骨および関節感染症の経口治療としてのテジゾリドの忍容性、安全性、および有効性

包含基準:

• -グラム陽性生物の治療が記録されているか疑われる骨および関節感染症の治療は、治療担当医によって決定され、少なくとも4週間の治療が計画されています。 骨と関節の感染症および外傷に関連する骨と関節の感染症は、放射線（MRIなど）および/または外科的（術中所見など）を使用して臨床的に定義されます。
• 18歳から85歳までの年齢。
• 外来で骨と関節の感染症を治療する予定です。
• 抗生物質の限られた計画コースはありません (つまり、慢性的な抑制のための無期限の治療計画はありません)。 他の原因菌または潜在的に原因菌を標的とする他​​の抗生物質（フルオロキノロンなど）の同時投与は許容されます。
• -研究期間中の研究フォローアップ訪問のために研究クリニックに来ることができます。

除外基準:

• 計画された長期入院 (> 1 週間)。
• -妊娠（出産年齢のすべての女性被験者は、登録前に妊娠検査を受けます）または授乳中。 女性が出産の可能性がある場合、ベースラインから抗生物質の投与期間 (4 ～ 12 週間) まで、容認できる避妊方法 (IUD、注射可能な避妊薬、避妊パッチ、OCP、バリア法、禁欲) を一貫して使用する必要があります。 男性患者の性的パートナーが出産の可能性がある場合、男性患者は、ベースラインから抗生物質の投与期間中 (4 ～ 12 週間) まで、上記で定義した許容可能な避妊方法を一貫して使用することを認めなければなりません。
• -治験責任医師の意見では、制御されていない併存疾患（例：糖尿病、高血圧、精神疾患）。
• 末梢神経障害または視神経障害。

• -過去14日以内に得られたベースラインCBC / CMPからの以下の制限によって決定される、基礎となる血液学的血球減少症（例、ベースライン血小板減少症、または重度の貧血、または白血球減少症）。 CBCが過去14日以内に実施されていない場合、患者が除外基準を満たさないことを確認するために、治験薬が投与される前の登録日にCBCが実施されることに注意してください。 血球減少症は次のように定義されます。

  1. ヘモグロビン (Hgb) < 8.0g/dL
  2. WBC < 4,000 k/cumm
  3. 血小板 < 150,000 k/cumm
• -肝機能検査（ALT、ALP、AST、総ビリルビン）で定義される重度の肝機能障害 正常値の上限の3.0倍以上。 過去 7 日以内に取得されたベースライン CMP からの次の制限によって決定されます。 過去 7 日以内に CMP が実施されていない場合、登録日に別の CMP が実施され、被験者のレベルが以下の制限内にある限り、過去 2 か月以内に実施された CMP のベースライン レベルを使用できます。
• テジゾリドまたは他のオキサゾリジノン系抗生物質または類似の化合物に対する過敏症。
• 進行中の抗生物質関連大腸炎。
• 研究者の裁量により、ピクルスまたは発酵肉やチーズ、ワイン、アボカドなどのチラミン含有食品を多く含む食事。
• ピコスルファートナトリウム（商品名：Sodipic Picofast、Laxoberal、Laxoberon、Purg-Odan、Picolax、Guttalax、Namilax、Pico-Salax、Prepopik）の併用。
• -研究への以前の参加。
• 過去 3 か月間の任意の状態に対するテジゾリドの使用。
• -治験責任医師の意見では、患者が研究に完全に参加することを妨げる、または研究コンプライアンスの懸念を表す、または患者の安全上の懸念を構成するその他の医学的、心理的、または社会的状態。