Étude de faisabilité de l'activation plaquettaire et de la réponse inflammatoire des plaquettes chez les patients allogreffes de cellules souches hématopoïétiques post-transplantation : spontanément et après stimulation par un antigène CMV (FIPALLOC)
Traditionnellement connues pour leur rôle dans l'hémostase, les plaquettes ont également un rôle immunitaire.
Les plaquettes jouent un rôle clé dans la sécrétion de médiateurs immunitaires, et interagissent avec les cellules immunitaires innées et adaptatives, contribuant à la lutte contre les agents pathogènes, comme les virus.
Le cytomégalovirus (CMV) est responsable d'infections graves chez les patients allogreffes, en raison de la dépression immunitaire induite. L'activation des plaquettes chez les patients n'est pas déterminée pendant la période post-greffe, et l'inflammation induite par les plaquettes suite à une infection à CMV n'est pas décrite.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
La présente étude descriptive permettra de déterminer si l'activation plaquettaire est altérée lors du suivi post-greffe (jour 30 à 90).
L'activation sera étudiée spontanément et après simulation par un antigène CMV (Cytomégalovirus).
L'étude portera également sur la variation de la réponse inflammatoire, en se concentrant sur la libération de cytokines au cours d'un même suivi post-greffe (spontanément et après stimulation par l'antigène CMV).
Cette étude préliminaire pourrait permettre de mieux comprendre le rôle immuno-modulateur de l'inflammation, contrôlée par les plaquettes, notamment dans l'initiation de la maladie du greffon contre l'hôte dans ce type de population.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Saint-Priest en Jarez, France, 42 270
- Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une allogreffe de cellules souches hématopoïétiques depuis moins de 2 mois pour toute indication ;
- Plaquettes > 20 G/L (Giga par Litre) depuis au moins 7 jours sans support transfusionnel ;
- Patients affiliés à un régime de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Patients recevant un traitement antiplaquettaire ;
- Majeur protégé ou incapable de donner son consentement ;
- Femmes enceintes ;
- Personnes vulnérables définies par la législation française.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Patients allogreffes
Les patients allogreffes suivis à l'Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth réalisent des prélèvements sanguins lors de leur suivi post greffe en pratique habituelle, de façon hebdomadaire.
Avec la présente étude, deux autres tubes de sang seront prélevés avec les échantillons de sang hebdomadaires.
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Deux tubes de sang seront prélevés chaque semaine pendant 8 semaines maximum pour la présente étude.
Les échantillons commenceront au jour 30 après la greffe et se termineront au maximum au jour 90 après la greffe.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau d'expression spontanée in vitro de CD62P (P-sélectine)
Délai: 90 jours
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Le niveau d'expression spontanée in vitro de CD62P (P-sélectine) sera calculé et reflétera l'activation plaquettaire pour les patients allogreffes de cellules souches hématopoïétiques au cours de leur suivi.
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90 jours
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Niveau d'expression spontanée in vitro de CD63 (protéine membranaire)
Délai: 90 jours
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Le niveau d'expression spontanée in vitro de CD63 (protéine membranaire) sera calculé et reflétera l'activation plaquettaire pour les patients allogreffes de cellules souches hématopoïétiques au cours de leur suivi.
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90 jours
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Niveau d'expression in vitro de CD62P (P-sélectine) après une stimulation de l'antigène CMV
Délai: 90 jours
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Le niveau d'expression in vitro de CD62P (P-sélectine) sera calculé après une stimulation de l'antigène CMV, et reflétera l'activation plaquettaire pour les patients allogreffes de cellules souches hématopoïétiques au cours de leur suivi.
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90 jours
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Niveau d'expression in vitro de CD63 (protéine membranaire) après une stimulation de l'antigène CMV
Délai: 90 jours
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Le niveau d'expression in vitro de CD63 (protéine membranaire) sera calculé après une stimulation de l'antigène CMV et reflétera l'activation plaquettaire pour les patients allogreffes de cellules souches hématopoïétiques au cours de leur suivi.
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveau d'activation plaquettaire spontanée in vitro
Délai: 90 jours
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Niveau d'activation plaquettaire spontanée in vitro pour les patients allogreffes de cellules souches hématopoïétiques au cours de leur suivi.
Le niveau est calculé avec PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C motif) ligand 5), soluble CD40L (CD 40 ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (soluble p-selectin) niveau d'expression spontanée.
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90 jours
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Niveau d'activation plaquettaire in vitro après une stimulation antigénique CMV
Délai: 90 jours
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Niveau d'activation plaquettaire in vitro après une stimulation antigénique du CMV pour les patients allogreffes de cellules souches hématopoïétiques au cours de leur suivi.
Le niveau est calculé avec PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C motif) ligand 5), soluble CD40L (CD 40 ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (soluble p-selectin) niveau d'expression.
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-1101
- 2016-A01833-48 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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