Verdraagbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van tedizolid als orale behandeling voor bot- en gewrichtsinfecties

Inclusiecriteria:

• Behandeling van bot- en gewrichtsinfectie waarbij therapie voor Gram-positieve organismen is gedocumenteerd of wordt vermoed, zoals bepaald door de behandelend arts en een behandeling van ten minste 4 weken is gepland. Bot- en gewrichtsinfectie en trauma-geassocieerde bot- en gewrichtsinfectie zullen klinisch worden gedefinieerd met behulp van radiologische (bijv. MRI) en/of chirurgische (bijv. intra-operatieve bevindingen)
• Leeftijd tussen 18 jaar en 85 jaar.
• Plannen om bot- en gewrichtsinfecties poliklinisch te behandelen.
• Geen beperkte geplande antibioticakuur (d.w.z. geen onbepaalde behandelplannen voor chronische onderdrukking). Gelijktijdige toediening van andere antibiotica die zich richten op andere veroorzakende of potentieel veroorzakende organismen (bijv. Fluorchinolonen) is acceptabel.
• In staat om naar de onderzoekskliniek te komen voor studievervolgbezoeken voor de studieperiode.

Uitsluitingscriteria:

• Geplande langdurige ziekenhuisopname (> 1 week).
• Zwangerschap (alle vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd zullen voorafgaand aan inschrijving een zwangerschapstest ondergaan) of borstvoeding. Als een vrouw in de vruchtbare leeftijd is, moet ze consequent een aanvaardbare anticonceptiemethode gebruiken (spiraaltje, injecteerbaar anticonceptiemiddel, anticonceptiepleister, OCP, barrièremethode, onthouding) vanaf de basislijn tot en met de antibioticakuur (4-12 weken). Als de seksuele partner van een mannelijke patiënt zwanger kan worden, moet de mannelijke patiënt erkennen dat hij consequent een aanvaardbare anticonceptiemethode zoals hierboven gedefinieerd zal gebruiken vanaf de basislijn tot en met de antibioticakuur (4-12 weken).
• Comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet onder controle zijn (bijv. diabetes, hypertensie, psychiatrische ziekte).
• Perifere of optische neuropathie.

• Onderliggende hematologische cytopenieën (bijv. baseline trombocytopenie, of ernstige anemie of leukopenie) zoals bepaald door de volgende limieten van een baseline CBC/CMP verkregen in de afgelopen 14 dagen. Merk op dat als er in de afgelopen 14 dagen geen CBC is uitgevoerd, er een CBC zal worden uitgevoerd op de dag van inschrijving voordat enig onderzoeksgeneesmiddel wordt toegediend om ervoor te zorgen dat de patiënt niet aan de uitsluitingscriteria voldoet. Cytopenieën worden gedefinieerd als:

  1. Hemoglobine (Hgb) < 8,0 g/dl
  2. WBC < 4.000 k/cumm
  3. Bloedplaatjes < 150.000 k/cumm
• Ernstige leverfunctiestoornis zoals gedefinieerd door leverfunctietesten (ALT, ALP, AST, totaal bilirubine) > 3,0 keer de bovengrens van normaal. zoals bepaald aan de hand van de volgende limieten van een baseline CMP verkregen in de afgelopen 7 dagen. Als er in de afgelopen 7 dagen geen CMP is uitgevoerd, mogen basislijnniveaus worden gebruikt van een CMP die in de afgelopen 2 maanden is uitgevoerd, zolang er op de dag van inschrijving nog een CMP wordt uitgevoerd en de niveaus van de proefpersoon binnen de volgende limieten vallen.
• Overgevoeligheid voor tedizolid of andere oxazolidinon-klasse antibiotica of soortgelijke verbindingen.
• Lopende antibiotica-geassocieerde colitis.
• Een dieet met veel tyramine-bevattend voedsel, zoals gebeitst of gefermenteerd vlees en kaas, wijn of avocado's, naar goeddunken van de onderzoeker.
• Gelijktijdig gebruik van natriumpicosulfaat (merknamen: Sodipic Picofast, Laxoberal, Laxoberon, Purg-Odan, Picolax, Guttalax, Namilax, Pico-Salax en Prepopik).
• Eerdere deelname aan het onderzoek.
• Gebruik van tedizolid voor elke aandoening in de afgelopen 3 maanden.
• Elke andere medische, psychologische of sociale aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ervan zou weerhouden volledig aan het onderzoek deel te nemen of een probleem zou vormen voor de naleving van het onderzoek of een veiligheidsrisico voor de patiënt zou vormen.