泰地唑胺口服治疗骨关节感染的耐受性、安全性和有效性
研究概览
详细说明
有趣的问题是医生正在寻找新的抗生素治疗骨和关节感染。 骨和关节感染的治疗没有标准化，这使得有可能给予广泛的抗生素治疗。 一种称为金黄色葡萄球菌的细菌是骨骼和关节感染的最常见原因。 耐甲氧西林金黄色葡萄球菌 (MRSA) 是一种不能被某些抗生素杀死的细菌，它在美国和非美国越来越普遍。 医疗中心。 外伤相关的骨和关节感染也是一个常见问题。 重大创伤的受害者通常会骨折，这需要临时或永久使用金属或其他合成装置，如外固定销、板和螺钉。 这些合成装置也可能被感染并导致骨骼和关节感染。
这个问题将通过调查一种叫做泰地唑胺的抗生素是否可以耐受、安全和有效地治疗骨骼和关节感染来研究。 Tedizolid 是一种新的 FDA 批准的抗生素，可以通过静脉注射或口服药丸的形式通过血液给药。 与利奈唑胺相比，泰地唑胺的副作用更小，并且对金黄色葡萄球菌等细菌有效。 其他研究还表明，泰地唑胺可能不会发现与长期使用旧类型抗生素相关的副作用。
这项研究将推进抗生素治疗骨骼和关节感染的科学知识。 鉴于骨和关节感染的疾病负担越来越大，而且口服抗生素对其治疗的接受度越来越高，泰地唑胺有望成为骨和关节感染患者的良好选择。 Harbor-UCLA医疗中心是美国人口最多的洛杉矶县的大型医疗中心。 传染病咨询服务发现了许多骨骼和关节感染。 在这种情况下，长期使用抗生素很常见。 研究人员认为，泰地唑胺解决了对口服抗生素的未满足需求，这种抗生素具有良好的耐受性，可有效用于骨关节感染的长期治疗。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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-
California
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Torrance、California、美国、90502
- Harbor-UCLA Medical Center
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Torrance、California、美国、90502
- Los Angeles BioMedical Research Institute (LA BioMed)
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 由治疗医师确定并计划治疗至少 4 周的骨和关节感染的治疗，其中记录或怀疑治疗革兰氏阳性生物。 骨关节感染和创伤相关骨关节感染将在临床上使用放射学（例如 MRI）和/或手术（例如术中发现）来定义
- 年龄介于 18 岁至 85 岁之间。
- 计划在门诊治疗骨和关节感染。
- 没有有限的计划抗生素疗程（即没有无限期的慢性抑制治疗计划）。 针对其他致病或潜在致病微生物（例如氟喹诺酮类）的其他抗生素的共同给药是可以接受的。
- 能够在研究期间来研究门诊进行研究随访。
排除标准：
- 计划延长住院时间（> 1 周）。
- 怀孕（所有育龄女性受试者将在入组前接受妊娠试验）或母乳喂养。 如果女性有生育潜力，她必须从基线到抗生素疗程（4-12 周）始终使用可接受的避孕方法（宫内节育器、注射避孕药、节育贴片、OCP、屏障方法、禁欲）。 如果男性患者的性伴侣有生育能力，则男性患者必须承认他们将始终如一地使用上文定义的可接受的避孕方法，从基线到抗生素疗程（4-12 周）。
- 研究者认为无法控制的合并症（例如糖尿病、高血压、精神疾病）。
- 外周或视神经病变。
根据过去 14 天内获得的基线 CBC/CMP 的以下限值确定的潜在血液学血细胞减少症（例如，基线血小板减少症、严重贫血或白细胞减少症）。 请注意，如果在过去 14 天内未进行过 CBC，则将在入组当天在给予任何研究药物之前进行 CBC，以确保患者不符合排除标准。 血细胞减少症定义为：
- 血红蛋白 (Hgb) < 8.0g/dL
- 白细胞 < 4,000 k/cumm
- 血小板 < 150,000 k/cumm
- 肝功能测试（ALT、ALP、AST、总胆红素）定义的严重肝功能障碍 > 正常上限的 3.0 倍。 根据过去 7 天内获得的基线 CMP 的以下限制确定。 如果在过去 7 天内未执行 CMP，则可以使用过去 2 个月内执行的 CMP 的基线水平，只要在登记当天执行了另一项 CMP 并且受试者的水平在以下限制内。
- 对泰地唑胺或其他恶唑烷酮类抗生素或类似化合物过敏。
- 正在进行的抗生素相关性结肠炎。
- 根据调查员的判断，饮食中含有大量含酪胺的食物，例如腌制或发酵的肉类和奶酪、葡萄酒或鳄梨。
- 同时使用匹可硫酸钠（品牌名称：Sodipic Picofast、Laxoberal、Laxoberon、Purg-Odan、Picolax、Guttalax、Namilax、Pico-Salax 和 Prepopik）。
- 以前参加过研究。
- 在过去 3 个月内因任何病症使用过泰地唑胺。
- 研究者认为会阻止患者完全参与研究或会代表对研究依从性的担忧或对患者构成安全隐患的任何其他医学、心理或社会状况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：药物：200mg口服泰地唑胺
每天服用一次 200 毫克泰地唑胺口服片剂
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200mg 口服泰地唑胺，每天一粒
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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量化泰地唑胺对硬件和非硬件相关骨和关节感染的耐受性
大体时间：4-12周
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通过访谈测量耐受性。
我们每周询问参与者有关可能提示新发周围神经或视神经病变的新症状。
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4-12周
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量化泰地唑胺治疗骨和关节感染（硬件和非硬件相关）的安全性
大体时间：4-12周
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安全性通过每周全血细胞计数（CBC）进行测量，并进行综合代谢检查（CMP）。
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4-12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 MedDRA v18.1 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间：4-12周
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研究假设：对于骨关节感染患者，泰地唑胺长期（4-12 周）疗程的抗生素治疗是安全的。
将定期收集包括肝功能测试 (CMP) 和全血细胞计数 (CBC) 面板在内的综合化学面板以及标准化调查，以衡量《监管活动术语医学词典》(MedDRA) 第 18.1 版定义的不良事件
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4-12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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达到“治愈”结果（定义为在参与者的主治医生/治疗医生确定的原计划持续时间之外不需要进一步使用抗生素）的参与者人数。
大体时间：16-24周
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研究假设：泰地唑胺可有效治疗骨和关节感染。
具体来说，治愈将被定义为超出最初计划的持续时间（即，对于非装置相关的骨和关节感染，需要 6 周，或者对于有植入物的受试者，直到移除硬件），不再需要进一步使用抗生素。
由于感染控制不充分而导致的计划外手术将被归类为治疗失败。
我们还将在抗生素治疗结束后 3 个月进行电话调查来衡量长期治愈情况。
骨和关节感染的体征或症状复发将被视为不是长期治疗治愈（即失败）。
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16-24周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Loren G Miller, MD MPH、Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 21814-01
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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泰地唑胺的临床试验
-
BayerMerck Sharp & Dohme LLC完全的