Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Studium wykonalności aktywacji płytek krwi i odpowiedzi zapalnej płytek krwi u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych Po przeszczepie: spontanicznie i po stymulacji antygenem CMV (FIPALLOC)

11 maja 2018 zaktualizowane przez: Institut de Cancérologie de la Loire

Tradycyjnie znane ze swojej roli w hemostazie, płytki krwi pełnią również rolę immunologiczną.

Płytki krwi odgrywają kluczową rolę w wydzielaniu mediatorów odporności i wchodzą w interakcje z komórkami odporności wrodzonej i nabytej, przyczyniając się do walki z patogenami, takimi jak wirusy.

Wirus cytomegalii (CMV) jest odpowiedzialny za poważne infekcje pacjentów z alloprzeszczepami, z powodu indukowanej depresji immunologicznej. Aktywacja płytek krwi u pacjentów nie jest określana w okresie po przeszczepie, a zapalenie wywołane przez płytki krwi po zakażeniu CMV nie jest opisane.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opisowe obecne badanie określi, czy aktywacja płytek krwi jest zmieniona podczas obserwacji po przeszczepie (od 30 do 90 dnia).

Aktywacja będzie badana spontanicznie i po symulacji z użyciem antygenu CMV (wirusa cytomegalii).

Badanie skupi się również na zmienności odpowiedzi zapalnej, koncentrując się na uwalnianiu cytokin podczas tej samej obserwacji po przeszczepie (spontanicznie i po stymulacji antygenem CMV).

To wstępne badanie może doprowadzić do lepszego zrozumienia roli immunomodulatora stanu zapalnego, kontrolowanego przez płytki krwi, szczególnie w inicjacji choroby przeszczep przeciw gospodarzowi w tego rodzaju populacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Saint-Priest en Jarez, Francja, 42 270
        • Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy otrzymywali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych przez mniej niż 2 miesiące z dowolnego wskazania;
  • Płytki krwi > 20 G/L (Giga na litr) przez co najmniej 7 dni bez wsparcia transfuzji;
  • Pacjenci zrzeszeni w systemie zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci otrzymujący leczenie przeciwpłytkowe;
  • Major chroniony lub niezdolny do wyrażenia zgody;
  • Kobiety w ciąży ;
  • Osoby wymagające szczególnego traktowania określone w ustawodawstwie francuskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z alloprzeszczepem
Pacjenci z alloprzeszczepem obserwowani w Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth pobierają próbki krwi podczas obserwacji po przeszczepie w zwykłej praktyce, co tydzień. W ramach niniejszego badania z cotygodniowymi próbkami krwi zostaną pobrane jeszcze dwie probówki.
Inny: Próbki krwi
W ramach niniejszego badania co tydzień będą pobierane dwie probówki z krwią przez maksymalnie 8 tygodni. Pobieranie próbek rozpocznie się 30 dnia po przeszczepie i zakończy maksymalnie w 90 dniu po przeszczepie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom spontanicznej ekspresji CD62P (P-selektyny) in vitro
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom spontanicznej ekspresji CD62P (P-selektyny) in vitro zostanie obliczony i będzie odzwierciedlał aktywację płytek u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji.
90 dni
Poziom spontanicznej ekspresji CD63 (białka błonowego) in vitro
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom spontanicznej ekspresji CD63 (białka błonowego) in vitro zostanie obliczony i będzie odzwierciedlał aktywację płytek u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji.
90 dni
Poziom ekspresji CD62P (P-selektyny) in vitro po stymulacji antygenem CMV
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom ekspresji CD62P (P-selektyny) in vitro zostanie obliczony po stymulacji antygenem CMV i będzie odzwierciedlał aktywację płytek u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji.
90 dni
Poziom ekspresji CD63 (białka błonowego) in vitro po stymulacji antygenem CMV
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom ekspresji CD63 (białka błonowego) in vitro zostanie obliczony po stymulacji antygenem CMV i będzie odzwierciedlał aktywację płytek u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom spontanicznej aktywacji płytek in vitro
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom spontanicznej aktywacji płytek krwi in vitro u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji. Poziom jest obliczany na podstawie spontanicznego poziomu ekspresji PF4 (rekombinowany czynnik płytkowy 4), RANTES (ligand 5 chemokiny (motyw C-C), rozpuszczalny CD40L (ligand CD40), MIP1alpha (białka zapalenia makrofagów), sCD62P (rozpuszczalna p-selektyna).
90 dni
Poziom aktywacji płytek in vitro po stymulacji antygenem CMV
Ramy czasowe: 90 dni
Poziom aktywacji płytek krwi in vitro po stymulacji antygenem CMV u pacjentów z alloprzeszczepem hematopoetycznych komórek macierzystych podczas ich obserwacji. Poziom jest obliczany na podstawie poziomu ekspresji PF4 (rekombinowany czynnik płytkowy 4), RANTES (ligand 5 chemokiny (motyw C-C), rozpuszczalny CD40L (ligand CD40), MIP1alpha (białka zapalne makrofagów), sCD62P (rozpuszczalna p-selektyna).
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut de Cancérologie de la Loire

Współpracownicy

Groupe sur l'Immunité des Muqueuses et Agents Pathogènes, (GIMAP)
Association Stéphanoise Pour la Recherche en Hématologie-Oncologie (ASPHRO)

Śledczy

  • Główny śledczy: CORNILLON Jérôme, PhD, Institut de Cancérologie Lucien Neuwirth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-1101
  • 2016-A01833-48 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Alloprzeszczep

Badania kliniczne na Próbki krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj