Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhetsstudie av trombocytaktivering och inflammatorisk respons hos blodplättar hos hematopoetiska stamcellsallograftpatienter efter transplantation: spontant och efter stimulering av ett CMV-antigen (FIPALLOC)

11 maj 2018 uppdaterad av: Institut de Cancérologie de la Loire

Traditionellt kända för sin roll i hemostas, har blodplättar också en immunroll.

Blodplättar spelar en nyckelroll i utsöndring av immunförmedlare och interagerar med medfödda och adaptiva immunceller, vilket bidrar till kampen mot patogener, som virus.

Cytomegalovirus (CMV) är ansvarigt för allograftpatienters allvarliga infektioner på grund av den inducerade immundepressionen. Blodplättsaktivering för patienter bestäms inte under post-transplantatperioden, och trombocytinducerad inflammation efter en CMV-infektion beskrivs inte.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den beskrivande aktuella studien kommer att avgöra om trombocytaktiveringen förändras under uppföljningen efter transplantatet (dag 30 till 90).

Aktiveringen kommer att studeras spontant och efter simulering av ett CMV (Cytomegalovirus) antigen.

Studien kommer också att fokusera på inflammatorisk responsvariation, med fokus på cytokinfrisättningen under samma post-transplantatuppföljning (spontant och efter CMV-antigenstimulering).

Denna preliminära studie skulle kunna leda till en bättre förståelse av den immunmodulerande rollen av inflammation, kontrollerad av blodplättarna, särskilt vid initieringen av Graft-versus-host-sjukdomen i denna typ av population.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Saint-Priest en Jarez, Frankrike, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som fått en allogen hematopoetisk stamcellstransplantation under mindre än 2 månader för någon indikation;
  • Trombocyter > 20 G/L (Giga per liter) i minst 7 dagar utan transfusionsstöd;
  • Patienter anslutna till ett socialförsäkringssystem.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får blodplättsdämpande behandling;
  • Major skyddad eller oförmögen att ge samtycke;
  • Gravid kvinna ;
  • Sårbara personer definierade av fransk lagstiftning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Allograftpatienter
Allograftpatienter som följs vid Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth tar blodprover under sin uppföljning efter transplantationen i vanlig praxis, varje vecka. Med denna studie kommer ytterligare två blodrör att samlas in med de veckovisa blodproverna.
Övrig: Blodprover
Två blodrör kommer att samlas in varje vecka under max 8 veckor för denna studie. Proverna börjar på dag 30 efter transplantationen och slutar maximalt på dag 90 efter transplantationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
In vitro spontan CD62P (P-selektin) expressionsnivå
Tidsram: 90 dagar
In vitro spontan CD62P (P-selektin) expressionsnivå kommer att beräknas och kommer att återspegla trombocytaktivering för hematopoetiska stamceller allograftpatienter under deras uppföljning.
90 dagar
In vitro spontan CD63 (membranprotein) expressionsnivå
Tidsram: 90 dagar
In vitro spontan CD63 (membranprotein) expressionsnivå kommer att beräknas och kommer att återspegla trombocytaktivering för hematopoetiska stamceller allograftpatienter under deras uppföljning.
90 dagar
In vitro CD62P (P-selektin) uttrycksnivå efter en CMV-antigenstimulering
Tidsram: 90 dagar
In vitro CD62P (P-selektin) expressionsnivå kommer att beräknas efter en CMV-antigenstimulering, och kommer att återspegla trombocytaktivering för hematopoetiska stamceller allograftpatienter under deras uppföljning.
90 dagar
In vitro CD63 (membranprotein) uttrycksnivå efter en CMV-antigenstimulering
Tidsram: 90 dagar
In vitro CD63 (membranprotein)-expressionsnivå kommer att beräknas efter en CMV-antigenstimulering, och kommer att återspegla trombocytaktivering för hematopoetiska stamceller allograftpatienter under deras uppföljning.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivå av spontan trombocytaktivering in vitro
Tidsram: 90 dagar
Nivå av in vitro spontan trombocytaktivering för hematopoetiska stamcells-allograftpatienter under deras uppföljning. Nivån beräknas med PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C motiv) ligand 5), löslig CD40L (CD 40 ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (lösligt p-selektin) spontan expressionsnivå.
90 dagar
Nivå av in vitro trombocytaktivering efter en CMV-antigenstimulering
Tidsram: 90 dagar
Nivå av in vitro trombocytaktivering efter en CMV-antigenstimulering för hematopoetiska stamceller allograftpatienter under deras uppföljning. Nivån beräknas med PF4 (Recombinant Platelet Factor 4), RANTES (Chemokine (C-C motiv) ligand 5), löslig CD40L (CD 40 ligand), MIP1alpha (Macrophage Inflammatory Proteins), sCD62P (lösligt p-selektin) uttrycksnivå.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Samarbetspartners

Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Utredare

  • Huvudutredare: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 mars 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

12 september 2017

Avslutad studie (Faktisk)

6 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 december 2016

Första postat (Uppskatta)

4 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2018

Senast verifierad

1 maj 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Allograft

Kliniska prövningar på Blodprover

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera