뼈 및 관절 감염에 대한 경구용 치료제로서 Tedizolid의 내약성, 안전성 및 효능

포함 기준:

• 그람 양성 유기체에 대한 요법이 문서화되었거나 의심되는 뼈 및 관절 감염의 치료는 담당 의사의 결정에 따라 최소 4주의 치료가 계획됩니다. 뼈 및 관절 감염 및 외상 관련 뼈 및 관절 감염은 방사선(예: MRI) 및/또는 수술(예: 수술 중 소견)을 사용하여 임상적으로 정의됩니다.
• 18세에서 85세 사이.
• 외래 환자 환경에서 뼈 및 관절 감염을 치료할 계획입니다.
• 제한된 계획된 항생제 과정 없음(즉, 만성 억제에 대한 무기한 치료 계획 없음). 다른 원인균 또는 잠재적 원인균(예: 플루오로퀴놀론)을 표적으로 하는 다른 항생제의 병용 투여는 허용됩니다.
• 연구 기간 동안 연구 후속 방문을 위해 연구 클리닉에 올 수 있습니다.

제외 기준:

• 계획된 장기 입원(> 1주).
• 임신(가임 연령의 모든 여성 피험자는 등록 전에 임신 테스트를 받음) 또는 모유 수유. 여성이 가임 가능성이 있는 경우 기준선부터 항생제 과정(4-12주)까지 허용 가능한 피임 방법(IUD, 주사 가능한 피임약, 피임 패치, OCP, 장벽 방법, 금욕)을 지속적으로 사용해야 합니다. 남성 환자의 성 파트너가 가임기인 경우, 남성 환자는 기준선부터 항생제 과정(4-12주) 동안 위에서 정의된 허용 가능한 피임 방법을 지속적으로 사용할 것임을 인정해야 합니다.
• 조사자의 의견으로는 통제되지 않는 동반이환(예: 당뇨병, 고혈압, 정신 질환).
• 말초 또는 시신경병증.

• 지난 14일 이내에 얻은 기준선 CBC/CMP에서 다음 한계에 의해 결정된 기본 혈액학적 혈구감소증(예: 기준선 혈소판감소증 또는 중증 빈혈 또는 백혈구감소증). CBC가 지난 14일 이내에 수행되지 않은 경우 등록 당일 CBC는 환자가 제외 기준을 충족하지 않도록 하기 위해 연구 약물이 투여되기 전에 수행됩니다. 혈구 감소증은 다음과 같이 정의됩니다.

  1. 헤모글로빈(Hgb) < 8.0g/dL
  2. WBC < 4,000k/cumm
  3. 혈소판 < 150,000k/cumm
• 간 기능 검사(ALT, ALP, AST, 총 빌리루빈)에 의해 정의된 중증 간 기능 장애 > 정상 상한치의 3.0배. 지난 7일 이내에 얻은 기준선 CMP에서 다음 한도에 의해 결정됩니다. 지난 7일 이내에 CMP를 수행하지 않은 경우 등록 당일에 다른 CMP를 수행하고 피험자의 수준이 다음 한도 내에 있는 한 지난 2개월 이내에 수행한 CMP에서 기준선 수준을 사용할 수 있습니다.
• 테디졸리드 또는 기타 옥사졸리디논계 항생제 또는 유사 화합물에 대한 과민증.
• 진행중인 항생제 관련 대장염.
• 조사자의 재량에 따라 절인 고기나 발효 고기, 치즈, 와인 또는 아보카도와 같은 티라민 함유 식품이 많은 식단.
• 피코황산나트륨(상품명: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax 및 Prepopik)의 동시 사용.
• 이전 연구 참여.
• 지난 3개월 동안 모든 상태에 대한 tedizolid 사용.
• 조사자의 의견에 따라 환자가 연구에 완전히 참여하는 것을 방해하거나 연구 순응에 대한 우려를 나타내거나 환자의 안전 문제를 구성하는 기타 모든 의학적, 심리적 또는 사회적 상태.