneille opintojakson ajaksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suunniteltu pitkäaikainen sairaalahoito (> 1 viikko).
  • Raskaus (kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään raskaustesti ennen ilmoittautumista) tai imetys. Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen tulee jatkuvasti käyttää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (kierukka, injektoitava ehkäisyväline, ehkäisylaastari, OCP, estemenetelmä, pidätys) antibioottikuurin ajan (4-12 viikkoa). Jos miespotilaan seksikumppani on hedelmällisessä iässä, miespotilaan on tunnustettava käyttävänsä johdonmukaisesti yllä määriteltyä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää lähtötasosta antibioottikuurin ajan (4-12 viikkoa).
  • Liitännäissairaudet, jotka tutkijan mielestä ovat hallitsemattomia (esim. diabetes, verenpainetauti, psykiatrinen sairaus).
  • Perifeerinen tai optinen neuropatia.

  • Taustalla olevat hematologiset sytopeniat (esim. lähtötilanteen trombosytopenia tai vaikea anemia tai leukopenia), jotka on määritetty seuraavilla rajoilla, jotka perustuvat viimeisten 14 päivän aikana saadulle lähtötason CBC/CMP-arvolle. Huomaa, että jos CBC:tä ei ole suoritettu viimeisten 14 päivän aikana, CBC suoritetaan rekisteröintipäivänä ennen minkään tutkimuslääkkeen antamista sen varmistamiseksi, että potilas ei täytä poissulkemiskriteereitä. Sytopeniat määritellään seuraavasti:

    1. Hemoglobiini (Hgb) < 8,0 g/dl
    2. WBC < 4 000 k/cumm
    3. Verihiutaleet < 150 000 k/cumm
  • Vaikea maksan toimintahäiriö, joka on määritetty maksan toimintakokeissa (ALT, ALP, AST, kokonaisbilirubiini) > 3,0 kertaa normaalin yläraja. määritettynä seuraavilla rajoilla viimeisen 7 päivän aikana saadusta CMP:stä. Jos CMP:tä ei ole tehty viimeisten 7 päivän aikana, lähtötasoja voidaan käyttää viimeisen 2 kuukauden aikana tehdystä CMP:stä, kunhan ilmoittautumispäivänä suoritetaan toinen CMP ja potilaan tasot ovat seuraavien rajojen sisällä.
  • Yliherkkyys teditsolidille tai muille oksatsolidinoniluokan antibiooteille tai vastaaville yhdisteille.
  • Jatkuva antibioottihoitoon liittyvä paksusuolentulehdus.
  • Ruokavalio, joka sisältää runsaasti tyramiinia sisältäviä ruokia, kuten marinoitua tai fermentoitua lihaa ja juustoja, viiniä tai avokadoa tutkijan harkinnan mukaan.
  • Natriumpikosulfaatin samanaikainen käyttö (tuotenimet: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax ja Prepopik).
  • Aikaisempi osallistuminen tutkimukseen.
  • Teditsolidin käyttö mihin tahansa sairauteen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen, psykologinen tai sosiaalinen tila, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi potilasta osallistumasta täysimääräisesti tutkimukseen tai aiheuttaisi huolta tutkimuksen noudattamisesta tai vaarantaa potilaan turvallisuuden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Lääke: 200 mg oraalista Tedizolidia
200 mg oraalinen teditsoliditabletti kerran päivässä
Lääke: Teditsolidi
200 mg oraalista teditsolidia yksi pilleri päivässä
Muut nimet:
  • teditsolidifosfaatti
  • Sivextro

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä tedizolidin siedettävyys luu- ja nivelinfektioille, sekä laitteistoon että ei-laitteistoon liittyville infektioille
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Sietävyys mitattiin haastattelulla. Kysyimme osallistujilta viikoittain uusista oireista, jotka voisivat viitata uuteen perifeeriseen tai optiseen neuropatiaan.
4-12 viikkoa
Määritä Tedizolidin turvallisuus luu- ja nivelinfektioissa, sekä laitteistoon liittyvissä että ei-laitteistoon liittyvissä infektioissa
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Turvallisuus mitattiin viikoittain täydellisillä veriarvoilla (CBC) ja suoritettiin kattavat metaboliset paneelit (CMP).
4-12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia MedDRA v18.1:n mukaan
Aikaikkuna: 4-12 viikkoa
Tutkimushypoteesi: Teditsolidi on turvallinen pitkien (4-12 viikkoa) antibioottikuurien aikana potilailla, joilla on luu- ja niveltulehdus. Kattavat kemian paneelit, mukaan lukien maksan toimintatestit (CMP) ja Complete Blood Count (CBC) -paneelit kerätään säännöllisin väliajoin sekä standardoituja tutkimuksia haittatapahtumien mittaamiseksi, kuten on määritelty Medical Dictionary for Regulatory Activity Terminology (MedDRA) -versiossa 18.1.
4-12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien lukumäärä, joiden "parantumisen" tulos on määritelty siten, ettei lisäantibiootteja tarvita osallistujan ensisijaisen/hoitolääkärin määrittämän alkuperäisen suunnitellun keston jälkeen.
Aikaikkuna: 16-24 viikkoa
Tutkimushypoteesi: Teditsolidi on tehokas luu- ja nivelinfektioiden hoidossa. Tarkemmin sanottuna parantuminen määritellään siten, että lisäantibiootteja ei tarvita alkuperäisen suunnitellun keston jälkeen (eli 6 viikkoa laitteeseen liittymättömän luu- ja nivelinfektion tapauksessa tai laitteiston poistoon asti implantteilla). Suunnittelemattomat kirurgiset toimenpiteet, jotka johtuvat riittämättömästä infektioiden hallinnasta, luokitellaan hoidon epäonnistumiseksi. Mittaamme myös pitkäaikaisen paranemisen puhelinkyselyllä 3 kuukautta antibioottihoidon päättymisen jälkeen. Luu- ja nivelinfektion merkkien tai oireiden uusiutumista ei pidetä pitkäaikaisena hoidon parannuskeinona (eli epäonnistumisena).
16-24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Loren G Miller, MD MPH, Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 6. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. joulukuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 4. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21814-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustulosten julkaisemisen jälkeen tiedot jaetaan tutkijoiden kanssa päätutkijan pyynnöstä ja tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Teditsolidi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Kingdom

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa